Primær helsebehandling for kronisk obstruktiv lungesykdom
Pilotprosjekt for primærhelsebehandling av kronisk obstruktiv lungesykdom
Hovedmålet med "Pilotprosjektet for primærhelsestyring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)" er å utforske en primærhelsestyringsmodell og tjenestestandarder som er egnet for KOLS-pasienter og på linje med grasrotrealiteter. Det tar også sikte på å forbedre evnen til primærhelseinstitusjoner i forebygging og behandling av kroniske luftveissykdommer. De primære resultatene er å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten av COPD Essential Public Health Services (EPHS) intervensjon i lokalsamfunn i Kina.
Deltakerne mottar allerede intervensjon B, «Vanlig primærhelsetjeneste», som en del av deres vanlige medisinske behandling under gjeldende helsepolitikk. Forskere vil sammenligne intervensjon A, som er "EPHS for KOLS", med intervensjon B for å finne ut om intervensjon A gir bedre resultater i KOLS-håndtering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 35 år.
- Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i henhold til 2024 GOLD-retningslinjene.
- Post-bronkodilatator FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund) anslått ≥ 30 %.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Kontraindikasjoner for lungefunksjonstester, inkludert:
- Nylig hjerteinfarkt, hjerneslag eller sjokk i løpet av de siste 3 månedene.
- Alvorlig hjertesvikt, alvorlige arytmier eller ustabil angina i løpet av de siste 4 ukene.
- Nylig større hemoptyse i løpet av de siste 4 ukene.
- Større thorax-, abdominal- eller oftalmisk kirurgi i løpet av de siste 3 månedene.
- Psykiatriske lidelser som krever antipsykotisk medisin eller med en historie med anfall som krever medisinering.
- Kognitiv svikt, inkludert demens eller alvorlige forståelsessvikt.
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 200 mmHg, diastolisk blodtrykk > 100 mmHg).
- Hvilepuls > 120 slag per minutt.
- Tilstedeværelse av aortaaneurisme.
- Alvorlig hypertyreose.
- Graviditet eller amming.
- Luftveisinfeksjoner (f.eks. tuberkulose, influensa, lungebetennelse) i løpet av den siste måneden.
- Tilstedeværelse av pneumothorax, store lungebuller som ikke er planlagt for operasjon, eller perforering av trommehinnen.
- Deltar for tiden i, eller planlegger å delta i, andre prosjekter for KOLS-helseledelse eller klinisk intervensjon i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig primærhelsetjeneste for KOLS
|
|
|
Eksperimentell: Den essensielle folkehelsen primæromsorg for KOLS
|
Hver gruppe planlegger å rekruttere 3000 deltakere.
For intervensjonsgruppen inkluderer den samfunnsbaserte ledelsen å legge til KOLS-håndteringsrelatert innhold til primærhelsetjenesten.
Dette inkluderer: Å gi minst fire oppfølginger i løpet av prosjektet i 3., 6., 9. og 12. måned.
Ved hver oppfølging skal pasientene fylle ut «COPD Pasient Follow-up Questionnaire» og få oral helseopplæring og målrettet klinisk rådgivning fra fastlegen.
I tillegg skal fastlegene også distribuere pedagogiske hefter og materiell, registrere symptomvurderingsresultater og akutte eksaserbasjonssituasjoner, og gi målrettede kliniske råd og kliniske beslutninger til KOLS-pasientene i henhold til sjekklisten til kinesiske retningslinjer for behandling av KOLS i primærhelsetjenesten.
Ved baseline og siste oppfølging må pasienter gjennomgå en rutinemessig fysisk undersøkelse, lungefunksjonstest og bronkodilatatortest på helsestasjonene deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt forverring frekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall eksaserbasjoner skjedde
|
12 måneder
|
|
Selvvurdert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet målt med spørreskjemaet EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimensions-5 Levels). Den består av to deler: Beskrivende system: Dette inkluderer fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har fem nivåer, alt fra ingen problemer til ekstreme problemer. Visual Analog Scale (VAS): Dette er en skala fra 0 til 100, der 0 representerer den verst mulige helsetilstanden og 100 representerer den best mulige helsetilstanden. Poeng fra det beskrivende systemet kan kombineres til en enkelt helseindeksverdi, mens VAS gir en umiddelbar egenvurdering av respondentens helsestatus. Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lungefunksjon
Tidsramme: 6 måneder 12 måneder
|
Nedgang i tvungen ekspirasjonsfrekvens på ett sekund (FEV1) før bruk av bronkodilatator.
|
6 måneder 12 måneder
|
|
Grad av dyspné (daglig aktivitet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt av Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné Questionnaire Minimum verdi: 0 (ingen dyspné) Maksimal verdi: 4 (alvorlig dyspné) Den vurderer dyspné spesifikt basert på aktivitetsnivået der kortpustethet oppstår, fra 0 til 4. A score på 4 indikerer at pasienten opplever dyspné med minimal aktivitet, noe som representerer den mest alvorlige pusten.
|
12 måneder
|
|
Oksygen desaturation
Tidsramme: 12 måneder
|
SpO2 målt med et pulsoksymeter.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotinavhengighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved Fagerström Test for Nikotinavhengighet (FTND); Minimumsverdi: 0 (ingen avhengighet); Maksimal verdi: 10 (høy avhengighet); FTND er et mye brukt klinisk verktøy for å vurdere nivået av nikotinavhengighet.
Den består av 6 spørsmål, hver med svar tildelt forskjellige poengverdier.
Den kumulative poengsummen bestemmer nivået av nikotinavhengighet.
Høyere kumulative skårer indikerer større nikotinavhengighet.
|
12 måneder
|
|
Helseutgifter for KOLS
Tidsramme: 12 måneder
|
Et spørreskjema på nett for å samle inn indirekte og direkte ikke-medisinske kostnader for KOLS-behandling, sammen med data innhentet fra den kinesiske nasjonale helsesikkerhetsadministrasjonen (NHSA) for de direkte kostnadene ved behandling og håndtering av KOLS.
|
12 måneder
|
|
Klinikk eller akutt bruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruk av klinikk eller nødstilfelle i løpet av de siste seks månedene og klinikktyper ble samlet inn av et spørreskjema på nett og fra den kinesiske nasjonale helsesikkerhetsadministrasjonen (NHSA).
|
6 måneder
|
|
Kunnskap om primærhelsepersonell
Tidsramme: 12 måneder
|
Det er et spørreskjema for nettbasert spørreundersøkelse designet av teamet vårt for å utforske kunnskapsnivået til primærleger i Kina om KOLS.
Spørreskjemaet inneholder komponenter om risikofaktorer for KOLS, screening, diagnose, behandling og kontroll, og folkeopplysning.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ting Yang, China-Japan Friendship Hospital
- Studiestol: Chen Wang, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-HX-59
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .