Эффективность и безопасность ингибиторов JAK у пациентов с АА: исследование RWE
25 августа 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Эффективность и безопасность ингибиторов JAK у пациентов с очаговой алопецией: одноцентровое исследование в реальных условиях
Появление ингибиторов Янус-киназы (JAKi), по-видимому, произвело революцию в области терапии очаговой алопеции (АА).
Однако идеальный JAKi еще не определен, и реальные данные все еще отсутствуют.
Предоставить доказательства эффективности и безопасности различных JAKi, включая тофацитиниб, барицитиниб, ритлецитиниб, аброцитиниб, упадацитиниб и ифиданцитиниб, в реальных условиях, а также описать исходные характеристики заболевания и профили пациентов, которые считаются хорошими кандидатами для JAKi в повседневной практике.
Кроме того, мы намеревались изучить эффективность и безопасность ингибиторов JAK у пациентов с АА, а также предоставить клинические доказательства для врачей и пациентов при разработке индивидуальных планов лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ru Dai, MD
- Номер телефона: 15982215914
- Электронная почта: dairu@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wu
- Электронная почта: wuxianjie@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Контакт:
- Ru Dai, Ph.D
- Номер телефона: 86 15982215914
- Электронная почта: dairu@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом очаговой алопеции, получавшие лечение JAKi, включая тофацитиниб, барицитиниб, ритлецитиниб, аброцитиниб, упадацитиниб и ифиданцитиниб, в течение более 3 месяцев в отделении дерматологии Второй дочерней больницы Медицинской школы университета Чжэцзян
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с очаговой алопецией в возрасте от 2 до 18 лет.
- Пациенты с диагнозом очаговая алопеция в соответствии с рекомендациями АА
- Пациенты с АА, получавшие лечение JAKi, включая тофацитиниб, барицитиниб, ритлецитиниб, аброцитиниб, упадацитиниб и ифиданцитиниб, в течение более 3 месяцев.
Критерии исключения:
- Пациенты ранее получали имплантаты для волос
- Другая алопеция
- Другие заболевания могут вызывать алопецию, включая псориаз, красный плоский лишай и др.
- Невозможно оценить показатель SALT ни на исходном уровне, ни при последующем наблюдении.
- Пациенты участвуют в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа, получавшая тофацитиниб
В реальных условиях пациенты с АА получали тофацитиниб.
|
В реальных условиях пациенты с АА получали тофацитиниб.
|
|
Группа, получавшая баритиниб
В реальных условиях пациентов с АА лечили баритинибом.
|
В реальных условиях пациенты с АА получали барицитиниб.
|
|
Группа, получавшая руксолитиниб
В реальных условиях пациенты с АА, получавшие руксолитиниб
|
В реальных условиях пациенты с АА получали руксолитиниб.
|
|
Группа, получавшая упадацитиниб
В реальных условиях пациенты с АА получали упадацитиниб.
|
В реальных условиях пациенты с АА получали упадацитиниб.
|
|
Группа, получавшая аброцитиниб
В реальных условиях пациенты с АА получали абхицитиниб.
|
В реальных условиях пациенты с АА получали аброцитиниб.
|
|
Группа, получавшая ритлецитиниб
В реальных условиях пациенты с АА получали ритлецитиниб.
|
В реальных условиях пациенты с АА получали ритлецитиниб.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя СОЛЬ
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Снижение оценки тяжести алопеции (SALT) по сравнению с исходным уровнем
|
на 24 неделе
|
|
СОЛЬ50
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Процент пациентов с улучшением показателя SALT более чем на 50 %
|
на 24 неделе
|
|
СОЛЬ75
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Процент пациентов с улучшением показателя SALT более чем на 70 %
|
на 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя СОЛЬ
Временное ограничение: на 12, 36, 48, 56 неделе
|
Снижение оценки тяжести алопеции (SALT) по сравнению с исходным уровнем
|
на 12, 36, 48, 56 неделе
|
|
СОЛЬ50
Временное ограничение: на 12, 36, 48, 56 неделе
|
Процент пациентов с улучшением показателя SALT более чем на 75 %
|
на 12, 36, 48, 56 неделе
|
|
СОЛЬ75
Временное ограничение: на 12, 36, 48, 56 неделе
|
Процент пациентов с улучшением показателя SALT более чем на 50 %
|
на 12, 36, 48, 56 неделе
|
|
Профиль безопасности
Временное ограничение: на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 неделях.
|
Любые нежелательные явления, включая инфекцию, гипогепатию, тромбы, желудочно-кишечные реакции и любые другие системные явления.
|
на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 неделях.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xianjie Wu, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20240699
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .