AA患者におけるJAK阻害剤の有効性と安全性：RWE研究
円形脱毛症患者におけるJAK阻害剤の有効性と安全性：単一施設での実際の研究
ヤヌスキナーゼ阻害剤 (JAKi) の導入は、円形脱毛症 (AA) の治療分野に革命をもたらしそうです。
しかし、理想的な JAKi はまだ確立されておらず、現実世界のデータはまだ不足しています。
トファシチニブ、バリシチニブ、リトレシチニブ、アブロシチニブ、ウパダシチニブ、イフダンシチニブを含むさまざまな JAKi の実際の環境における有効性と安全性に関する証拠を提供し、日常診療において JAKi の適切な候補と考えられるベースラインの疾患特性と患者プロファイルを説明する。
さらに、AA患者におけるJAK阻害剤の有効性と安全性を調査し、臨床医と患者が個別の治療計画を立てる際に臨床証拠を提供することも目的としました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ru Dai, MD
- 電話番号：15982215914
- メール：dairu@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wu
- メール：wuxianjie@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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コンタクト：
- Ru Dai, Ph.D
- 電話番号：86 15982215914
- メール：dairu@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
円形脱毛症と診断され、浙江大学医学部第二付属病院皮膚科において、トファシチニブ、バリシチニブ、ライトレシチニブ、アブロシチニブ、ウパダシチニブ、イフダンシチニブを含むJAKiによる治療を3か月以上受けた患者
説明
包含基準:
- 2歳から18歳までの円形脱毛症の患者
- AAガイドラインに従って円形脱毛症と診断された患者
- AA トファシチニブ、バリシチニブ、リトレシチニブ、アブロシチニブ、ウパダシチニブ、イフダンシチニブを含むJAKiで3か月以上治療を受けた患者
除外基準:
- 患者は以前に毛髪インプラントを受けていた
- その他の脱毛症
- 乾癬、扁平苔癬などの他の疾患も脱毛症を引き起こす可能性があります。
- ベースラインまたはフォローアップ時に SALT スコアを推定できない
- 患者は他の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トファシチニブ治療群
現実世界の状況では、AA 患者はトファシチニブで治療されました。
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現実世界の状況では、AA 患者はトファシチニブで治療されました。
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バリチニブ治療群
現実世界の状況では、AA 患者はバリチニブで治療されました。
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現実世界の状況では、AA 患者はバリシチニブで治療されました。
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ルキソリチニブ治療群
現実世界の状況では、AA患者はルキソリチニブで治療されました
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現実世界の状況では、AA 患者はルキソリチニブで治療されました。
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ウパダシチニブ治療群
現実世界の状況では、AA 患者はウパダシチニブで治療されました。
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現実世界の状況では、AA 患者はウパダシチニブで治療されました。
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アブロシチニブ治療群
現実世界の状況では、AA 患者はアビシチニブで治療されました。
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現実世界の状況では、AA 患者はアブロシチニブで治療されました。
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リトレシチニブ治療群
現実世界の状況では、AA 患者はリトレシチニブで治療されました。
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現実世界の状況では、AA 患者はリトレシチニブで治療されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均塩分
時間枠：24週目で
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ベースラインと比較した脱毛症重症度ツール（SALT）スコアの減少
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24週目で
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ソルト50
時間枠：24週目で
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SALTスコアが50%以上改善した患者の割合
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24週目で
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ソルト75
時間枠：24週目で
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SALTスコアが70%以上改善した患者の割合
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24週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均塩分
時間枠：12、36、48、56週目
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ベースラインと比較した脱毛症重症度ツール（SALT）スコアの減少
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12、36、48、56週目
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ソルト50
時間枠：12、36、48、56週目
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SALTスコアが75%以上改善した患者の割合
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12、36、48、56週目
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ソルト75
時間枠：12、36、48、56週目
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SALTスコアが50%以上改善した患者の割合
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12、36、48、56週目
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安全性プロファイル
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目、56週目
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感染症、肝機能低下、血栓、胃腸反応、その他のシステムイベントを含むあらゆる有害事象。
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4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目、56週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xianjie Wu, Ph.D、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月29日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月25日
最初の投稿 (実際)
2024年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月25日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20240699
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。