Primær sundhedsstyring for kronisk obstruktiv lungesygdom
Pilotprojekt for den primære sundhedsstyring af kronisk obstruktiv lungesygdom
Kerneformålet med "Pilotprojektet for den primære sundhedsstyring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)" er at udforske en primær sundhedsstyringsmodel og servicestandarder, der er velegnede til KOL-patienter og tilpasset græsrodsrealiteterne. Det har også til formål at forbedre de primære sundhedsinstitutioners evne til at forebygge og håndtere kroniske luftvejssygdomme. De primære resultater er at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af COPD Essential Public Health Services (EPHS) intervention i lokalsamfund i Kina.
Deltagerne modtager allerede intervention B, "Sædvanlig primær sundhedspleje," som en del af deres almindelige lægebehandling under den nuværende sundhedspolitik. Forskere vil sammenligne intervention A, som er "EPHS for KOL", med intervention B for at afgøre, om intervention A klarer sig bedre i KOL-håndtering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 35 år.
- Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i henhold til 2024 GOLD-retningslinjerne.
- Post-bronkodilatator FEV1 (Forced Expiratory Volume in one second) forudsagt ≥ 30%.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Kontraindikationer for lungefunktionstest, herunder:
- Nylig myokardieinfarkt, slagtilfælde eller shock inden for de seneste 3 måneder.
- Alvorlig hjertesvigt, alvorlige arytmier eller ustabil angina inden for de seneste 4 uger.
- Nylig større hæmoptyse inden for de seneste 4 uger.
- Større thorax-, abdominal- eller oftalmisk operation inden for de seneste 3 måneder.
- Psykiatriske lidelser, der kræver antipsykotisk medicin eller med en historie med anfald, der kræver medicin.
- Kognitiv svækkelse, herunder demens eller alvorlige forståelsesproblemer.
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 200 mmHg, diastolisk blodtryk > 100 mmHg).
- Hvilepuls > 120 slag i minuttet.
- Tilstedeværelse af aortaaneurisme.
- Svær hyperthyroidisme.
- Graviditet eller amning.
- Luftvejsinfektioner (f.eks. tuberkulose, influenza, lungebetændelse) inden for den seneste måned.
- Tilstedeværelse af pneumothorax, store pulmonale bullae, der ikke er planlagt til operation, eller perforation af trommehinden.
- Deltager i øjeblikket i eller planlægger at deltage i andre KOL-sundhedsstyrings- eller kliniske interventionsprojekter i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig primær sundhedspleje for KOL
|
|
|
Eksperimentel: Den essentielle primære sundhedspleje for KOL
|
Hver gruppe planlægger at rekruttere 3.000 deltagere.
For indsatsgruppen omfatter den samfundsbaserede ledelse tilføjelse af KOL-håndteringsrelateret indhold til det primære offentlige sundhedsvæsen.
Dette omfatter: Ydelse af mindst fire opfølgninger i løbet af projektet i 3., 6., 9. og 12. måned.
Under hver opfølgning skal patienter udfylde "COPD Patient Follow-up Questionnaire" og modtage mundsundhedsundervisning og målrettet klinisk rådgivning fra den praktiserende læge.
Derudover skal de praktiserende læger også uddele undervisningshæfter og -materiale, registrere symptomvurderingsresultater og akutte eksacerbationssituationer og give målrettede kliniske råd og kliniske beslutninger til KOL-patienterne i henhold til tjeklisten i den kinesiske guideline for håndtering af KOL i primærplejen.
Ved baseline og den sidste opfølgning skal patienterne gennemgå en rutinemæssig fysisk undersøgelse, lungefunktionstest og bronkodilatatortest på deres lokale sundhedscentre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af akut eksacerbation
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af eksacerbationer opstod
|
12 måneder
|
|
Selvvurderet livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet målt ved spørgeskemaet EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimensions-5 Levels). Den består af to dele: Beskrivende system: Dette omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem niveauer, lige fra ingen problemer til ekstreme problemer. Visual Analog Scale (VAS): Dette er en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand og 100 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand. Scorer fra det beskrivende system kan kombineres til en enkelt sundhedsindeksværdi, mens VAS giver en umiddelbar selvvurdering af respondentens helbredstilstand. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lungefunktionen
Tidsramme: 6 måneder 12 måneder
|
Fald i forceret eksspirationsfrekvens på et sekund (FEV1) før brug af bronkodilatator.
|
6 måneder 12 måneder
|
|
Grad af dyspnø (daglig aktivitet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt af Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-spørgeskema Minimumværdi: 0 (ingen dyspnø) Maksimalværdi: 4 (svær dyspnø) Den vurderer specifikt dyspnø ud fra det aktivitetsniveau, hvor åndenød opstår, fra 0 til 4. A score på 4 indikerer, at patienten oplever dyspnø med minimal aktivitet, hvilket repræsenterer den mest alvorlige åndenød.
|
12 måneder
|
|
Iltdesaturation
Tidsramme: 12 måneder
|
SpO2 målt med et pulsoximeter.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotinafhængighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved Fagerström Test for Nikotinafhængighed (FTND); Minimumværdi: 0 (ingen afhængighed); Maksimal værdi: 10 (høj afhængighed); FTND er et meget anvendt klinisk værktøj til at vurdere niveauet af nikotinafhængighed.
Den består af 6 spørgsmål, hver med svar tildelt forskellige pointværdier.
Den kumulative score bestemmer niveauet af nikotinafhængighed.
Højere kumulative score indikerer større nikotinafhængighed.
|
12 måneder
|
|
Sundhedsudgifter til KOL
Tidsramme: 12 måneder
|
Et online spørgeskema til undersøgelse for at indsamle indirekte og direkte ikke-medicinske omkostninger til KOL-behandling sammen med data indhentet fra den kinesiske National Healthcare Security Administration (NHSA) for de direkte omkostninger ved behandling og håndtering af KOL.
|
12 måneder
|
|
Klinik eller akut brug
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinik eller nødudnyttelse i de sidste seks måneder og kliniktyper blev indsamlet af et online spørgeskema og fra den kinesiske nationale sundhedssikkerhedsadministration (NHSA).
|
6 måneder
|
|
Kendskab til primære sundhedsudbydere
Tidsramme: 12 måneder
|
Det er et online spørgeskema, der er designet af vores team for at udforske vidensniveauet hos primære læger i Kina om KOL.
Spørgeskemaet omfatter komponenter om KOL-risikofaktorer, screening, diagnose, behandling og kontrol og offentlig oplysning.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ting Yang, China-Japan Friendship Hospital
- Studiestol: Chen Wang, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-HX-59
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .