Podstawowe leczenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
25 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital
Projekt pilotażowy dotyczący podstawowego leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Głównym celem „Projektu pilotażowego dotyczącego podstawowego leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)” jest zbadanie modelu zarządzania podstawowym zdrowiem i standardów usług, które są odpowiednie dla pacjentów z POChP i dostosowane do realiów lokalnych. Ma także na celu zwiększenie potencjału placówek podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie profilaktyki i leczenia przewlekłych chorób układu oddechowego. Głównymi wynikami jest ocena skuteczności i opłacalności interwencji w zakresie podstawowych usług zdrowia publicznego w zakresie POChP (EPHS) w społecznościach w Chinach.
Uczestnicy korzystają już z interwencji B „Zwykła podstawowa opieka zdrowotna” w ramach regularnej opieki medycznej w ramach obecnej polityki zdrowotnej. Naukowcy porównają interwencję A, czyli „EPHS dla POChP”, z interwencją B, aby ustalić, czy interwencja A jest skuteczniejsza w leczeniu POChP.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
6000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 35 lat.
- Diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) zgodnie z wytycznymi GOLD 2024.
- Wartość przewidywana FEV1 (namuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 30%.
Kryteria wykluczenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Przeciwwskazania do badań czynności płuc, m.in.:
- Niedawny zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub wstrząs w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ciężka niewydolność serca, ciężkie zaburzenia rytmu lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Niedawne duże krwioplucie w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Poważna operacja klatki piersiowej, jamy brzusznej lub okulistyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zaburzenia psychiczne wymagające leczenia przeciwpsychotycznego lub napady padaczkowe wymagające leczenia w wywiadzie.
- Upośledzenie funkcji poznawczych, w tym demencja lub poważne deficyty w rozumieniu.
- Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 200 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg).
- Tętno spoczynkowe > 120 uderzeń na minutę.
- Obecność tętniaka aorty.
- Ciężka nadczynność tarczycy.
- Ciąża lub laktacja.
- Infekcje dróg oddechowych (np. gruźlica, grypa, zapalenie płuc) w ciągu ostatniego miesiąca.
- Obecność odmy opłucnowej, dużych pęcherzy płucnych nieprzewidzianych do operacji lub perforacja błony bębenkowej.
- Obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w jakichkolwiek innych projektach dotyczących zarządzania zdrowiem lub interwencji klinicznych w POChP w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Typowa podstawowa opieka zdrowotna w przypadku POChP
|
|
|
Eksperymentalny: Podstawowa podstawowa opieka zdrowotna w zakresie POChP
|
Każda grupa planuje zrekrutować 3000 uczestników.
W przypadku grupy interwencyjnej zarządzanie społecznościowe obejmuje dodanie treści związanych z leczeniem POChP do podstawowej publicznej służby zdrowia.
Obejmuje to: Zapewnienie co najmniej czterech wizyt kontrolnych w trakcie projektu w 3., 6., 9. i 12. miesiącu.
Podczas każdej wizyty kontrolnej pacjenci muszą wypełnić „Kwestionariusz obserwacji pacjenta z POChP” oraz otrzymać edukację w zakresie zdrowia jamy ustnej i ukierunkowane porady kliniczne od lekarza rodzinnego.
Ponadto lekarze pierwszego kontaktu muszą także rozprowadzać broszury i materiały edukacyjne, rejestrować wyniki oceny objawów i sytuacje ostrego zaostrzenia, a także udzielać ukierunkowanych porad klinicznych i decyzji klinicznych pacjentom z POChP zgodnie z listą kontrolną chińskich wytycznych dotyczących leczenia POChP w podstawowej opiece zdrowotnej.
Na początku badania i podczas ostatniej wizyty kontrolnej pacjenci muszą przejść rutynowe badanie fizykalne, badanie czynności płuc i badanie na obecność leku rozszerzającego oskrzela w lokalnych ośrodkach zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość ostrych zaostrzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba zaostrzeń wystąpiła
|
12 miesięcy
|
|
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EQ-5D-5L (EuroQol-5 Wymiary-5 Poziomów). Składa się z dwóch części: System opisowy: obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma pięć poziomów, od braku problemów do ekstremalnych problemów. Wizualna skala analogowa (VAS): Jest to skala od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. Wyniki z systemu opisowego można połączyć w jedną wartość wskaźnika zdrowia, natomiast VAS pozwala na natychmiastową samoocenę stanu zdrowia respondenta. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynności płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy 12 miesięcy
|
Zmniejszenie częstości natężonego wydechu w ciągu jednej sekundy (FEV1) przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela.
|
6 miesięcy 12 miesięcy
|
|
Stopień duszności (aktywność dzienna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone przez Modified Medical Research Council (mMRC) Kwestionariusz Duszności Wartość minimalna: 0 (brak duszności) Wartość maksymalna: 4 (ciężka duszność) W szczególności ocenia duszność na podstawie poziomu aktywności, przy którym występuje duszność, w zakresie od 0 do 4. A wynik 4 wskazuje, że pacjent odczuwa duszność przy minimalnej aktywności, co stanowi najcięższą duszność.
|
12 miesięcy
|
|
Desaturacja tlenu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
SpO2 mierzone pulsoksymetrem.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą testu Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (FTND); Wartość minimalna: 0 (brak zależności); Wartość maksymalna: 10 (wysoka zależność); FTND jest szeroko stosowanym narzędziem klinicznym do oceny poziomu uzależnienia od nikotyny.
Składa się z 6 pytań, każdemu z odpowiedziami przydzieloną inną wartość punktową.
Wynik skumulowany określa poziom uzależnienia od nikotyny.
Wyższe skumulowane wyniki wskazują na większe uzależnienie od nikotyny.
|
12 miesięcy
|
|
Wydatki na opiekę zdrowotną w przypadku POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Internetowy kwestionariusz ankiety mający na celu zebranie pośrednich i bezpośrednich pozamedycznych kosztów leczenia POChP wraz z danymi uzyskanymi od chińskiej Narodowej Administracji ds. Bezpieczeństwa Opieki Zdrowotnej (NHSA) na temat bezpośrednich kosztów leczenia i leczenia POChP.
|
12 miesięcy
|
|
Zastosowanie w klinice lub w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane dotyczące wykorzystania kliniki lub pomocy doraźnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy oraz rodzaje klinik zebrano za pomocą kwestionariusza ankiety internetowej oraz danych chińskiej Narodowej Administracji ds. Bezpieczeństwa Opieki Zdrowotnej (NHSA).
|
6 miesięcy
|
|
Znajomość podmiotów świadczących podstawową opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jest to kwestionariusz ankiety internetowej opracowany przez nasz zespół w celu zbadania poziomu wiedzy lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w Chinach na temat POChP.
Kwestionariusz zawiera elementy dotyczące czynników ryzyka POChP, badań przesiewowych, diagnostyki, leczenia i kontroli oraz edukacji publicznej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ting Yang, China-Japan Friendship Hospital
- Krzesło do nauki: Chen Wang, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-HX-59
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone