Primair gezondheidsmanagement voor chronische obstructieve longziekte
Proefproject voor het primaire gezondheidszorgbeheer van chronische obstructieve longziekte
De kerndoelstelling van het "Pilot Project for the Primary Health Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)" is het verkennen van een primair gezondheidsmanagementmodel en servicestandaarden die geschikt zijn voor COPD-patiënten en afgestemd zijn op de realiteit van de basis. Het is ook bedoeld om de capaciteit van instellingen voor de eerstelijnsgezondheidszorg op het gebied van de preventie en het beheer van chronische luchtwegaandoeningen te vergroten. De primaire uitkomsten zijn het evalueren van de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van COPD Essential Public Health Services (EPHS)-interventie in gemeenschappen in China.
Deelnemers ontvangen al interventie B, ‘gebruikelijke eerstelijnszorg’, als onderdeel van hun reguliere medische zorg onder het huidige gezondheidszorgbeleid. Onderzoekers zullen interventie A, die "de EPHS voor COPD" is, vergelijken met interventie B om te bepalen of interventie A beter presteert bij het beheer van COPD.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 35 jaar.
- Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) volgens de GOLD-richtlijnen van 2024.
- FEV1 (geforceerd expiratoir volume in één seconde) na bronchodilatator voorspelde ≥ 30%.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Contra-indicaties voor longfunctietests, waaronder:
- Recent myocardinfarct, beroerte of shock in de afgelopen 3 maanden.
- Ernstig hartfalen, ernstige aritmieën of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 4 weken.
- Recente ernstige bloedspuwing in de afgelopen 4 weken.
- Een grote borst-, buik- of oogoperatie in de afgelopen 3 maanden.
- Psychische stoornissen die antipsychotische medicatie vereisen of met een voorgeschiedenis van aanvallen waarvoor medicatie nodig is.
- Cognitieve stoornissen, waaronder dementie of ernstige begripsstoornissen.
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 200 mmHg, diastolische bloeddruk > 100 mmHg).
- Hartslag in rust > 120 slagen per minuut.
- Aanwezigheid van aorta-aneurysma.
- Ernstige hyperthyreoïdie.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Luchtweginfecties (bijvoorbeeld tuberculose, influenza, longontsteking) in de afgelopen maand.
- Aanwezigheid van pneumothorax, grote longblaasjes waarvoor geen operatie gepland is, of trommelvliesperforatie.
- Neemt momenteel deel aan, of is van plan deel te nemen aan, andere COPD-gezondheidsmanagement- of klinische interventieprojecten tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke eerstelijnszorg voor COPD
|
|
|
Experimenteel: De essentiële eerstelijnsgezondheidszorg voor COPD
|
Elke groep is van plan om 3.000 deelnemers te werven.
Voor de interventiegroep omvat het gemeenschapsgebaseerde management het toevoegen van COPD-managementgerelateerde inhoud aan de primaire volksgezondheidsdienst.
Dit omvat: Het verzorgen van ten minste vier follow-ups tijdens het project in de 3e, 6e, 9e en 12e maand.
Tijdens elke follow-up moeten patiënten de ‘COPD-patiëntenfollow-upvragenlijst’ invullen en mondgezondheidsvoorlichting en gericht klinisch advies krijgen van de huisarts.
Daarnaast moeten de huisartsen ook educatieve boekjes en materialen verspreiden, de resultaten van symptoombeoordeling en acute exacerbatiesituaties registreren en gericht klinisch advies en klinische beslissingen geven aan de COPD-patiënten volgens de checklist van de Chinese richtlijn voor de behandeling van COPD in de eerstelijnszorg.
Bij de basislijn en de laatste follow-up moeten patiënten een routinematig lichamelijk onderzoek, een longfunctietest en een bronchodilatatortest ondergaan in hun gemeenschapsgezondheidscentra.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van acute exacerbaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal exacerbaties dat zich heeft voorgedaan
|
12 maanden
|
|
Zelf beoordeelde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwaliteit van leven gemeten met de EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimensions-5 Levels) vragenlijst. Het bestaat uit twee delen: Beschrijvend systeem: Dit omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft vijf niveaus, variërend van geen problemen tot extreme problemen. Visueel Analoge Schaal (VAS): Dit is een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigt en 100 de best mogelijke gezondheidstoestand. Scores uit het beschrijvende systeem kunnen worden gecombineerd tot één enkele gezondheidsindexwaarde, terwijl de VAS een onmiddellijke zelfbeoordeling geeft van de gezondheidsstatus van de respondent. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de longfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden 12 maanden
|
Daling van de geforceerde uitademingsfrequentie in één seconde (FEV1) vóór gebruik van de bronchodilatator.
|
6 maanden 12 maanden
|
|
Mate van kortademigheid (dagelijkse activiteit)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten door de Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoevragenlijst Minimale waarde: 0 (geen dyspnoe) Maximale waarde: 4 (ernstige dyspnoe) Deze beoordeelt specifiek dyspnoe op basis van het activiteitsniveau waarbij kortademigheid optreedt, variërend van 0 tot 4. A Een score van 4 geeft aan dat de patiënt kortademigheid ervaart met minimale activiteit, wat de ernstigste kortademigheid vertegenwoordigt.
|
12 maanden
|
|
Desaturatie van zuurstof
Tijdsspanne: 12 maanden
|
SpO2 gemeten met een pulsoximeter.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nicotineafhankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten met de Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND); Minimumwaarde: 0 (geen afhankelijkheid); Maximale waarde: 10 (hoge afhankelijkheid); De FTND is een veelgebruikt klinisch instrument om de mate van nicotineafhankelijkheid te beoordelen.
Het bestaat uit 6 vragen, elk met antwoorden met verschillende puntwaarden.
De cumulatieve score bepaalt de mate van nicotineafhankelijkheid.
Hogere cumulatieve scores duiden op een grotere nicotineafhankelijkheid.
|
12 maanden
|
|
Zorguitgaven voor COPD
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een online enquêtevragenlijst om indirecte en directe niet-medische kosten voor COPD-behandeling te verzamelen, samen met gegevens verkregen van de Chinese National Healthcare Security Administration (NHSA) voor de directe kosten van de behandeling en het beheer van COPD.
|
12 maanden
|
|
Kliniek- of noodgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het gebruik van klinieken of noodgevallen in de afgelopen zes maanden en de typen klinieken zijn verzameld via een online enquête en van de Chinese National Healthcare Security Administration (NHSA).
|
6 maanden
|
|
Kennis van eerstelijnszorgverleners
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het is een online enquêtevragenlijst die door ons team is ontworpen om het kennisniveau van huisartsen in China op het gebied van COPD te onderzoeken.
De vragenlijst omvat onderdelen over COPD-risicofactoren, screening, diagnose, behandeling en controle, en voorlichting aan het publiek.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ting Yang, China-Japan Friendship Hospital
- Studie stoel: Chen Wang, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-HX-59
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .