Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van JAK-remmers bij patiënten met AA: RWE-onderzoek

25 augustus 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Werkzaamheid en veiligheid van JAK-remmers bij patiënten met Alopecia Areata: een real-world onderzoek in één centrum

De introductie van Janus Kinase-remmers (JAKi) lijkt een revolutie teweeg te brengen op het gebied van de therapieën voor alopecia areata (AA). De ideale JAKi staat echter nog niet vast en de gegevens uit de echte wereld ontbreken nog steeds. Bewijs leveren over de effectiviteit en veiligheid van verschillende JAKi, waaronder tofacitinib, baricitinib, ritlecitinib, abrocitinib, upadacitinib en ifidancitinib in de praktijk, en baselineziektekenmerken en patiëntenprofielen beschrijven die in de dagelijkse praktijk als goede kandidaten voor JAKi worden beschouwd. Bovendien waren we van plan om de werkzaamheid en veiligheid van JAK-remmers bij patiënten met AA te onderzoeken, en om klinisch bewijs te leveren voor artsen en patiënten wanneer zij geïndividualiseerde behandelplannen formuleren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose alopecia areata die gedurende meer dan 3 maanden werden behandeld met JAKi, waaronder tofacitinib, baricitinib, ritlecitinib, abrocitinib, upadacitinib en ifidancitinib op de afdeling Dermatologie, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met alopecia areata tussen 2 en 18 jaar oud
  • Patiënten met de diagnose alopecia areata volgens de AA-richtlijn
  • AA Patiënten behandeld met JAKi, waaronder tofacitinib, baricitinib, ritlecitinib, abrocitinib, upadacitinib en ifidancitinib gedurende meer dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hadden eerder haarimplantaten gekregen
  • Andere alopecia
  • Andere ziekten kunnen alopecia veroorzaken, waaronder psoriasis, lichen planus, et al.
  • Kan de SALT-score bij baseline of bij follow-up niet schatten
  • Patiënten nemen deel aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Met tofacitinib behandelde groep
In de praktijk werden patiënten met AA behandeld met tofacitinib.
Geneesmiddel: Tofacitinib
In de praktijk werden patiënten met AA behandeld met tofacitinib.
Met baritinib behandelde groep
In de praktijk werden patiënten met AA behandeld met baritinib.
Geneesmiddel: Baricitinib
In de praktijk werden patiënten met AA behandeld met Baricitinib.
Met Ruxolitinib behandelde groep
In de praktijk werden patiënten met AA behandeld met ruxolitinib
Geneesmiddel: Ruxolitinib
In de praktijk werden patiënten met AA behandeld met Ruxolitinib.
Met upadacitinib behandelde groep
In de praktijk werden patiënten met AA behandeld met upadacitinib.
Geneesmiddel: Upadacitinib
In de praktijk werden patiënten met AA behandeld met Upadacitinib.
Met abrocitinib behandelde groep
In de praktijk werden patiënten met AA behandeld met abhicitinib.
Geneesmiddel: Abrocitinib
In de praktijk werden patiënten met AA behandeld met Abrocitinib.
Met ritlecitinib behandelde groep
In de praktijk werden patiënten met AA behandeld met ritlecitinib.
Geneesmiddel: Ritlecitinib
In de praktijk werden patiënten met AA behandeld met Ritlecitinib.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bedoel ZOUT
Tijdsspanne: in week 24
Verlaging van de Severity of Alopecia Tool (SALT)-score vergeleken met de uitgangswaarde
in week 24
ZOUT50
Tijdsspanne: in week 24
Percentage patiënten met meer dan 50% verbetering in de SALT-score
in week 24
ZOUT75
Tijdsspanne: in week 24
Percentage patiënten met meer dan 70% verbetering in de SALT-score
in week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bedoel ZOUT
Tijdsspanne: in week 12, 36, 48, 56
Verlaging van de Severity of Alopecia Tool (SALT)-score vergeleken met de uitgangswaarde
in week 12, 36, 48, 56
ZOUT50
Tijdsspanne: in week 12, 36, 48, 56
Percentage patiënten met meer dan 75% verbetering in de SALT-score
in week 12, 36, 48, 56
ZOUT75
Tijdsspanne: in week 12, 36, 48, 56
Percentage patiënten met meer dan 50% verbetering in de SALT-score
in week 12, 36, 48, 56
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Eventuele bijwerkingen, waaronder infectie, hypohepatie, trombus, gastro-intestinale reactie en andere systeemgebeurtenissen.
in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xianjie Wu, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20240699

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren