A krónikus obstruktív tüdőbetegség elsődleges egészségügyi kezelése
Kísérleti projekt a krónikus obstruktív tüdőbetegség elsődleges egészségügyi kezelésére
A "Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) elsődleges egészségügyi kezelésével foglalkozó kísérleti projekt" fő célja egy olyan elsődleges egészségügyi menedzsment modell és szolgáltatási standardok feltárása, amelyek alkalmasak a COPD-s betegek számára, és összhangban vannak a helyi valósággal. Célja továbbá az egészségügyi alapellátó intézmények képességének növelése a krónikus légúti betegségek megelőzésében és kezelésében. Az elsődleges eredmények a COPD Essential Public Health Services (EPHS) beavatkozásának hatékonyságának és költséghatékonyságának értékelése a kínai közösségekben.
A résztvevők a jelenlegi egészségügyi politika értelmében rendszeres orvosi ellátásuk részeként már részesülnek B beavatkozásban, "Szokásos egészségügyi alapellátásban". A kutatók összehasonlítják az A beavatkozást, amely a „COPD EPHS-je”, a B beavatkozással annak megállapítására, hogy az A beavatkozás jobban teljesít-e a COPD kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 35 év.
- A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnózisa a 2024-es GOLD irányelvek szerint.
- A hörgőtágító utáni FEV1 (erőszakolt kilégzési térfogat egy másodperc alatt) ≥ 30%-ot jósol.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
A tüdőfunkciós vizsgálatok ellenjavallatai, beleértve:
- Legutóbbi szívinfarktus, stroke vagy sokk az elmúlt 3 hónapban.
- Súlyos szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavarok vagy instabil angina az elmúlt 4 hétben.
- Legutóbbi jelentős hemoptysis az elmúlt 4 hétben.
- Nagyobb mellkasi, hasi vagy szemészeti műtét az elmúlt 3 hónapban.
- Pszichiátriai rendellenességek, amelyek antipszichotikus gyógyszert igényelnek, vagy a kórelőzményben gyógyszeres kezelést igénylő görcsrohamok szerepelnek.
- Kognitív károsodás, beleértve a demenciát vagy a súlyos megértési zavarokat.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 200 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm).
- Nyugalmi pulzusszám > 120 ütés percenként.
- Aorta aneurizma jelenléte.
- Súlyos pajzsmirigy-túlműködés.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Légúti fertőzések (pl. tuberkulózis, influenza, tüdőgyulladás) az elmúlt hónapban.
- Légmell jelenléte, műtétre nem tervezett nagy pulmonalis bullák vagy dobhártya-perforáció.
- Jelenleg részt vesz, vagy tervezi, hogy részt vegyen bármely más COPD egészségügyi kezelési vagy klinikai beavatkozási projektben a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A COPD szokásos egészségügyi alapellátása
|
|
|
Kísérleti: A COPD alapvető népegészségügyi alapellátása
|
Mindegyik csoport 3000 résztvevő felvételét tervezi.
Az intervenciós csoport esetében a közösségi alapú irányítás magában foglalja a COPD kezelésével kapcsolatos tartalom hozzáadását az elsődleges közegészségügyi szolgáltatáshoz.
Ez magában foglalja: Legalább négy nyomon követés biztosítása a projekt során a 3., 6., 9. és 12. hónapban.
Minden egyes utánkövetés során a betegeknek ki kell tölteniük a „COPD-beteg-követési kérdőívet”, valamint szájegészségügyi oktatást és célzott klinikai tanácsot kell kapniuk a háziorvostól.
Emellett a háziorvosoknak oktató füzeteket és anyagokat kell kiosztaniuk, fel kell jegyezniük a tünetértékelés eredményeit és az akut exacerbációs helyzeteket, valamint célzott klinikai tanácsokat és klinikai döntéseket kell adniuk a COPD-s betegeknek a COPD alapellátásban történő kezeléséről szóló kínai irányelvek ellenőrzőlistája szerint.
Az alaphelyzetben és az utolsó utánkövetéskor a betegeknek rutin fizikális vizsgálaton, tüdőfunkciós teszten és hörgőtágító teszten kell részt venniük a közösségi egészségügyi központjukban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut exacerbáció gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
|
Az exacerbációk száma fordult elő
|
12 hónap
|
|
Saját besorolású életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
Az EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimensions-5 Levels) kérdőívvel mért életminőség. Két részből áll: Leíró rendszer: Ez öt dimenziót foglal magában: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak öt szintje van, a problémamentestől a szélsőséges problémákig. Vizuális analóg skála (VAS): Ez egy 0-tól 100-ig terjedő skála, ahol a 0 a lehető legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig a lehető legjobb egészségi állapotot jelöli. A leíró rendszer pontszámai egyetlen egészségi index értékké vonhatók össze, míg a VAS azonnali önértékelést ad a válaszadó egészségi állapotáról. A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőfunkció változása
Időkeret: 6 hónap 12 hónap
|
Az erőltetett kilégzési sebesség csökkenése egy másodperc alatt (FEV1) a hörgőtágító alkalmazása előtt.
|
6 hónap 12 hónap
|
|
A nehézlégzés mértéke (napi aktivitás)
Időkeret: 12 hónap
|
Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) által mért nehézlégzési kérdőív Minimális érték: 0 (nincs nehézlégzés) Maximális érték: 4 (súlyos nehézlégzés) Kifejezetten értékeli a nehézlégzést azon aktivitási szint alapján, amelynél a légszomj fellép, 0 és 4 között. A A 4-es pontszám azt jelzi, hogy a beteg dyspnoét tapasztal minimális aktivitás mellett, ami a legsúlyosabb légszomj.
|
12 hónap
|
|
Oxigén deszaturáció
Időkeret: 12 hónap
|
Pulzoximéterrel mért SpO2.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nikotin függőség
Időkeret: 12 hónap
|
Fagerström nikotinfüggőségi teszt (FTND) által mérve; Minimális érték: 0 (nincs függőség); Maximális érték: 10 (nagy függőség); Az FTND egy széles körben használt klinikai eszköz a nikotinfüggőség szintjének felmérésére.
6 kérdésből áll, mindegyikhez különböző pontértékek vannak hozzárendelve.
A kumulatív pontszám határozza meg a nikotinfüggőség szintjét.
A magasabb kumulatív pontszámok nagyobb nikotinfüggőséget jeleznek.
|
12 hónap
|
|
Egészségügyi kiadások COPD esetén
Időkeret: 12 hónap
|
Egy online kérdőív a COPD-kezelés közvetett és közvetlen nem orvosi költségeinek összegyűjtésére, valamint a Kínai Nemzeti Egészségügyi Biztonsági Igazgatóságtól (NHSA) kapott adatokkal a COPD kezelésének és kezelésének közvetlen költségeire vonatkozóan.
|
12 hónap
|
|
Klinika vagy sürgősségi igénybevétel
Időkeret: 6 hónap
|
Az elmúlt hat hónap klinikai vagy sürgősségi igénybevételét és a klinikatípusokat online kérdőív segítségével gyűjtöttük össze, valamint a Kínai Nemzeti Egészségügyi Biztonsági Hivataltól (NHSA).
|
6 hónap
|
|
Az egészségügyi alapellátók ismerete
Időkeret: 12 hónap
|
Ez egy online kérdőív, amelyet csapatunk készített, hogy feltárja a kínai alapellátásban dolgozó orvosok COPD-vel kapcsolatos tudásszintjét.
A kérdőív a COPD kockázati tényezőire, a szűrésre, a diagnózisra, a kezelésre és ellenőrzésre, valamint a közoktatásra vonatkozó összetevőket tartalmaz.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ting Yang, China-Japan Friendship Hospital
- Tanulmányi szék: Chen Wang, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-HX-59
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .