Analiza bioimpedancji w hemodializie
Docelowa masa ciała na podstawie analizy bioimpedancji u pacjentów poddawanych hemodializie
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zarządzanie płynami pod kontrolą bioimpedancji może pomóc w zmniejszeniu powikłań po hemodializie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy zarządzanie płynami pod kontrolą bioimpedancji zmniejsza ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych? Czy zarządzanie płynami pod kontrolą bioimpedancji zmniejsza ryzyko innych powikłań hemodializy?
Uczestnicy będą:
Raz w miesiącu przeprowadzaj analizę bioimpedancji. Dostosuj suchą masę zgodnie z analizą w miarę możliwości w grupie aktywnej. Zataj wyniki analizy przed lekarzem i pacjentem w grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zarządzanie płynami pod kontrolą bioimpedancji może zmniejszyć poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), objawy podczas hemodializy lub inne ważne wyniki, takie jak drożność dostępu naczyniowego, przyjęcia z powodu przeciążenia płynami itp. u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Hipoteza 1: Zarządzanie płynami pod kontrolą bioimpedancji zmniejsza MACE Hipoteza 2: Zarządzanie płynami pod kontrolą bioimpedancji zmniejsza śróddialityczne niedociśnienie, skurcze i zmęczenie Hipoteza 3: Zarządzanie płynami pod kontrolą bioimpedancji zmniejsza potrzebę pilnej rewaskularyzacji dostępu naczyniowego w celu hemodializy
Uczestnicy grupy kontrolnej określą docelową masę ciała zgodnie z sugestią lekarza i preferencjami pacjenta, w zależności od objawów, które uważa się za związane z nieprawidłowym stanem płynów (na przykład obrzęki, trzaski w przypadku przeciążenia płynami i skurcze, niedociśnienie śróddializacyjne, zmęczenie spowodowane płynami). niewydolność, jeśli nie występuje żadna inna ostra choroba powodująca objawy oraz śróddialityczny przyrost masy ciała nieprzekraczający 5% poprzedniej masy ciała)
Uczestnicy grupy aktywnej (bioimpedancja) dostosują swoją suchą masę tak samo jak uczestnicy grupy kontrolnej, jeśli wystąpią objawy nieprawidłowego stanu płynów. Jeśli jednak nie wystąpią żadne objawy, zostaną one skorygowane na podstawie pomiarów metodą analizy bioimpedancji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 842
- Cishan Hospital, MOHW, Taiwan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Poddawany hemodializie >= 3 miesiące
- Ma co najmniej 1 parę nienaruszonych kończyn górnych i kończyn dolnych po tej samej stronie
Kryteria wykluczenia:
- W ciąży
- Z rozrusznikiem serca
- Z metalowymi implantami, które mogą zakłócać pomiary (dopuszczalne są stenty sercowe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bioimpedancja
Użyj wartości przewodnienia uzyskanej na podstawie analizy bioimpedancji, aby pomóc w zarządzaniu płynami; pomiary będą wykonywane raz w miesiącu
|
Eksperymentalne: użyj wartości przewodnienia uzyskanej na podstawie analizy bioimpedancji, aby pomóc w zarządzaniu płynami; pomiary będą wykonywane raz w miesiącu
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Przeprowadzono analizę bioimpedancji, ale wyniki będą ukryte przed uczestnikami, świadczeniodawcami i osobami oceniającymi wyniki
|
Porównanie placebo: pomiary będą również uzyskiwane raz w miesiącu, ale nie będą ujawniane uczestnikom ani opiekunom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Od pierwszej analizy bioimpedancji wykonanej do roku później
|
Połączenie zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
|
Od pierwszej analizy bioimpedancji wykonanej do roku później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba sesji hemodializ z niedociśnieniem śróddialitycznym
Ramy czasowe: Od pierwszej analizy bioimpedancji wykonanej do roku później
|
Podczas hemodializy skurczowe ciśnienie krwi (SBP) spada do <90 mmHg, z wyjątkiem tych z wyjściowym SBP <90 mmHg
|
Od pierwszej analizy bioimpedancji wykonanej do roku później
|
|
Liczba sesji hemodializy ze skurczami śróddialitycznymi lub skurczami podialitycznymi
Ramy czasowe: Od pierwszej analizy bioimpedancji wykonanej do roku później
|
Skurcze podczas hemodializy lub później w dniu hemodializy, z wyjątkiem tych, u których skurcze wystąpiły w dniu nie hemodializy; liczy się skurcze obu kończyn i brzucha
|
Od pierwszej analizy bioimpedancji wykonanej do roku później
|
|
Liczba sesji hemodializ z obrzękiem wżerowym
Ramy czasowe: Od pierwszej analizy bioimpedancji wykonanej do roku później
|
Obrzęk wżerowy definiuje się jako stopień 1 lub wyższy
|
Od pierwszej analizy bioimpedancji wykonanej do roku później
|
|
Liczba sesji hemodializ z obrzękiem płuc
Ramy czasowe: Od pierwszej analizy bioimpedancji wykonanej do roku później
|
Obrzęk płuc definiuje się jako jeden z poniższych:
|
Od pierwszej analizy bioimpedancji wykonanej do roku później
|
|
Liczba sesji hemodializ w przypadku braku funkcji zastawki tętniczo-żylnej
Ramy czasowe: Od pierwszej analizy bioimpedancji wykonanej do roku później
|
Brak działania oznacza brak dreszczy lub szmeru w zastawce i/lub nie można umieścić igły w miejscu zapewniającym odpowiedni przepływ krwi do dializy; w tym wyniku uwzględnia się zarówno przetokę tętniczo-żylną, jak i przeszczep
|
Od pierwszej analizy bioimpedancji wykonanej do roku później
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Han-Ming Kuo, Master, Cishan Hospital, MOHW, Taiwan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liu L, Sun Y, Chen Y, Xu J, Yuan P, Shen Y, Lin S, Sun W, Ma Y, Ren J, Liu W, Lei J, Zuo L. The effect of BCM guided dry weight assessment on short-term survival in Chinese hemodialysis patients : Primary results of a randomized trial - BOdy COmposition MOnitor (BOCOMO) study. BMC Nephrol. 2020 Apr 15;21(1):135. doi: 10.1186/s12882-020-01793-x.
- Onofriescu M, Mardare NG, Segall L, Voroneanu L, Cusai C, Hogas S, Ardeleanu S, Nistor I, Prisada OV, Sascau R, Covic A. Randomized trial of bioelectrical impedance analysis versus clinical criteria for guiding ultrafiltration in hemodialysis patients: effects on blood pressure, hydration status, and arterial stiffness. Int Urol Nephrol. 2012 Apr;44(2):583-91. doi: 10.1007/s11255-011-0022-y. Epub 2011 Jun 19.
- Hur E, Usta M, Toz H, Asci G, Wabel P, Kahvecioglu S, Kayikcioglu M, Demirci MS, Ozkahya M, Duman S, Ok E. Effect of fluid management guided by bioimpedance spectroscopy on cardiovascular parameters in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):957-65. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.12.017. Epub 2013 Feb 15.
- Onofriescu M, Hogas S, Voroneanu L, Apetrii M, Nistor I, Kanbay M, Covic AC. Bioimpedance-guided fluid management in maintenance hemodialysis: a pilot randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2014 Jul;64(1):111-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.420. Epub 2014 Feb 28.
- Huan-Sheng C, Yeong-Chang C, Ming-Hsing H, Fan-Lieh T, Chu-Cheng L, Tsai-Kun W, Hung-Ping C, Sze-Hung H, Hsien-Chang C, Chia-Chen L, Chun-Cheng H, Chun-Ting C, Hung-Hsiang L, Chun-Ju L, Paik-Seong L. Application of bioimpedance spectroscopy in Asian dialysis patients (ABISAD-III): a randomized controlled trial for clinical outcomes. Int Urol Nephrol. 2016 Nov;48(11):1897-1909. doi: 10.1007/s11255-016-1415-8. Epub 2016 Sep 12.
- Patel HV, Annigeri RA, Kowdle PC, Rao BS, Seshadri R, Balasubramanian S, Vadamalai V. Bioimpedance Spectroscopy-Guided Ultrafiltration Normalizes Hydration and Reduces Intradialytic Adverse Events in Hemodialysis Patients. Indian J Nephrol. 2019 Jan-Feb;29(1):1-7. doi: 10.4103/ijn.IJN_150_18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bioimpedance_hemodialysis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bioimpedancja
-
RWTH Aachen UniversityPhilips Technology Aachen GermanyNieznanyOstra zdekompensowana niewydolność serca (ADHF) | Ostry kardiogenny obrzęk płuc (ACPE)Niemcy