Gestione sanitaria primaria per la malattia polmonare cronica ostruttiva
Progetto Pilota per la Gestione Sanitaria Primaria della Broncopneumopatia Cronico Ostruttiva
L'obiettivo principale del "Progetto pilota per la gestione sanitaria di base della malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO)" è quello di esplorare un modello di gestione della salute primaria e standard di servizio adatti ai pazienti con BPCO e in linea con le realtà di base. Mira inoltre a migliorare la capacità delle istituzioni sanitarie primarie nella prevenzione e nella gestione delle malattie respiratorie croniche. I risultati principali consistono nel valutare l’efficacia e il rapporto costo-efficacia dell’intervento dei servizi sanitari pubblici essenziali per la BPCO (EPHS) nelle comunità in Cina.
I partecipanti stanno già ricevendo l'intervento B, "Assistenza sanitaria primaria abituale", come parte della loro regolare assistenza medica secondo l'attuale politica sanitaria. I ricercatori confronteranno l'intervento A, che è "l'EPHS per la BPCO", con l'intervento B per determinare se l'intervento A ha risultati migliori nella gestione della BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 35 anni.
- Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) secondo le linee guida GOLD 2024.
- Il FEV1 post-broncodilatatore (volume espiratorio forzato in un secondo) previsto è ≥ 30%.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
Controindicazioni per i test di funzionalità polmonare, tra cui:
- Infarto miocardico recente, ictus o shock negli ultimi 3 mesi.
- Grave insufficienza cardiaca, aritmie gravi o angina instabile nelle ultime 4 settimane.
- Emottisi grave recente nelle ultime 4 settimane.
- Interventi chirurgici toracici, addominali o oftalmici importanti negli ultimi 3 mesi.
- Disturbi psichiatrici che richiedono farmaci antipsicotici o con una storia di convulsioni che richiedono farmaci.
- Compromissione cognitiva, inclusa demenza o gravi deficit di comprensione.
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 200 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg).
- Frequenza cardiaca a riposo > 120 battiti al minuto.
- Presenza di aneurisma aortico.
- Grave ipertiroidismo.
- Gravidanza o allattamento.
- Infezioni del tratto respiratorio (ad esempio tubercolosi, influenza, polmonite) nell'ultimo mese.
- Presenza di pneumotorace, grandi bolle polmonari non programmate per un intervento chirurgico o perforazione della membrana timpanica.
- Attualmente partecipa, o pianifica di partecipare, a qualsiasi altro progetto di gestione sanitaria della BPCO o di intervento clinico durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Assistenza sanitaria di base abituale per la BPCO
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Sperimentale: L’assistenza sanitaria primaria essenziale per la BPCO
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Ciascun gruppo prevede di reclutare 3.000 partecipanti.
Per il gruppo di intervento, la gestione a livello comunitario prevede l’aggiunta di contenuti relativi alla gestione della BPCO al servizio sanitario pubblico primario.
Ciò include: Fornire almeno quattro follow-up durante il progetto al 3°, 6°, 9° e 12° mese.
Durante ogni follow-up, i pazienti devono completare il "Questionario di follow-up del paziente con BPCO" e ricevere un'educazione sulla salute orale e una consulenza clinica mirata dal medico di medicina generale (GP).
Inoltre, i medici di base devono anche distribuire opuscoli e materiali formativi, registrare i risultati della valutazione dei sintomi e le situazioni di riacutizzazione e fornire consigli clinici mirati e decisioni cliniche ai pazienti con BPCO secondo la lista di controllo delle linee guida cinesi per la gestione della BPCO nelle cure primarie.
Al basale e all'ultimo follow-up, i pazienti devono sottoporsi a un esame fisico di routine, a un test di funzionalità polmonare e a un test sui broncodilatatori presso i centri sanitari della loro comunità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Si è verificato il numero di riacutizzazioni
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12 mesi
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Autovalutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualità della vita misurata mediante il questionario EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimensioni-5 Livelli). Si compone di due parti: Sistema descrittivo: comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli, che vanno da nessun problema a problemi estremi. Scala analogica visiva (VAS): questa è una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggiore stato di salute possibile e 100 rappresenta il migliore stato di salute possibile. I punteggi del sistema descrittivo possono essere combinati in un unico valore di indice di salute, mentre la VAS fornisce un'autovalutazione immediata dello stato di salute del rispondente. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella funzione polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi 12 mesi
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Diminuzione della frequenza espiratoria forzata in un secondo (FEV1) prima dell'uso del broncodilatatore.
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6 mesi 12 mesi
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Grado di dispnea (attività quotidiana)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato dal questionario sulla dispnea del Modified Medical Research Council (mMRC) Valore minimo: 0 (nessuna dispnea) Valore massimo: 4 (dispnea grave) Valuta specificamente la dispnea in base al livello di attività al quale si verifica la mancanza di respiro, compreso tra 0 e 4. A un punteggio pari a 4 indica che il paziente avverte dispnea con attività minima, rappresentando la dispnea più grave.
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12 mesi
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Desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 12 mesi
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SpO2 misurata da un pulsossimetro.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dipendenza dalla nicotina
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato mediante il test Fagerström per la dipendenza dalla nicotina (FTND); Valore minimo: 0 (nessuna dipendenza); Valore Massimo: 10 (dipendenza alta); Il FTND è uno strumento clinico ampiamente utilizzato per valutare il livello di dipendenza dalla nicotina.
Si compone di 6 domande, ciascuna con risposte assegnate a diversi valori in punti.
Il punteggio cumulativo determina il livello di dipendenza dalla nicotina.
Punteggi cumulativi più elevati indicano una maggiore dipendenza dalla nicotina.
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12 mesi
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Spesa sanitaria per BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un questionario di indagine online per raccogliere i costi non medici indiretti e diretti per il trattamento della BPCO, insieme ai dati ottenuti dalla National Healthcare Security Administration (NHSA) cinese per i costi diretti del trattamento e della gestione della BPCO.
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12 mesi
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Utilizzo in clinica o in emergenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'utilizzo delle cliniche o delle emergenze negli ultimi sei mesi e le tipologie di cliniche sono stati raccolti da un questionario di indagine online e dall'Amministrazione nazionale per la sicurezza sanitaria cinese (NHSA).
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6 mesi
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Conoscenza dei fornitori di assistenza sanitaria di base
Lasso di tempo: 12 mesi
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Si tratta di un questionario di indagine online progettato dal nostro team per esplorare il livello di conoscenza dei medici di base in Cina sulla BPCO.
Il questionario include componenti sui fattori di rischio della BPCO, screening, diagnosi, trattamento e controllo e educazione pubblica.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ting Yang, China-Japan Friendship Hospital
- Cattedra di studio: Chen Wang, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-HX-59
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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