慢性閉塞性肺疾患の一次健康管理
慢性閉塞性肺疾患の一次健康管理のためのパイロットプロジェクト
「慢性閉塞性肺疾患（COPD）の一次健康管理のためのパイロットプロジェクト」の中心的な目的は、COPD患者に適し、草の根の現実に沿った一次健康管理モデルとサービス基準を探求することです。 また、慢性呼吸器疾患の予防と管理における一次医療機関の能力を強化することも目的としています。 主な成果は、中国の地域社会における COPD 必須公衆衛生サービス (EPHS) 介入の有効性と費用対効果を評価することです。
参加者はすでに、現行の医療政策に基づく定期医療の一環として介入B「通常の一次医療」を受けている。 研究者は、「COPD の EPHS」である介入 A を介入 B と比較して、介入 A が COPD 管理においてより優れたパフォーマンスを発揮するかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 35 歳以上。
- 2024 GOLD ガイドラインに従った慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の診断。
- 気管支拡張薬後の FEV1 (1 秒間の努力呼気量) は 30% 以上と予測されました。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない。
以下を含む肺機能検査の禁忌:
- 過去3か月以内に最近心筋梗塞、脳卒中、またはショックを受けた。
- 過去 4 週間以内に重度の心不全、重度の不整脈、または不安定狭心症がある。
- 過去 4 週間以内に最近大規模な喀血があった。
- 過去3か月以内に胸部、腹部、または眼科の大手術を受けた。
- 抗精神病薬の投薬を必要とする精神疾患、または投薬を必要とする発作の病歴のある精神障害。
- 認知症や重度の理解力障害などの認知障害。
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 200 mmHg、拡張期血圧 > 100 mmHg）。
- 安静時の心拍数 > 120 ビート/分。
- 大動脈瘤の存在。
- 重度の甲状腺機能亢進症。
- 妊娠中または授乳中。
- 過去1か月以内の気道感染症（結核、インフルエンザ、肺炎など）。
- 気胸、手術が予定されていない大きな肺水疱、または鼓膜穿孔の存在。
- 研究期間中に他のCOPD健康管理または臨床介入プロジェクトに現在参加している、または参加を計画している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：COPDに対する通常の一次医療
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実験的：COPDに対する必須の公衆衛生プライマリケア
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各団体3,000名の参加者を募集する予定。
介入グループの場合、コミュニティベースの管理には、COPD 管理関連のコンテンツを主要な公衆衛生サービスに追加することが含まれます。
これには以下が含まれます: プロジェクト期間中、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目に少なくとも 4 回のフォローアップを提供します。
各フォローアップ中に、患者は「COPD患者フォローアップアンケート」に記入し、口腔衛生教育と一般開業医（GP）から的を絞った臨床アドバイスを受けなければなりません。
さらに、GP は教育用の小冊子や資料を配布し、症状の評価結果と急性増悪の状況を記録し、プライマリケアにおける COPD の管理に関する中国のガイドラインのチェックリストに従って、的を絞った臨床アドバイスと臨床的決定を COPD 患者に提供する必要があります。
ベースライン時と最後のフォローアップ時に、患者は地域の保健センターで定期的な身体検査、肺機能検査、気管支拡張剤検査を受ける必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性増悪頻度
時間枠：12ヶ月
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増悪の回数
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12ヶ月
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自己評価された生活の質
時間枠：12ヶ月
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EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimensions-5 Levels) アンケートによって測定された生活の質。 これは 2 つの部分で構成されます。 記述システム: これには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面が含まれます。 各次元には問題なしから極度の問題まで 5 つのレベルがあります。 Visual Analog Scale (VAS): これは 0 から 100 までのスケールで、0 は考えられる最悪の健康状態を表し、100 は考えられる最高の健康状態を表します。 記述システムからのスコアは単一の健康指標値に組み合わせることができ、VAS は回答者の健康状態の即時自己評価を提供します。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能の変化
時間枠：6ヶ月 12ヶ月
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気管支拡張薬使用前の1秒間の努力呼気速度(FEV1)の減少。
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6ヶ月 12ヶ月
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呼吸困難の程度（日常生活動作）
時間枠：12ヶ月
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Modified Medical Research Council (mMRC) による呼吸困難アンケート 最小値: 0 (呼吸困難なし) 最大値: 4 (重度の呼吸困難) 息切れが発生する活動レベルに基づいて呼吸困難を 0 ～ 4 の範囲で具体的に評価します。スコア 4 は、患者が最小限の活動で呼吸困難を経験していることを示し、最も重篤な息切れを表します。
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12ヶ月
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酸素飽和度の低下
時間枠：12ヶ月
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パルスオキシメーターで測定したSpO2。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニコチン依存症
時間枠：12ヶ月
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ニコチン依存症のファーゲルストロームテスト (FTND) によって測定。最小値: 0 (依存関係なし)。最大値: 10 (依存性が高い)。 FTND は、ニコチン依存のレベルを評価するために広く使用されている臨床ツールです。
6 つの質問で構成されており、それぞれの回答には異なるポイント値が割り当てられます。
累積スコアによってニコチン依存のレベルが決まります。
累積スコアが高いほど、ニコチン依存度が高いことを示します。
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12ヶ月
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COPDの医療費
時間枠：12ヶ月
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COPD 治療にかかる間接的および直接的非医療費を収集するためのオンライン調査アンケート。COPD の治療と管理にかかる直接的費用については中国国家医療安全局 (NHSA) から取得したデータも併せて収集します。
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12ヶ月
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クリニックや緊急時の利用
時間枠：6ヶ月
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過去 6 か月間の診療所または緊急時の利用状況と診療所の種類は、オンライン調査アンケートと中国国家医療安全局 (NHSA) から収集されました。
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6ヶ月
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プライマリ医療提供者の知識
時間枠：12ヶ月
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これは、中国のプライマリケア医師の COPD に関する知識レベルを調査するために、私たちのチームが企画したオンライン調査アンケートです。
アンケートには、COPD 危険因子、スクリーニング、診断、治療と管理、および一般教育に関する要素が含まれています。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ting Yang、China-Japan Friendship Hospital
- スタディチェア：Chen Wang、Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。