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Efficacia e sicurezza degli inibitori JAK nei pazienti con AA: studio RWE

25 agosto 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efficacia e sicurezza degli inibitori JAK nei pazienti con alopecia areata: uno studio reale in un unico centro

L’introduzione degli inibitori della Janus Kinase (JAKi) sembra rivoluzionare il campo delle terapie per l’alopecia areata (AA). Tuttavia, il JAKi ideale non è ancora stato definito e mancano ancora i dati del mondo reale. Fornire prove sull’efficacia e sulla sicurezza di diversi JAKi tra cui tofacitinib, baricitinib, ritlecitinib, abrocitinib, upadacitinib e ifidancitinib in contesti reali e descrivere le caratteristiche della malattia al basale e i profili dei pazienti che sono considerati buoni candidati per JAKi nella pratica quotidiana. Inoltre, intendevamo studiare l'efficacia e la sicurezza degli inibitori JAK nei pazienti con AA, nonché fornire prove cliniche per i medici e i pazienti quando formulano piani di trattamento personalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di alopecia areata trattati con JAKi incluso tofacitinib, baricitinib, ritlecitinib, abrocitinib, upadacitinib e ifidancitinib per più di 3 mesi presso il Dipartimento di Dermatologia, Secondo Ospedale Affiliato, Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con alopecia areata di età compresa tra 2 e 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di alopecia areata secondo le linee guida AA
  • AA Pazienti trattati con JAKi inclusi tofacitinib, baricitinib, ritlecitinib, abrocitinib, upadacitinib e ifidancitinib per più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • I pazienti avevano precedentemente ricevuto impianti di capelli
  • Altra alopecia
  • Altre malattie possono indurre alopecia tra cui la psoriasi, il lichen planus, et al.
  • Impossibile stimare il punteggio SALT al basale o al follow-up
  • I pazienti stanno partecipando ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo trattato con tofacitinib
Nei contesti del mondo reale, i pazienti con AA trattati con tofacitinib.
Droga: Tofacitinib
Nei contesti del mondo reale, i pazienti con AA trattati con tofacitinib.
Gruppo trattato con Baritinib
Nei contesti del mondo reale, pazienti con AA trattati con baritinib.
Droga: Baricitinib
Nei contesti del mondo reale, i pazienti con AA trattati con Baricitinib.
Gruppo trattato con ruxolitinib
Nei contesti del mondo reale, i pazienti con AA trattati con ruxolitinib
Droga: Ruxolitinib
Nei contesti del mondo reale, i pazienti con AA trattati con Ruxolitinib.
Gruppo trattato con Upadacitinib
Nei contesti del mondo reale, i pazienti con AA trattati con upadacitinib.
Droga: Upadacitinib
Nei contesti del mondo reale, i pazienti con AA trattati con Upadacitinib.
Gruppo trattato con abrocitinib
Nei contesti del mondo reale, i pazienti con AA trattati con abhicitinib.
Droga: Abrocitinib
Nei contesti del mondo reale, i pazienti con AA trattati con Abrocitinib.
Gruppo trattato con ritlecitinib
Nei contesti del mondo reale, i pazienti con AA trattati con ritlecitinib.
Droga: Ritlecitinib
Nei contesti del mondo reale, i pazienti con AA trattati con Ritlecitinib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Significa SALE
Lasso di tempo: alla settimana 24
Riduzione del punteggio dello strumento Severity of Alopecia (SALT) rispetto al basale
alla settimana 24
SALE50
Lasso di tempo: alla settimana 24
Percentuale di pazienti con miglioramento superiore al 50% nel punteggio SALT
alla settimana 24
SALE75
Lasso di tempo: alla settimana 24
Percentuale di pazienti con miglioramento superiore al 70% nel punteggio SALT
alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Significa SALE
Lasso di tempo: alla settimana 12, 36, 48, 56
Riduzione del punteggio dello strumento Severity of Alopecia (SALT) rispetto al basale
alla settimana 12, 36, 48, 56
SALE50
Lasso di tempo: alla settimana 12, 36, 48, 56
Percentuale di pazienti con miglioramento superiore al 75% nel punteggio SALT
alla settimana 12, 36, 48, 56
SALE75
Lasso di tempo: alla settimana 12, 36, 48, 56
Percentuale di pazienti con miglioramento superiore al 50% nel punteggio SALT
alla settimana 12, 36, 48, 56
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: alla settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Qualsiasi evento avverso inclusa infezione, ipoepatia, trombo, reazione gastrointestinale e qualsiasi altro evento sistemico.
alla settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xianjie Wu, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240699

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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