Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden perusterveydenhoito
sunnuntai 25. elokuuta 2024 päivittänyt: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital
Pilottiprojekti kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden perusterveyden hallintaan
Kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (COPD) primaariterveyden hallinnan pilottiprojektin ydintavoitteena on tutkia keuhkoahtaumapotilaille soveltuvaa ja ruohonjuuritason todellisuuteen soveltuvaa primaariterveyden hallintamallia ja palvelustandardeja. Sen tavoitteena on myös vahvistaa perusterveydenhuollon laitosten valmiuksia kroonisten hengitystiesairauksien ehkäisyssä ja hoidossa. Ensisijaisena tuloksena on arvioida keuhkoahtaumatautien keskeisten kansanterveyspalvelujen (EPHS) tehokkuutta ja kustannustehokkuutta Kiinan yhteisöissä.
Osallistujat saavat jo interventiota B, "tavallista perusterveydenhuoltoa" osana säännöllistä sairaanhoitoaan nykyisen terveyspolitiikan mukaisesti. Tutkijat vertaavat interventiota A, joka on "keuhkoahtaumatautien EPHS", interventioon B selvittääkseen, toimiiko interventio A paremmin COPD:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 35 vuotta.
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi vuoden 2024 GOLD-ohjeiden mukaan.
- Keuhkolaajennuksen jälkeinen FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa) ennustettu ≥ 30 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Vasta-aiheet keuhkojen toimintakokeille, mukaan lukien:
- Äskettäinen sydäninfarkti, aivohalvaus tai sokki viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikeat rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris viimeisen 4 viikon aikana.
- Äskettäinen suuri hemoptysis viimeisen 4 viikon aikana.
- Suuri rinta-, vatsan- tai silmäleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Psyykkiset häiriöt, jotka vaativat antipsykoottista lääkitystä tai joilla on ollut lääkitystä vaativia kohtauksia.
- Kognitiivinen häiriö, mukaan lukien dementia tai vakavat ymmärrysvajeet.
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 200 mmHg, diastolinen verenpaine > 100 mmHg).
- Leposyke > 120 lyöntiä minuutissa.
- Aortan aneurysman esiintyminen.
- Vaikea kilpirauhasen liikatoiminta.
- Raskaus tai imetys.
- Hengitystieinfektiot (esim. tuberkuloosi, influenssa, keuhkokuume) viimeisen kuukauden aikana.
- Ilmarinta, suuret keuhkoputket, joita ei ole suunniteltu leikkaukseen, tai tärykalvon perforaatio.
- Osallistut tai suunnittelet osallistumista muihin keuhkoahtaumatautien terveydenhoito- tai kliinisiin interventioprojekteihin tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen perusterveydenhuolto keuhkoahtaumatautiin
|
|
|
Kokeellinen: Keskeinen kansanterveyden perushoito keuhkoahtaumatautiin
|
Kukin ryhmä aikoo rekrytoida 3 000 osallistujaa.
Interventioryhmän osalta yhteisölähtöiseen johtamiseen kuuluu keuhkoahtaumatautien hallintaan liittyvän sisällön lisääminen ensisijaiseen julkiseen terveydenhuoltopalveluun.
Tähän sisältyy: Vähintään neljän seurannan tarjoaminen projektin aikana 3., 6., 9. ja 12. kuukauden aikana.
Jokaisen seurannan aikana potilaiden on täytettävä "COPD-potilaan seurantakysely" ja saatava suun terveyskasvatusta ja kohdennettua kliinistä neuvontaa yleislääkäriltä.
Lisäksi yleislääkäreiden tulee jakaa opetuskirjoja ja -materiaaleja, kirjata oireiden arvioinnin tulokset ja akuutit pahenemistilanteet sekä tarjota kohdennettuja kliinisiä neuvoja ja kliinisiä päätöksiä keuhkoahtaumatautipotilaille perusterveydenhuollon keuhkoahtaumatautien hallintaohjeen tarkistuslistan mukaisesti.
Lähtötilanteessa ja viimeisessä seurannassa potilaiden on suoritettava rutiini fyysinen tutkimus, keuhkojen toimintatesti ja keuhkoputkia laajentava testi paikallisissa terveyskeskuksissaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti pahenemistaajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pahenemisvaiheiden määrä tapahtui
|
12 kuukautta
|
|
Itse arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimensions-5 Levels) -kyselylomakkeella. Se koostuu kahdesta osasta: Kuvaava järjestelmä: Tämä sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on viisi tasoa, jotka vaihtelevat ei-ongelmista äärimmäisiin ongelmiin. Visual Analog Scale (VAS): Tämä on asteikko 0–100, jossa 0 edustaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja 100 parasta mahdollista terveydentilaa. Kuvausjärjestelmän pisteet voidaan yhdistää yhdeksi terveysindeksiarvoksi, kun taas VAS antaa välittömän itsearvioinnin vastaajan terveydentilasta. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta 12 kuukautta
|
Pakotetun uloshengityksen hidastuminen sekunnissa (FEV1) ennen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käyttöä.
|
6 kuukautta 12 kuukautta
|
|
Hengenahdistusaste (päivittäinen aktiivisuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu: Modified Medical Research Council (mMRC) Hengenahdistuskysely Minimiarvo: 0 (ei hengenahdistusta) Maksimiarvo: 4 (vaikea hengenahdistus) Se arvioi erityisesti hengenahdistusta sen aktiivisuustason perusteella, jolla hengenahdistusta esiintyy, välillä 0-4. A pistemäärä 4 osoittaa, että potilas kokee hengenahdistusta vähäisellä aktiivisuudella, mikä edustaa vakavinta hengenahdistusta.
|
12 kuukautta
|
|
Hapen desaturaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pulssioksimetrillä mitattu SpO2.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiiniriippuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestillä (FTND); Minimiarvo: 0 (ei riippuvuutta); Suurin arvo: 10 (suuri riippuvuus); FTND on laajalti käytetty kliininen työkalu nikotiiniriippuvuuden tason arvioimiseen.
Se koostuu 6 kysymyksestä, joista jokaiselle on annettu eri pistearvot.
Kumulatiivinen pistemäärä määrittää nikotiiniriippuvuuden tason.
Korkeammat kumulatiiviset pisteet osoittavat suurempaa nikotiiniriippuvuutta.
|
12 kuukautta
|
|
COPD:n terveydenhuoltomenot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Online-kyselylomake, jossa kerätään keuhkoahtaumatautihoidon välillisiä ja suoria ei-lääketieteellisiä kustannuksia sekä Kiinan kansalliselta terveydenhuollon turvallisuusviranomaiselta (NHSA) saatuja tietoja keuhkoahtaumatautien hoidon ja hallinnan suorista kustannuksista.
|
12 kuukautta
|
|
Klinikka tai päivystys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Klinikan tai hätätilanteen käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana ja klinikkatyypit kerättiin online-kyselylomakkeella ja Kiinan kansalliselta terveydenhuollon turvallisuusviranomaiselta (NHSA).
|
6 kuukautta
|
|
Perusterveydenhuollon tarjoajien tuntemus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se on verkkokyselylomake, jonka tiimimme on suunnitellut tutkimaan Kiinan perusterveydenhuollon lääkäreiden tietämystä keuhkoahtaumatautiin liittyvistä kysymyksistä.
Kysely sisältää osia keuhkoahtaumatautien riskitekijöistä, seulonnasta, diagnoosista, hoidosta ja valvonnasta sekä yleisön valistuksesta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ting Yang, China-Japan Friendship Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Chen Wang, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-HX-59
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .