Manejo primario de salud de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Proyecto Piloto para el Manejo en Salud Primaria de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
El objetivo central del "Proyecto piloto para la gestión de salud primaria de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)" es explorar un modelo de gestión de salud primaria y estándares de servicio que sean adecuados para los pacientes con EPOC y alineados con las realidades de base. También pretende mejorar la capacidad de las instituciones de atención primaria de salud en la prevención y el tratamiento de enfermedades respiratorias crónicas. Los resultados primarios son evaluar la eficacia y rentabilidad de la intervención de los Servicios de Salud Pública Esenciales (EPHS) para la EPOC en comunidades de China.
Los participantes ya reciben la intervención B, "Atención primaria de salud habitual", como parte de su atención médica habitual según la política de salud actual. Los investigadores compararán la intervención A, que es "la EPHS para la EPOC", con la intervención B para determinar si la intervención A funciona mejor en el tratamiento de la EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 35 años.
- Diagnóstico de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) según las directrices GOLD 2024.
- FEV1 posbroncodilatador (volumen espiratorio forzado en un segundo) previsto ≥ 30%.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
Contraindicaciones para las pruebas de función pulmonar, que incluyen:
- Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o shock reciente en los últimos 3 meses.
- Insuficiencia cardíaca grave, arritmias graves o angina inestable en las últimas 4 semanas.
- Hemoptisis mayor reciente en las últimas 4 semanas.
- Cirugía mayor torácica, abdominal u oftálmica en los últimos 3 meses.
- Trastornos psiquiátricos que requieran medicación antipsicótica o con antecedentes de convulsiones que requieran medicación.
- Deterioro cognitivo, incluida la demencia o déficits graves de comprensión.
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 200 mmHg, presión arterial diastólica > 100 mmHg).
- Frecuencia cardíaca en reposo > 120 latidos por minuto.
- Presencia de aneurisma aórtico.
- Hipertiroidismo severo.
- Embarazo o lactancia.
- Infecciones del tracto respiratorio (por ejemplo, tuberculosis, influenza, neumonía) en el último mes.
- Presencia de neumotórax, grandes ampollas pulmonares no programadas para cirugía o perforación de la membrana timpánica.
- Participando actualmente o planeando participar en cualquier otro proyecto de intervención clínica o de gestión de la salud de la EPOC durante el período del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Atención primaria de salud habitual para la EPOC
|
|
|
Experimental: La atención primaria de salud pública esencial para la EPOC
|
Cada grupo planea reclutar 3.000 participantes.
Para el grupo de intervención, la gestión comunitaria incluye agregar contenido relacionado con la gestión de la EPOC al servicio de salud pública primaria.
Esto incluye: Proporcionar al menos cuatro seguimientos durante el proyecto en los meses 3, 6, 9 y 12.
Durante cada seguimiento, los pacientes deben completar el "Cuestionario de seguimiento de pacientes con EPOC" y recibir educación sobre salud bucal y asesoramiento clínico específico por parte del médico de cabecera.
Además, los médicos de cabecera también deben distribuir folletos y materiales educativos, registrar los resultados de la evaluación de los síntomas y las situaciones de exacerbación aguda, y proporcionar asesoramiento clínico específico y decisiones clínicas a los pacientes con EPOC de acuerdo con la lista de verificación de las directrices chinas para el tratamiento de la EPOC en atención primaria.
Al inicio y en el último seguimiento, los pacientes deben someterse a un examen físico de rutina, una prueba de función pulmonar y una prueba de broncodilatador en sus centros de salud comunitarios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de exacerbación aguda
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de exacerbaciones ocurridas.
|
12 meses
|
|
Calidad de vida autoevaluada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Calidad de vida medida mediante el cuestionario EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimensiones-5 Niveles). Consta de dos partes: Sistema Descriptivo: Incluye cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene cinco niveles, que van desde ningún problema hasta problemas extremos. Escala analógica visual (EVA): Esta es una escala de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud posible y 100 representa el mejor estado de salud posible. Las puntuaciones del sistema descriptivo se pueden combinar en un único valor de índice de salud, mientras que la VAS proporciona una autoevaluación inmediata del estado de salud del encuestado. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. |
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses 12 meses
|
Disminución de la frecuencia espiratoria forzada en un segundo (FEV1) antes del uso de broncodilatador.
|
6 meses 12 meses
|
|
Grado de disnea (actividad diaria)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medido por el Cuestionario de disnea del Modified Medical Research Council (mMRC) Valor mínimo: 0 (sin disnea) Valor máximo: 4 (disnea grave) Evalúa específicamente la disnea según el nivel de actividad en el que se produce la dificultad para respirar, con un rango de 0 a 4. A Una puntuación de 4 indica que el paciente experimenta disnea con actividad mínima, lo que representa la disnea más grave.
|
12 meses
|
|
Desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 12 meses
|
SpO2 medida con un oxímetro de pulso.
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medido mediante la prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina (FTND); Valor mínimo: 0 (sin dependencia); Valor Máximo: 10 (alta dependencia); La FTND es una herramienta clínica ampliamente utilizada para evaluar el nivel de dependencia de la nicotina.
Consta de 6 preguntas, cada una con respuestas asignadas a diferentes valores de puntos.
La puntuación acumulada determina el nivel de dependencia de la nicotina.
Las puntuaciones acumuladas más altas indican una mayor dependencia de la nicotina.
|
12 meses
|
|
Gasto sanitario para la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Un cuestionario de encuesta en línea para recopilar costos no médicos directos e indirectos para el tratamiento de la EPOC, junto con datos obtenidos de la Administración Nacional de Seguridad Sanitaria de China (NHSA) para los costos directos del tratamiento y manejo de la EPOC.
|
12 meses
|
|
Uso clínico o de emergencia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La utilización de clínicas o emergencias en los últimos seis meses y los tipos de clínicas se recopilaron mediante un cuestionario de encuesta en línea y de la Administración Nacional de Seguridad Sanitaria de China (NHSA).
|
6 meses
|
|
Conocimiento de los proveedores de atención primaria de salud.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Es un cuestionario de encuesta en línea diseñado por nuestro equipo para explorar el nivel de conocimiento de los médicos de atención primaria en China sobre la EPOC.
El cuestionario incluye componentes sobre factores de riesgo de EPOC, detección, diagnóstico, tratamiento y control, y educación pública.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ting Yang, China-Japan Friendship Hospital
- Silla de estudio: Chen Wang, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-HX-59
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .