Primäres Gesundheitsmanagement bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Pilotprojekt für das primäre Gesundheitsmanagement chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen
Das Hauptziel des „Pilotprojekts für das primäre Gesundheitsmanagement bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)“ besteht darin, ein primäres Gesundheitsmanagementmodell und Servicestandards zu erforschen, die für COPD-Patienten geeignet und an der Realität an der Basis ausgerichtet sind. Ziel ist es außerdem, die Fähigkeiten von Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung bei der Prävention und Behandlung chronischer Atemwegserkrankungen zu verbessern. Die primären Ergebnisse bestehen darin, die Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit der Intervention der COPD Essential Public Health Services (EPHS) in Gemeinden in China zu bewerten.
Die Teilnehmer erhalten bereits Intervention B, „Übliche primäre Gesundheitsversorgung“, als Teil ihrer regulären medizinischen Versorgung im Rahmen der aktuellen Gesundheitspolitik. Die Forscher werden Intervention A, das „EPHS für COPD“, mit Intervention B vergleichen, um festzustellen, ob Intervention A bei der COPD-Behandlung besser abschneidet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 35 Jahre.
- Diagnose der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) gemäß den GOLD-Richtlinien 2024.
- Post-Bronchodilatator-FEV1 (forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde) vorhergesagt ≥ 30 %.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Kontraindikationen für Lungenfunktionstests, einschließlich:
- Kürzlicher Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Schock innerhalb der letzten 3 Monate.
- Schwere Herzinsuffizienz, schwere Herzrhythmusstörungen oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Kürzlich aufgetretene schwere Hämoptyse innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Größere Brust-, Bauch- oder Augenoperationen innerhalb der letzten 3 Monate.
- Psychiatrische Erkrankungen, die antipsychotische Medikamente erfordern oder bei denen in der Vergangenheit Anfälle aufgetreten sind, die Medikamente erforderten.
- Kognitive Beeinträchtigung, einschließlich Demenz oder schwere Verständnisdefizite.
- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 200 mmHg, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg).
- Ruheherzfrequenz > 120 Schläge pro Minute.
- Vorliegen eines Aortenaneurysmas.
- Schwere Hyperthyreose.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Infektionen der Atemwege (z. B. Tuberkulose, Grippe, Lungenentzündung) innerhalb des letzten Monats.
- Vorliegen eines Pneumothorax, großer Lungenbläschen, für die keine Operation vorgesehen ist, oder Trommelfellperforation.
- Nehmen Sie derzeit an anderen COPD-Gesundheitsmanagement- oder klinischen Interventionsprojekten während des Studienzeitraums teil oder planen Sie die Teilnahme daran.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche medizinische Grundversorgung bei COPD
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Experimental: Die grundlegende öffentliche Gesundheitsversorgung bei COPD
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Jede Gruppe plant, 3.000 Teilnehmer zu rekrutieren.
Für die Interventionsgruppe umfasst das gemeindebasierte Management das Hinzufügen von COPD-managementbezogenen Inhalten zum primären öffentlichen Gesundheitsdienst.
Dazu gehört: Bereitstellung von mindestens vier Follow-ups während des Projekts im 3., 6., 9. und 12. Monat.
Bei jeder Nachuntersuchung müssen die Patienten den „COPD-Patienten-Fragebogen zur Nachsorge“ ausfüllen und vom Hausarzt eine Aufklärung über Mundgesundheit und gezielte klinische Beratung erhalten.
Darüber hinaus müssen die Hausärzte Aufklärungsbroschüren und -materialien verteilen, die Ergebnisse der Symptombeurteilung und akute Exazerbationssituationen aufzeichnen und den COPD-Patienten gezielte klinische Beratung und klinische Entscheidungen gemäß der Checkliste der chinesischen Leitlinien für die Behandlung von COPD in der Primärversorgung bieten.
Zu Beginn und bei der letzten Nachuntersuchung müssen sich die Patienten einer routinemäßigen körperlichen Untersuchung, einem Lungenfunktionstest und einem Bronchodilatatortest in ihren kommunalen Gesundheitszentren unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit akuter Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der aufgetretenen Exazerbationen
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12 Monate
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Selbstbewertete Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Lebensqualität gemessen mit dem Fragebogen EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimensions-5 Levels). Es besteht aus zwei Teilen: Beschreibungssystem: Dies umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat fünf Stufen, die von „keine Probleme“ bis zu „extremen Problemen“ reichen. Visuelle Analogskala (VAS): Dies ist eine Skala von 0 bis 100, wobei 0 den schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt. Die Ergebnisse des deskriptiven Systems können zu einem einzigen Gesundheitsindexwert zusammengefasst werden, während das VAS eine unmittelbare Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands des Befragten liefert. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate 12 Monate
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Rückgang der forcierten Exspirationsrate in einer Sekunde (FEV1) vor der Anwendung eines Bronchodilatators.
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6 Monate 12 Monate
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Grad der Dyspnoe (tägliche Aktivität)
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen durch den Dyspnoe-Fragebogen des Modified Medical Research Council (mMRC). Mindestwert: 0 (keine Dyspnoe) Maximalwert: 4 (schwere Dyspnoe). Die Dyspnoe wird speziell anhand des Aktivitätsniveaus beurteilt, bei dem Kurzatmigkeit auftritt, im Bereich von 0 bis 4. A Ein Wert von 4 zeigt an, dass der Patient bei minimaler Aktivität Atemnot verspürt, was die schwerste Atemnot darstellt.
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12 Monate
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Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: 12 Monate
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SpO2 gemessen mit einem Pulsoximeter.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen mit dem Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND); Mindestwert: 0 (keine Abhängigkeit); Maximalwert: 10 (hohe Abhängigkeit); Der FTND ist ein weit verbreitetes klinisches Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes der Nikotinabhängigkeit.
Es besteht aus 6 Fragen, deren Antworten jeweils unterschiedliche Punktwerte zugeordnet sind.
Der kumulative Score bestimmt den Grad der Nikotinabhängigkeit.
Höhere kumulative Werte weisen auf eine größere Nikotinabhängigkeit hin.
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12 Monate
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Gesundheitsausgaben für COPD
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein Online-Umfragefragebogen zur Erfassung indirekter und direkter nichtmedizinischer Kosten für die COPD-Behandlung sowie von Daten der chinesischen National Healthcare Security Administration (NHSA) zu den direkten Kosten für die Behandlung und Behandlung von COPD.
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12 Monate
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Klinik- oder Notfalleinsatz
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Inanspruchnahme von Kliniken oder Notfällen in den letzten sechs Monaten und die Kliniktypen wurden durch einen Online-Umfragefragebogen und von der chinesischen National Healthcare Security Administration (NHSA) erfasst.
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6 Monate
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Kenntnisse über primäre Gesundheitsdienstleister
Zeitfenster: 12 Monate
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Dabei handelt es sich um einen Online-Umfragefragebogen, der von unserem Team entwickelt wurde, um den Wissensstand von Hausärzten in China zum Thema COPD zu ermitteln.
Der Fragebogen umfasst Komponenten zu COPD-Risikofaktoren, Screening, Diagnose, Behandlung und Kontrolle sowie öffentlicher Aufklärung.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ting Yang, China-Japan Friendship Hospital
- Studienstuhl: Chen Wang, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-HX-59
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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