Primär hälsohantering för kronisk obstruktiv lungsjukdom
Pilotprojekt för primärvård av kronisk obstruktiv lungsjukdom
Kärnmålet för "Pilotprojektet för primärvård av kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD)" är att utforska en primär hälsoledningsmodell och servicestandarder som är lämpliga för KOL-patienter och i linje med verkligheten på gräsrotsnivå. Det syftar också till att förbättra primärvårdsinstitutionernas förmåga att förebygga och hantera kroniska luftvägssjukdomar. De primära resultaten är att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av COPD Essential Public Health Services (EPHS) intervention i samhällen i Kina.
Deltagarna får redan insats B, "Vanlig primärvård", som en del av sin vanliga sjukvård enligt gällande hälsopolicy. Forskare kommer att jämföra intervention A, som är "EPHS för KOL", med intervention B för att avgöra om intervention A presterar bättre i KOL-hantering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 35 år.
- Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) enligt 2024 års GOLD-riktlinjer.
- Post-bronkodilator FEV1 (Forced Expiratory Volume in en sekund) förutspådd ≥ 30%.
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
Kontraindikationer för lungfunktionstester, inklusive:
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt, stroke eller chock under de senaste 3 månaderna.
- Svår hjärtsvikt, svåra arytmier eller instabil angina under de senaste 4 veckorna.
- Nyligen stor hemoptys under de senaste 4 veckorna.
- Större thorax-, buk- eller oftalmisk operation under de senaste 3 månaderna.
- Psykiatriska störningar som kräver antipsykotisk medicinering eller med en historia av anfall som kräver medicinering.
- Kognitiv funktionsnedsättning, inklusive demens eller svår förståelse.
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 200 mmHg, diastoliskt blodtryck > 100 mmHg).
- Vilopuls > 120 slag per minut.
- Förekomst av aortaaneurysm.
- Svår hypertyreos.
- Graviditet eller amning.
- Luftvägsinfektioner (t.ex. tuberkulos, influensa, lunginflammation) under den senaste månaden.
- Förekomst av pneumothorax, stora lungbullar som inte är planerade för operation eller perforering av trumhinnan.
- Deltar för närvarande i, eller planerar att delta i, andra KOL-hälsohanterings- eller kliniska interventionsprojekt under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig primärvård för KOL
|
|
|
Experimentell: Den grundläggande folkhälsovården för KOL
|
Varje grupp planerar att rekrytera 3 000 deltagare.
För interventionsgruppen inkluderar den samhällsbaserade ledningen att lägga till KOL-hanteringsrelaterat innehåll till den primära offentliga hälsovården.
Detta inkluderar: Tillhandahålla minst fyra uppföljningar under projektet under den 3:e, 6:e, 9:e och 12:e månaden.
Under varje uppföljning ska patienter fylla i "KOL Patientuppföljningsenkät" och få munhälsoutbildning och riktad klinisk rådgivning från allmänläkaren (GP).
Utöver det måste husläkare också distribuera utbildningshäften och material, registrera resultat av symtombedömning och akuta exacerbationssituationer samt ge riktade kliniska råd och kliniska beslut till KOL-patienter enligt checklistan för kinesiska riktlinjer för hantering av KOL i primärvården.
Vid baslinjen och den sista uppföljningen måste patienter genomgå en rutinmässig fysisk undersökning, lungfunktionstest och luftrörsvidgande test på deras lokala hälsocenter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut exacerbationsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Antalet exacerbationer inträffade
|
12 månader
|
|
Självskattad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Livskvalitet mätt med frågeformuläret EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimensions-5 Levels). Den består av två delar: Beskrivande system: Detta inkluderar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har fem nivåer, allt från inga problem till extrema problem. Visual Analog Scale (VAS): Detta är en skala från 0 till 100, där 0 representerar det sämsta möjliga hälsotillståndet och 100 representerar bästa möjliga hälsotillstånd. Poäng från det beskrivande systemet kan kombineras till ett enda hälsoindexvärde, medan VAS ger en omedelbar självbedömning av respondentens hälsotillstånd. Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lungfunktionen
Tidsram: 6 månader 12 månader
|
Nedgång i forcerad utandningsfrekvens på en sekund (FEV1) före användning av luftrörsvidgare.
|
6 månader 12 månader
|
|
Grad av dyspné (daglig aktivitet)
Tidsram: 12 månader
|
Uppmätt av Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné frågeformulär Minsta värde: 0 (ingen dyspné) Maxvärde: 4 (svår dyspné) Den bedömer specifikt dyspné baserat på den aktivitetsnivå vid vilken andnöd uppstår, från 0 till 4. A poängen 4 indikerar att patienten upplever dyspné med minimal aktivitet, vilket representerar den allvarligaste andnöden.
|
12 månader
|
|
Syrefättnad
Tidsram: 12 månader
|
SpO2 mäts med en pulsoximeter.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nikotinberoende
Tidsram: 12 månader
|
Uppmätt med Fagerströms test för nikotinberoende (FTND); Minsta värde: 0 (inget beroende); Maximalt värde: 10 (högt beroende); FTND är ett allmänt använt kliniskt verktyg för att bedöma nivån av nikotinberoende.
Den består av 6 frågor, var och en med svaren tilldelade olika poängvärden.
Den kumulativa poängen bestämmer nivån av nikotinberoende.
Högre kumulativa poäng indikerar större nikotinberoende.
|
12 månader
|
|
Sjukvårdsutgifter för KOL
Tidsram: 12 månader
|
En enkät online för att samla in indirekta och direkta icke-medicinska kostnader för KOL-behandling, tillsammans med data som erhållits från den kinesiska National Healthcare Security Administration (NHSA) för de direkta kostnaderna för att behandla och hantera KOL.
|
12 månader
|
|
Klinik eller akut utnyttjande
Tidsram: 6 månader
|
Användning av kliniker eller nödsituationer under de senaste sex månaderna och kliniktyper har samlats in genom en enkät online och från den kinesiska National Healthcare Security Administration (NHSA).
|
6 månader
|
|
Kunskap om primärvårdsgivare
Tidsram: 12 månader
|
Det är en enkät online som utformats av vårt team för att utforska kunskapsnivån hos primärvårdsläkare i Kina om KOL.
Frågeformuläret innehåller komponenter om KOL-riskfaktorer, screening, diagnos, behandling och kontroll samt folkbildning.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ting Yang, China-Japan Friendship Hospital
- Studiestol: Chen Wang, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-HX-59
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .