JAK 抑制剂对 AA 患者的疗效和安全性：RWE 研究
JAK 抑制剂对斑秃患者的疗效和安全性：单中心、真实世界研究
Janus 激酶抑制剂 (JAKi) 的推出似乎彻底改变了斑秃 (AA) 治疗领域。
然而，理想的 JAKi 尚未确定，现实世界的数据仍然缺失。
提供不同 JAKi（包括托法替尼、巴瑞替尼、ritlecitinib、abrocitinib、upadacitinib 和 ifidancitinib）在现实环境中的有效性和安全性的证据，并描述在日常实践中被认为是 JAKi 良好候选者的基线疾病特征和患者概况。
此外，我们还旨在研究JAK抑制剂对AA患者的疗效和安全性，为临床医生和患者制定个体化治疗方案提供临床证据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ru Dai, MD
- 电话号码：15982215914
- 邮箱：dairu@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Wu
- 邮箱：wuxianjie@zju.edu.cn
学习地点
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-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
接触：
- Ru Dai, Ph.D
- 电话号码：86 15982215914
- 邮箱：dairu@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
浙江大学医学院附属第二医院皮肤科确诊斑秃患者接受JAKi托法替尼、巴瑞替尼、瑞特替尼、阿布替尼、乌帕替尼、伊菲丹西替尼治疗3个月以上
描述
纳入标准：
- 2至18岁斑秃患者
- 根据AA指南诊断为斑秃的患者
- AA 使用JAKi（包括托法替尼、巴瑞克替尼、ritlecitinib、abrocitinib、upadacitinib 和 ifidancitinib）治疗超过 3 个月的 AA 患者
排除标准：
- 患者之前曾接受过植发手术
- 其他脱发
- 其他疾病也可能诱发脱发，包括牛皮癣、扁平苔藓等。
- 无法估计基线或随访时的 SALT 分数
- 患者正在参加其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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托法替尼治疗组
在现实世界中，AA 患者接受托法替尼治疗。
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在现实世界中，AA 患者接受托法替尼治疗。
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巴瑞替尼治疗组
在现实世界中，AA 患者接受巴瑞替尼治疗。
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在现实世界中，AA 患者接受 Baricitinib 治疗。
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鲁索替尼治疗组
在现实世界中，AA 患者接受鲁索替尼治疗
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在现实世界中，AA 患者接受 Ruxolitinib 治疗。
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乌帕替尼治疗组
在现实世界中，AA 患者接受 upadacitinib 治疗。
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在现实世界中，AA 患者接受 Upadacitinib 治疗。
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阿布替尼治疗组
在现实世界中，AA 患者接受阿比替尼治疗。
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在现实世界中，AA 患者接受 Abrocitinib 治疗。
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利特西替尼治疗组
在现实世界中，AA 患者接受 Ritlecitinib 治疗。
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在现实世界中，AA 患者接受 Ritlecitinib 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均盐
大体时间：第 24 周
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与基线相比，脱发严重程度工具 (SALT) 评分降低
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第 24 周
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盐50
大体时间：第 24 周
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SALT 评分改善超过 50% 的患者百分比
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第 24 周
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盐75
大体时间：第 24 周
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SALT 评分改善超过 70% 的患者百分比
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均盐
大体时间：第 12、36、48、56 周
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与基线相比，脱发严重程度工具 (SALT) 评分降低
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第 12、36、48、56 周
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盐50
大体时间：第 12、36、48、56 周
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SALT 评分改善超过 75% 的患者百分比
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第 12、36、48、56 周
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盐75
大体时间：第 12、36、48、56 周
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SALT 评分改善超过 50% 的患者百分比
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第 12、36、48、56 周
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安全概况
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56 周
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任何不良事件，包括感染、肝功能减退、血栓、胃肠道反应和任何其他系统事件。
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第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xianjie Wu, Ph.D、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月29日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月25日
首次发布 (实际的)
2024年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月25日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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