Effekt og sikkerhet av JAK-hemmere hos pasienter med AA: RWE-studie
25. august 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effekten og sikkerheten til JAK-hemmere hos pasienter med alopecia areata: en enkeltsenterstudie i den virkelige verden
Introduksjonen av Janus Kinase-hemmere (JAKi) ser ut til å revolusjonere feltet for alopecia areata (AA) terapi.
Imidlertid er den ideelle JAKi ennå ikke avgjort, og dataene fra den virkelige verden mangler fortsatt.
For å gi bevis om effektivitet og sikkerhet til forskjellige JAKi inkludert tofacitinib, baricitinib, ritlecitinib, abrocitinib, upadacitinib og ifidancitinib i virkelige omgivelser og beskrive grunnlinje sykdomskarakteristikker og pasientprofiler som anses som gode kandidater for JAKi i daglig praksis.
Videre hadde vi til hensikt å undersøke effektiviteten og sikkerheten til JAK-hemmere hos pasienter med AA, samt å gi klinisk bevis for klinikere og pasienter når de formulerer individuelle behandlingsplaner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ru Dai, MD
- Telefonnummer: 15982215914
- E-post: dairu@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wu
- E-post: wuxianjie@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Ta kontakt med:
- Ru Dai, Ph.D
- Telefonnummer: 86 15982215914
- E-post: dairu@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med alopecia areata behandlet med JAKi inkludert tofacitinib, baricitinib, ritlecitinib, abrocitinib, upadacitinib og ifidancitinib i mer enn 3 måneder i Department of Dermatology, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med alopecia areata mellom 2 og 18 år
- Pasienter diagnostisert med alopecia areata i henhold til AA-retningslinjen
- AA Pasienter behandlet med JAKi inkludert tofacitinib, baricitinib, ritlecitinib, abrocitinib, upadacitinib og ifidancitinib i mer enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hadde tidligere fått hårimplantater
- Annen alopecia
- Andre sykdommer kan indusere alopecia inkludert psoriasis, lichen planus, et al.
- Kan ikke estimere SALT-score ved baseline eller ved oppfølging
- Pasienter deltar i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tofacitinib-behandlet gruppe
I den virkelige verden ble pasienter med AA behandlet med tofacitinib.
|
I den virkelige verden ble pasienter med AA behandlet med tofacitinib.
|
|
Baritinib-behandlet gruppe
I den virkelige verden ble pasienter med AA behandlet med baritinib.
|
I den virkelige verden ble pasienter med AA behandlet med Baricitinib.
|
|
Ruxolitinib-behandlet gruppe
I den virkelige verden ble pasienter med AA behandlet med ruxolitinib
|
I den virkelige verden ble pasienter med AA behandlet med Ruxolitinib.
|
|
Upadacitinib-behandlet gruppe
I den virkelige verden ble pasienter med AA behandlet med upadacitinib.
|
I den virkelige verden ble pasienter med AA behandlet med Upadacitinib.
|
|
Abrocitinib-behandlet gruppe
I den virkelige verden ble pasienter med AA behandlet med abhicitinib.
|
I den virkelige verden ble pasienter med AA behandlet med Abrocitinib.
|
|
Ritlecitinib-behandlet gruppe
I den virkelige verden ble pasienter med AA behandlet med ritlecitinib.
|
I den virkelige verden ble pasienter med AA behandlet med Ritlecitinib.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betyr SALT
Tidsramme: i uke 24
|
Reduksjon av Alopecia Tool (SALT) score sammenlignet med baseline
|
i uke 24
|
|
SALT50
Tidsramme: i uke 24
|
Andel pasienter med mer enn 50 % forbedring i SALT-skåre
|
i uke 24
|
|
SALT75
Tidsramme: i uke 24
|
Andel pasienter med mer enn 70 % forbedring i SALT-skåre
|
i uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betyr SALT
Tidsramme: i uke 12, 36, 48, 56
|
Reduksjon av Alopecia Tool (SALT) score sammenlignet med baseline
|
i uke 12, 36, 48, 56
|
|
SALT50
Tidsramme: i uke 12, 36, 48, 56
|
Andel pasienter med mer enn 75 % forbedring i SALT-skåre
|
i uke 12, 36, 48, 56
|
|
SALT75
Tidsramme: i uke 12, 36, 48, 56
|
Andel pasienter med mer enn 50 % forbedring i SALT-skåre
|
i uke 12, 36, 48, 56
|
|
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: i uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
|
Eventuelle bivirkninger inkludert infeksjon, hypohepati, trombe, gastrointestinale reaksjoner og andre systemhendelser.
|
i uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xianjie Wu, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20240699
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .