Effekt och säkerhet av JAK-hämmare hos patienter med AA: RWE-studie
25 augusti 2024 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effekt och säkerhet för JAK-hämmare hos patienter med Alopecia Areata: en verklig studie med ett centrum
Introduktionen av Janus Kinase-hämmare (JAKi) verkar revolutionera området för behandling av alopecia areata (AA).
Men den ideala JAKi är ännu inte fastställd och verkliga data saknas fortfarande.
Att tillhandahålla bevis om effektivitet och säkerhet för olika JAKi inklusive tofacitinib, baricitinib, ritlecitinib，abrocitinib, upadacitinib och ifidancitinib i verkliga miljöer och beskriva baslinjesjukdomsegenskaper och patientprofiler som anses vara goda kandidater för JAKi i den dagliga praktiken.
Dessutom hade vi för avsikt att undersöka effektiviteten och säkerheten av JAK-hämmare hos patienter med AA, samt att tillhandahålla kliniska bevis för läkare och patienter när de formulerar individuella behandlingsplaner.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ru Dai, MD
- Telefonnummer: 15982215914
- E-post: dairu@zju.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wu
- E-post: wuxianjie@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Ru Dai, Ph.D
- Telefonnummer: 86 15982215914
- E-post: dairu@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diagnosen alopecia areata som behandlats med JAKi inklusive tofacitinib, baricitinib, ritlecitinib, abrocitinib, upadacitinib och ifidancitinib i mer än 3 månader på Department of Dermatology, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med alopecia areata mellan 2 och 18 år
- Patienter diagnostiserade med alopecia areata enligt AA-riktlinje
- AA Patienter som behandlats med JAKi inklusive tofacitinib, baricitinib, ritlecitinib, abrocitinib, upadacitinib och ifidancitinib i mer än 3 månader
Uteslutningskriterier:
- Patienterna hade tidigare fått hårimplantat
- Annan alopeci
- Andra sjukdomar kan inducera alopeci inklusive psoriasis, lichen planus, et al.
- Det går inte att uppskatta SALT-poäng vid baslinjen eller vid uppföljning
- Patienter deltar i andra kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tofacitinib-behandlad grupp
I verkliga miljöer behandlades patienter med AA med tofacitinib.
|
I verkliga miljöer behandlades patienter med AA med tofacitinib.
|
|
Baritinib-behandlad grupp
I verkliga miljöer behandlades patienter med AA med baritinib.
|
I verkliga miljöer behandlades patienter med AA med Baricitinib.
|
|
Ruxolitinib-behandlad grupp
I verkliga miljöer behandlades patienter med AA med ruxolitinib
|
I verkliga miljöer behandlades patienter med AA med Ruxolitinib.
|
|
Upadacitinib-behandlad grupp
I verkliga miljöer behandlades patienter med AA med upadacitinib.
|
I verkliga miljöer behandlades patienter med AA med Upadacitinib.
|
|
Abrocitinib-behandlad grupp
I verkliga miljöer behandlades patienter med AA med abhicitinib.
|
I verkliga miljöer behandlades patienter med AA med Abrocitinib.
|
|
Ritlecitinib-behandlad grupp
I verkliga miljöer behandlades patienter med AA med ritlecitinib.
|
I verkliga miljöer behandlades patienter med AA med Ritlecitinib.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Menar SALT
Tidsram: i vecka 24
|
Minskad poäng för Alopecia Tool (SALT) jämfört med baslinjen
|
i vecka 24
|
|
SALT50
Tidsram: i vecka 24
|
Andel av patienter med mer än 50 % förbättring av SALT-poäng
|
i vecka 24
|
|
SALT75
Tidsram: i vecka 24
|
Andel patienter med mer än 70 % förbättring i SALT-poäng
|
i vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Menar SALT
Tidsram: i vecka 12, 36, 48, 56
|
Minskad poäng för Alopecia Tool (SALT) jämfört med baslinjen
|
i vecka 12, 36, 48, 56
|
|
SALT50
Tidsram: i vecka 12, 36, 48, 56
|
Andel av patienter med mer än 75 % förbättring av SALT-poäng
|
i vecka 12, 36, 48, 56
|
|
SALT75
Tidsram: i vecka 12, 36, 48, 56
|
Andel av patienter med mer än 50 % förbättring av SALT-poäng
|
i vecka 12, 36, 48, 56
|
|
Säkerhetsprofil
Tidsram: i vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
|
Eventuella biverkningar inklusive infektion, hypohepati, trombos, gastrointestinala reaktioner och andra systemhändelser.
|
i vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xianjie Wu, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20240699
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .