Первичная медико-санитарная помощь при хронической обструктивной болезни легких
25 августа 2024 г. обновлено: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital
Пилотный проект первичной медико-санитарной помощи при хронической обструктивной болезни легких
Основная цель «Пилотного проекта по первичному ведению пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)» заключается в изучении модели управления первичным здравоохранением и стандартов обслуживания, которые подходят для пациентов с ХОБЛ и соответствуют реалиям на местах. Он также направлен на расширение возможностей учреждений первичной медико-санитарной помощи в профилактике и лечении хронических респираторных заболеваний. Основными результатами являются оценка эффективности и экономической эффективности мер по оказанию основных услуг общественного здравоохранения при ХОБЛ (EPHS) в сообществах Китая.
Участники уже получают вмешательство B «Обычная первичная медико-санитарная помощь» в рамках регулярного медицинского обслуживания в соответствии с действующей политикой здравоохранения. Исследователи сравнит вмешательство А, которое является «EPHS для ХОБЛ», с вмешательством Б, чтобы определить, эффективнее ли вмешательство А при лечении ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 35 лет.
- Диагностика хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в соответствии с рекомендациями GOLD 2024 года.
- Постбронходилятаторный ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду) прогнозировался ≥ 30%.
Критерии исключения:
- Невозможность дать информированное согласие.
Противопоказания к проведению функциональных тестов легких, в том числе:
- Недавний инфаркт миокарда, инсульт или шок в течение последних 3 месяцев.
- Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелые аритмии или нестабильная стенокардия в течение последних 4 недель.
- Недавнее сильное кровохарканье в течение последних 4 недель.
- Крупные торакальные, абдоминальные или офтальмологические операции в течение последних 3 месяцев.
- Психические расстройства, требующие приема антипсихотических препаратов, или судороги в анамнезе, требующие приема лекарств.
- Когнитивные нарушения, включая деменцию или серьезные нарушения понимания.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 200 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.).
- Частота пульса в покое > 120 ударов в минуту.
- Наличие аневризмы аорты.
- Тяжелый гипертиреоз.
- Беременность или лактация.
- Инфекции дыхательных путей (например, туберкулез, грипп, пневмония) в течение последнего месяца.
- Наличие пневмоторакса, крупных легочных булл, не подлежащих хирургическому вмешательству, или перфорации барабанной перепонки.
- В настоящее время участвует или планирует участвовать в любых других проектах по управлению здоровьем ХОБЛ или проектам клинического вмешательства в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычная первичная медико-санитарная помощь при ХОБЛ
|
|
|
Экспериментальный: Основная первичная медико-санитарная помощь при ХОБЛ
|
Каждая группа планирует набрать по 3000 участников.
Для группы вмешательства ведение на уровне сообщества включает в себя добавление контента, связанного с ведением ХОБЛ, к первичной службе общественного здравоохранения.
Это включает в себя: Обеспечение как минимум четырех последующих действий в ходе проекта на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах.
Во время каждого последующего наблюдения пациенты должны заполнить «Анкету для последующего наблюдения за пациентом с ХОБЛ», а также пройти обучение по вопросам гигиены полости рта и целевые клинические консультации от врача общей практики (GP).
Кроме того, врачи общей практики должны также распространять образовательные буклеты и материалы, фиксировать результаты оценки симптомов и ситуации острого обострения, а также предоставлять целевые клинические рекомендации и клинические решения пациентам с ХОБЛ в соответствии с контрольным списком китайских рекомендаций по ведению ХОБЛ в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
На исходном уровне и при последнем наблюдении пациенты должны пройти плановый медицинский осмотр, проверку функции легких и бронходилятаторный тест в местных медицинских центрах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обострений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество обострений
|
12 месяцев
|
|
Самооценка качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimensions-5 Levels). Он состоит из двух частей: Описательная система: включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет пять уровней: от отсутствия проблем до экстремальных проблем. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ): это шкала от 0 до 100, где 0 представляет наихудшее возможное состояние здоровья, а 100 — наилучшее возможное состояние здоровья. Баллы описательной системы могут быть объединены в одно значение индекса здоровья, а ВАШ обеспечивает немедленную самооценку состояния здоровья респондента. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции легких
Временное ограничение: 6 месяцев 12 месяцев
|
Снижение частоты форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) перед применением бронхолитика.
|
6 месяцев 12 месяцев
|
|
Степень одышки (повседневная активность)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерено модифицированным опросником Совета медицинских исследований (mMRC) по одышке. Минимальное значение: 0 (отсутствие одышки) Максимальное значение: 4 (тяжелая одышка). Одышка конкретно оценивается на основе уровня активности, при котором возникает одышка, в диапазоне от 0 до 4. A Оценка 4 указывает на то, что у пациента наблюдается одышка при минимальной активности, что представляет собой самую тяжелую одышку.
|
12 месяцев
|
|
Десатурация кислорода
Временное ограничение: 12 месяцев
|
SpO2 измеряется пульсоксиметром.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Никотиновая зависимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерено с помощью теста Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND); Минимальное значение: 0 (нет зависимости); Максимальное значение: 10 (высокая зависимость); FTND — широко используемый клинический инструмент для оценки уровня никотиновой зависимости.
Он состоит из 6 вопросов, ответы на каждый из которых имеют разное количество баллов.
Суммарный балл определяет уровень никотиновой зависимости.
Более высокие совокупные баллы указывают на большую никотиновую зависимость.
|
12 месяцев
|
|
Расходы на здравоохранение при ХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета онлайн-опроса для сбора косвенных и прямых немедицинских затрат на лечение ХОБЛ, а также данных, полученных от Национального управления безопасности здравоохранения Китая (NHSA) о прямых затратах на лечение и ведение ХОБЛ.
|
12 месяцев
|
|
Клиника или экстренная помощь
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование клиник или служб неотложной помощи за последние шесть месяцев и типы клиник были собраны с помощью анкеты онлайн-опроса и Национальной администрации безопасности здравоохранения Китая (NHSA).
|
6 месяцев
|
|
Знание поставщиков первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это онлайн-опрос, разработанный нашей командой для изучения уровня знаний врачей первичной медико-санитарной помощи в Китае по ХОБЛ.
Анкета включает компоненты, касающиеся факторов риска ХОБЛ, скрининга, диагностики, лечения и контроля, а также просвещения населения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ting Yang, China-Japan Friendship Hospital
- Учебный стул: Chen Wang, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-HX-59
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .