慢性阻塞性肺疾病的初级健康管理
2024年8月25日 更新者：Ting YANG、China-Japan Friendship Hospital
慢性阻塞性肺疾病初级健康管理试点项目
“慢性阻塞性肺疾病（COPD）初级健康管理试点”的核心目标是探索适合慢阻肺患者、符合基层实际的初级健康管理模式和服务标准。 提高基层医疗机构慢性呼吸道疾病防治能力。 主要结果是评估中国社区慢性阻塞性肺病基本公共卫生服务（EPHS）干预措施的有效性和成本效益。
参与者已经在接受干预措施 B，即“常规初级卫生保健”，作为当前卫生政策下常规医疗保健的一部分。 研究人员将干预措施 A（即“COPD 的 EPHS”）与干预措施 B 进行比较，以确定干预措施 A 在 COPD 管理中是否表现更好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥35岁。
- 根据 2024 年 GOLD 指南诊断慢性阻塞性肺疾病 (COPD)。
- 支气管扩张剂后 FEV1（一秒用力呼气量）预计≥ 30%。
排除标准：
- 无法提供知情同意。
肺功能检查的禁忌症包括：
- 过去 3 个月内近期发生过心肌梗塞、中风或休克。
- 过去 4 周内有严重心力衰竭、严重心律失常或不稳定型心绞痛。
- 过去 4 周内最近有大咯血。
- 过去 3 个月内进行过重大胸部、腹部或眼科手术。
- 需要抗精神病药物的精神疾病或有癫痫病史需要药物治疗。
- 认知障碍，包括痴呆或严重的理解能力缺陷。
- 未控制的高血压（收缩压> 200 mmHg，舒张压> 100 mmHg）。
- 静息心率>每分钟120次。
- 存在主动脉瘤。
- 严重甲亢。
- 怀孕或哺乳期。
- 过去一个月内患有呼吸道感染（例如肺结核、流感、肺炎）。
- 存在气胸、未安排手术的大肺大泡或鼓膜穿孔。
- 研究期间目前正在参与或计划参与任何其他慢性阻塞性肺病健康管理或临床干预项目。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：慢性阻塞性肺病的常规初级卫生保健
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实验性的：慢性阻塞性肺病的基本公共卫生初级保健
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每个小组计划招募3000名参与者。
对于干预组来说，社区管理包括在初级公共卫生服务中增加慢阻肺管理相关内容。
这包括： 在项目期间的第 3、6、9 和 12 个月提供至少四次跟进。
每次随访期间，患者必须填写《慢性阻塞性肺病患者随访调查问卷》，并接受全科医生（GP）的口腔健康教育和有针对性的临床建议。
此外，全科医生还必须分发宣传册和材料，记录症状评估结果和急性加重情况，并根据中国慢阻肺基层医疗管理指南清单向慢阻肺患者提供有针对性的临床建议和临床决策。
基线和末次随访时，患者需要在社区卫生服务中心进行常规体检、肺功能检查和支气管扩张剂检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性发作频率
大体时间：12个月
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发生病情加重的次数
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12个月
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自评生活质量
大体时间：12个月
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通过 EQ-5D-5L（EuroQol-5 Dimensions-5 Levels）调查问卷衡量生活质量。 它由两部分组成： 描述系统：包括五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有五个级别，从没有问题到极端问题。 视觉模拟量表 (VAS)：这是一个从 0 到 100 的量表，其中 0 代表可能最差的健康状态，100 代表可能最好的健康状态。 描述性系统的分数可以合并为单一的健康指数值，而VAS则提供受访者健康状况的即时自我评估。 分数越高表明健康相关的生活质量越好。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能变化
大体时间：6个月 12个月
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使用支气管扩张剂前一秒用力呼气频率 (FEV1) 下降。
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6个月 12个月
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呼吸困难程度（日常活动）
大体时间：12个月
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由改良医学研究委员会 (mMRC) 测量 呼吸困难问卷 最小值：0（无呼吸困难） 最大值：4（严重呼吸困难） 它根据发生呼吸短促的活动水平专门评估呼吸困难，范围从 0 到 4。 4 分表示患者在最小活动时出现呼吸困难，代表最严重的呼吸困难。
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12个月
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氧饱和度降低
大体时间：12个月
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SpO2 通过脉搏血氧计测量。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尼古丁依赖
大体时间：12个月
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通过 Fagerström 尼古丁依赖性测试 (FTND) 进行测量；最小值：0（无依赖性）；最大值：10（高依赖性）； FTND 是一种广泛使用的临床工具，用于评估尼古丁依赖程度。
它由 6 个问题组成，每个问题的答案都分配有不同的分值。
累积分数决定了尼古丁依赖程度。
累积分数越高表明尼古丁依赖程度越高。
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12个月
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慢性阻塞性肺病的医疗支出
大体时间：12个月
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一项在线调查问卷，收集慢性阻塞性肺病治疗的间接和直接非医疗费用，以及从中国国家医疗保障局 (NHSA) 获得的治疗和管理慢性阻塞性肺病的直接费用的数据。
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12个月
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诊所或紧急使用
大体时间：6个月
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通过在线调查问卷和中国国家医疗保障局（NHSA）收集过去六个月的诊所或急诊使用情况以及诊所类型。
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6个月
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初级卫生保健提供者的知识
大体时间：12个月
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这是我们团队设计的一份在线调查问卷，旨在了解中国初级保健医生对慢性阻塞性肺病的了解水平。
调查问卷包括慢性阻塞性肺病危险因素、筛查、诊断、治疗和控制以及公众教育等内容。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ting Yang、China-Japan Friendship Hospital
- 学习椅：Chen Wang、Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月4日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月25日
首次发布 (实际的)
2024年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月25日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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