만성폐쇄성폐질환의 1차 건강관리
만성폐쇄성폐질환 일차건강관리 시범사업
"만성폐쇄성폐질환(COPD)의 일차 건강 관리를 위한 파일럿 프로젝트"의 핵심 목표는 COPD 환자에게 적합하고 풀뿌리 현실에 부합하는 일차 건강 관리 모델 및 서비스 표준을 탐색하는 것입니다. 또한 만성 호흡기 질환의 예방 및 관리에 있어 1차 의료 기관의 역량을 강화하는 것을 목표로 합니다. 주요 결과는 중국 지역사회에 대한 COPD 필수 공중보건 서비스(EPHS) 개입의 효능과 비용 효율성을 평가하는 것입니다.
참가자들은 현재 건강 정책에 따라 정규 의료의 일부로 이미 중재 B인 "일반적인 1차 의료"를 받고 있습니다. 연구자들은 "COPD에 대한 EPHS"인 개입 A를 개입 B와 비교하여 개입 A가 COPD 관리에서 더 나은 성능을 발휘하는지 판단할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 35세.
- 2024 GOLD 지침에 따른 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단.
- 기관지 확장제 사용 후 FEV1(1초 강제 호기량)은 ≥ 30%로 예상됩니다.
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
다음을 포함하는 폐 기능 검사에 대한 금기 사항:
- 최근 3개월 이내에 심근경색, 뇌졸중, 쇼크가 발생한 경우.
- 지난 4주 이내에 중증 심부전, 중증 부정맥 또는 불안정 협심증이 있었던 경우.
- 최근 4주 이내에 주요 객혈이 있었습니다.
- 지난 3개월 이내에 주요 흉부, 복부 또는 안과 수술을 받은 경우.
- 항정신병 약물이 필요한 정신 질환 또는 약물 치료가 필요한 발작 병력이 있는 경우.
- 치매 또는 심각한 이해력 결핍을 포함한 인지 장애.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 200mmHg, 확장기 혈압 > 100mmHg).
- 안정시 심박수 > 분당 120회.
- 대동맥류의 존재.
- 심한 갑상선 기능 항진증.
- 임신 또는 수유.
- 지난 한 달 이내에 호흡기 감염(예: 결핵, 인플루엔자, 폐렴)이 있었습니다.
- 기흉, 수술 예정이 아닌 큰 폐수포 또는 고막 천공의 존재.
- 연구 기간 동안 현재 다른 COPD 건강 관리 또는 임상 개입 프로젝트에 참여하고 있거나 참여할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: COPD에 대한 일반적인 일차 진료
|
|
|
실험적: COPD에 대한 필수적인 공중보건 일차의료
|
각 그룹당 3,000명의 참가자를 모집할 계획이다.
중재 그룹의 경우 커뮤니티 기반 관리에는 COPD 관리 관련 콘텐츠를 기본 공중 보건 서비스에 추가하는 것이 포함됩니다.
여기에는 다음이 포함됩니다. 프로젝트 기간 중 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 최소 4번의 후속 조치를 제공합니다.
각 후속 조치 동안 환자는 "COPD 환자 후속 설문지"를 작성하고 일반의(GP)로부터 구강 건강 교육 및 목표 임상 조언을 받아야 합니다.
또한 GP는 교육 책자 및 자료를 배포하고, 증상 평가 결과 및 급성 악화 상황을 기록하고, 일차 진료에서 COPD 관리를 위한 중국 지침 체크리스트에 따라 COPD 환자에게 목표 임상 조언 및 임상 결정을 제공해야 합니다.
기준시점과 최종 추적관찰 시 환자는 보건소에서 정기적인 신체검사, 폐기능 검사, 기관지 확장제 검사를 받아야 한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 악화 빈도
기간: 12개월
|
악화 횟수
|
12개월
|
|
스스로 평가한 삶의 질
기간: 12개월
|
EQ-5D-5L(EuroQol-5 Dimensions-5 Levels) 설문지로 측정한 삶의 질. 이는 두 부분으로 구성됩니다. 설명 시스템: 여기에는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원이 포함됩니다. 각 차원에는 문제 없음부터 극심한 문제까지 다섯 가지 수준이 있습니다. VAS(시각적 아날로그 척도): 0에서 100까지의 척도입니다. 여기서 0은 가능한 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다. 기술 시스템의 점수는 단일 건강 지수 값으로 결합될 수 있으며, VAS는 응답자의 건강 상태에 대한 즉각적인 자체 평가를 제공합니다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다. |
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐 기능의 변화
기간: 6개월 12개월
|
기관지 확장제 사용 전 1초 강제호기수(FEV1)를 감소시킵니다.
|
6개월 12개월
|
|
호흡곤란 정도(일상활동)
기간: 12개월
|
Modified Medical Research Council(mMRC)에서 측정한 호흡곤란 설문지 최소값: 0(호흡곤란 없음) 최대값: 4(심각한 호흡곤란) 구체적으로 호흡곤란이 발생하는 활동 수준을 기준으로 0~4 범위에서 호흡곤란을 평가합니다. A 4점은 환자가 최소한의 활동에도 호흡곤란을 경험한다는 것을 나타내며, 이는 가장 심각한 호흡곤란을 나타냅니다.
|
12개월
|
|
산소 불포화
기간: 12개월
|
맥박 산소 측정기로 측정한 SpO2.
|
12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
니코틴 의존성
기간: 12개월
|
니코틴 의존성에 대한 Fagerström 테스트(FTND)로 측정됨; 최소값: 0(의존성 없음); 최대값: 10(높은 의존도); FTND는 니코틴 의존도를 평가하기 위해 널리 사용되는 임상 도구입니다.
6개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문에는 서로 다른 점수가 할당되어 있습니다.
누적 점수에 따라 니코틴 의존도가 결정됩니다.
누적 점수가 높을수록 니코틴 의존도가 높다는 것을 의미합니다.
|
12개월
|
|
COPD에 대한 의료비
기간: 12개월
|
COPD 치료에 대한 간접 및 직접 비의료 비용을 수집하기 위한 온라인 설문조사 설문지와 COPD 치료 및 관리에 드는 직접 비용에 대해 중국 국가보건의료안전국(NHSA)에서 얻은 데이터가 포함되어 있습니다.
|
12개월
|
|
진료소 또는 응급 활용
기간: 6개월
|
지난 6개월 동안의 진료소 또는 응급 이용 현황과 진료소 유형은 온라인 설문조사 설문지와 중국 국가의료안전국(NHSA)을 통해 수집되었습니다.
|
6개월
|
|
일차 의료 제공자에 대한 지식
기간: 12개월
|
이는 COPD에 대한 중국 내 일차 진료 의사의 지식 수준을 조사하기 위해 우리 팀이 고안한 온라인 설문 조사 설문지입니다.
설문지에는 COPD 위험 요인, 선별, 진단, 치료 및 통제, 공공 교육에 대한 구성 요소가 포함되어 있습니다.
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ting Yang, China-Japan Friendship Hospital
- 연구 의자: Chen Wang, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .