Primární zdravotní management pro chronickou obstrukční plicní nemoc
Pilotní projekt pro primární zdravotní management chronické obstrukční plicní nemoci
Hlavním cílem „Pilotního projektu pro primární zdravotní management chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)“ je prozkoumat model primárního zdravotního managementu a standardy služeb, které jsou vhodné pro pacienty s CHOPN a jsou v souladu s běžnou realitou. Jeho cílem je také zvýšit schopnost institucí primární zdravotní péče v prevenci a léčbě chronických respiračních onemocnění. Primárními výstupy je vyhodnotit účinnost a nákladovou efektivitu zásahu CHOPN Essential Public Health Services (EPHS) v komunitách v Číně.
Účastníci již dostávají intervenci B, „Obvyklá primární zdravotní péče“, jako součást své pravidelné lékařské péče podle aktuální zdravotní politiky. Výzkumníci budou porovnávat intervenci A, což je „EPHS pro CHOPN“, s intervencí B, aby určili, zda intervence A funguje lépe při léčbě CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 35 let.
- Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) podle doporučení 2024 GOLD.
- Post-bronchodilatační FEV1 (Forced Expiratory Volume za jednu sekundu) předpokládaná ≥ 30 %.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kontraindikace pro vyšetření funkce plic, včetně:
- Nedávný infarkt myokardu, mrtvice nebo šok během posledních 3 měsíců.
- Těžké srdeční selhání, závažné arytmie nebo nestabilní angina pectoris během posledních 4 týdnů.
- Nedávná velká hemoptýza během posledních 4 týdnů.
- Velké hrudní, břišní nebo oční operace během posledních 3 měsíců.
- Psychiatrické poruchy vyžadující antipsychotické léky nebo s anamnézou záchvatů vyžadujících léčbu.
- Kognitivní poruchy, včetně demence nebo vážného deficitu porozumění.
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 200 mmHg, diastolický krevní tlak > 100 mmHg).
- Klidová tepová frekvence > 120 tepů za minutu.
- Přítomnost aneuryzmatu aorty.
- Těžká hypertyreóza.
- Těhotenství nebo kojení.
- Infekce dýchacích cest (např. tuberkulóza, chřipka, zápal plic) za poslední měsíc.
- Přítomnost pneumotoraxu, velké plicní buly neplánované k operaci nebo perforace bubínku.
- V současné době se účastníte nebo plánujete účastnit se jakýchkoli jiných projektů zdravotního managementu CHOPN nebo klinických intervenčních projektů během období studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá primární zdravotní péče pro CHOPN
|
|
|
Experimentální: Základní zdravotní primární péče o CHOPN
|
Každá skupina plánuje přijmout 3000 účastníků.
Pro intervenční skupinu zahrnuje komunitní management přidávání obsahu souvisejícího s managementem CHOPN do primární veřejné zdravotní služby.
To zahrnuje: Zajištění alespoň čtyř následných kontrol během projektu ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Během každého sledování musí pacienti vyplnit „COPD Patient Follow-up Questionnaire“ a absolvovat osvětu v oblasti ústního zdraví a cílené klinické poradenství od praktického lékaře (GP).
Kromě toho musí praktičtí lékaři také distribuovat edukační brožury a materiály, zaznamenávat výsledky hodnocení symptomů a akutní exacerbační situace a poskytovat pacientům s CHOPN cílenou klinickou radu a klinická rozhodnutí podle kontrolního seznamu čínské směrnice pro léčbu CHOPN v primární péči.
Na začátku a při posledním sledování musí pacienti podstoupit rutinní fyzikální vyšetření, test plicních funkcí a bronchodilatační test ve svých komunitních zdravotních střediscích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence akutních exacerbací
Časové okno: 12 měsíců
|
Došlo k počtu exacerbací
|
12 měsíců
|
|
Vlastní hodnocení kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života měřená dotazníkem EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimensions-5 Levels). Skládá se ze dvou částí: Popisný systém: Zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má pět úrovní, od žádných problémů až po extrémní problémy. Vizuální analogová škála (VAS): Toto je škála od 0 do 100, kde 0 představuje nejhorší možný zdravotní stav a 100 představuje nejlepší možný zdravotní stav. Skóre z deskriptivního systému lze sloučit do jedné hodnoty zdravotního indexu, přičemž VAS poskytuje okamžité sebehodnocení zdravotního stavu respondenta. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce plic
Časové okno: 6 měsíců 12 měsíců
|
Snížení frekvence usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) před použitím bronchodilatátoru.
|
6 měsíců 12 měsíců
|
|
Stupeň dušnosti (denní aktivita)
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno Modified Medical Research Council (mMRC) Dotazník dušnosti Minimální hodnota: 0 (žádná dušnost) Maximální hodnota: 4 (těžká dušnost) Specificky hodnotí dušnost na základě úrovně aktivity, při které se objevuje dušnost, v rozmezí od 0 do 4. A skóre 4 znamená, že pacient pociťuje dušnost s minimální aktivitou, což představuje nejzávažnější dušnost.
|
12 měsíců
|
|
Desaturace kyslíkem
Časové okno: 12 měsíců
|
SpO2 měřeno pulzním oxymetrem.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závislost na nikotinu
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno Fagerströmovým testem na závislost na nikotinu (FTND); Minimální hodnota: 0 (žádná závislost); Maximální hodnota: 10 (vysoká závislost); FTND je široce používaný klinický nástroj pro hodnocení úrovně závislosti na nikotinu.
Skládá se ze 6 otázek, z nichž každá má přiřazenou jinou bodovou hodnotu.
Kumulativní skóre určuje míru závislosti na nikotinu.
Vyšší kumulativní skóre ukazuje na větší závislost na nikotinu.
|
12 měsíců
|
|
Výdaje na zdravotní péči pro CHOPN
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník online průzkumu ke shromažďování nepřímých a přímých nelékařských nákladů na léčbu CHOPN spolu s údaji získanými od čínského Národního úřadu pro zdravotní bezpečnost (NHSA) o přímých nákladech na léčbu a řízení CHOPN.
|
12 měsíců
|
|
Klinika nebo pohotovostní využití
Časové okno: 6 měsíců
|
Využití kliniky nebo pohotovosti v posledních šesti měsících a typy klinik byly shromážděny pomocí dotazníku online průzkumu a od Čínské národní správy pro bezpečnost zdravotní péče (NHSA).
|
6 měsíců
|
|
Znalost poskytovatelů primární zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o online dotazník pro průzkum navržený naším týmem, aby prozkoumal úroveň znalostí lékařů primární péče v Číně o CHOPN.
Dotazník zahrnuje složky týkající se rizikových faktorů CHOPN, screeningu, diagnózy, léčby a kontroly a vzdělávání veřejnosti.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ting Yang, China-Japan Friendship Hospital
- Studijní židle: Chen Wang, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-HX-59
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .