Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost inhibitorů JAK u pacientů s AA: studie RWE

25. srpna 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Účinnost a bezpečnost inhibitorů JAK u pacientů s Alopecia areata: studie z jednoho centra v reálném světě

Zdá se, že zavedení inhibitorů Janus kinázy (JAKi) způsobilo revoluci v oblasti terapie alopecia areata (AA). Ideální JAKi však ještě není ustálen a reálná data stále chybí. Poskytnout důkazy o účinnosti a bezpečnosti různých JAKi včetně tofacitinibu, baricitinibu, ritlecitinibu, abrocitinibu, upadacitinibu a ifidancitinibu v reálných podmínkách a popsat základní charakteristiky onemocnění a profily pacientů, které jsou považovány za dobré kandidáty pro JAKi v každodenní praxi. Dále jsme měli v úmyslu prozkoumat účinnost a bezpečnost inhibitorů JAK u pacientů s AA a také poskytnout klinické důkazy pro lékaře a pacienty, když formulují individualizované léčebné plány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovanou alopecia areata léčeni JAKi včetně tofacitinibu, baricitinibu, ritlecitinibu, abrocitinibu, upadacitinibu a ifidancitinibu po dobu delší než 3 měsíce na kožním oddělení, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s alopecia areata ve věku od 2 do 18 let
  • Pacienti s diagnózou alopecia areata podle doporučení AA
  • Pacienti s AA léčení JAKi včetně tofacitinibu, baricitinibu, ritlecitinibu, abrocitinibu, upadacitinibu a ifidancitinibu po dobu delší než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již dříve dostávali vlasové implantáty
  • Jiná alopecie
  • Jiná onemocnění mohou vyvolat alopecii včetně psoriázy, lichen planus, et al.
  • Nelze odhadnout skóre SALT na začátku nebo při sledování
  • Pacienti se účastní dalších klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina léčená tofacitinibem
V podmínkách reálného světa byli pacienti s AA léčení tofacitinibem.
Lék: Tofacitinib
V podmínkách reálného světa byli pacienti s AA léčení tofacitinibem.
Skupina léčená baritinibem
V podmínkách reálného světa byli pacienti s AA léčeni baritinibem.
Lék: Baricitinib
V podmínkách reálného světa pacienti s AA léčení baricitinibem.
Skupina léčená ruxolitinibem
V podmínkách reálného světa byli pacienti s AA léčení ruxolitinibem
Lék: Ruxolitinib
V podmínkách reálného světa byli pacienti s AA léčení ruxolitinibem.
Skupina léčená upadacitinibem
V podmínkách reálného světa byli pacienti s AA léčení upadacitinibem.
Lék: Upadacitinib
V podmínkách reálného světa byli pacienti s AA léčení upadacitinibem.
Skupina léčená abrocitinibem
V podmínkách reálného světa byli pacienti s AA léčení abhicitinibem.
Lék: Abrocitinib
V podmínkách reálného světa byli pacienti s AA léčení abrocitinibem.
Skupina léčená ritlecitinibem
V podmínkách reálného světa byli pacienti s AA léčení ritlecitinibem.
Lék: Ritlecitinib
V podmínkách reálného světa byli pacienti s AA léčení ritlecitinibem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znamená SŮL
Časové okno: v týdnu 24
Snížení skóre Severity of Alopecia Tool (SALT) ve srovnání s výchozí hodnotou
v týdnu 24
SŮL 50
Časové okno: v týdnu 24
Procento pacientů s více než 50% zlepšením skóre SALT
v týdnu 24
SŮL75
Časové okno: v týdnu 24
Procento pacientů s více než 70% zlepšením skóre SALT
v týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znamená SŮL
Časové okno: v týdnu 12, 36, 48, 56
Snížení skóre Severity of Alopecia Tool (SALT) ve srovnání s výchozí hodnotou
v týdnu 12, 36, 48, 56
SŮL 50
Časové okno: v týdnu 12, 36, 48, 56
Procento pacientů s více než 75% zlepšením skóre SALT
v týdnu 12, 36, 48, 56
SŮL75
Časové okno: v týdnu 12, 36, 48, 56
Procento pacientů s více než 50% zlepšením skóre SALT
v týdnu 12, 36, 48, 56
Bezpečnostní profil
Časové okno: v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Jakékoli nežádoucí příhody včetně infekce, hypohepatie, trombu, gastrointestinální reakce a jakýchkoli dalších systémových příhod.
v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xianjie Wu, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20240699

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tofacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit