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Wirksamkeit und Sicherheit von JAK-Inhibitoren bei Patienten mit AA: RWE-Studie

25. August 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wirksamkeit und Sicherheit von JAK-Inhibitoren bei Patienten mit Alopecia Areata: eine Single-Center-Studie aus der Praxis

Die Einführung von Janus-Kinase-Inhibitoren (JAKi) scheint den Bereich der Alopecia areata (AA)-Therapeutika zu revolutionieren. Der ideale JAKi steht jedoch noch nicht fest und die realen Daten fehlen noch. Bereitstellung von Belegen für die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener JAKi, einschließlich Tofacitinib, Baricitinib, Ritlecitinib, Abrocitinib, Upadacitinib und Ifidancitinib, in realen Umgebungen sowie Beschreibung grundlegender Krankheitsmerkmale und Patientenprofile, die in der täglichen Praxis als gute Kandidaten für JAKi gelten. Darüber hinaus wollten wir die Wirksamkeit und Sicherheit von JAK-Inhibitoren bei Patienten mit AA untersuchen und den Ärzten und Patienten klinische Beweise liefern, wenn sie individuelle Behandlungspläne formulieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Alopecia areata diagnostiziert wurde, wurden mehr als drei Monate lang mit JAKi, einschließlich Tofacitinib, Baricitinib, Ritlecitinib, Abrocitinib, Upadacitinib und Ifidancitinib, in der Abteilung für Dermatologie des zweiten angegliederten Krankenhauses der Medizinischen Fakultät der Universität Zhejiang behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Alopecia areata im Alter zwischen 2 und 18 Jahren
  • Patienten, bei denen gemäß AA-Richtlinie Alopecia areata diagnostiziert wurde
  • AA-Patienten, die länger als 3 Monate mit JAKi, einschließlich Tofacitinib, Baricitinib, Ritlecitinib, Abrocitinib, Upadacitinib und Ifidancitinib, behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten zuvor Haarimplantate erhalten
  • Andere Alopezie
  • Andere Krankheiten können Alopezie auslösen, darunter Psoriasis, Lichen planus usw.
  • Der SALT-Score kann zu Studienbeginn oder bei der Nachuntersuchung nicht abgeschätzt werden
  • Patienten nehmen an anderen klinischen Studien teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Tofacitinib behandelte Gruppe
In der Praxis wurden Patienten mit AA mit Tofacitinib behandelt.
Arzneimittel: Tofacitinib
In der Praxis wurden Patienten mit AA mit Tofacitinib behandelt.
Mit Baritinib behandelte Gruppe
In der Praxis wurden Patienten mit AA mit Baritinib behandelt.
Arzneimittel: Baricitinib
In der Praxis wurden Patienten mit AA mit Baricitinib behandelt.
Mit Ruxolitinib behandelte Gruppe
In der Praxis wurden Patienten mit AA mit Ruxolitinib behandelt
Arzneimittel: Ruxolitinib
In der Praxis wurden Patienten mit AA mit Ruxolitinib behandelt.
Mit Upadacitinib behandelte Gruppe
In der Praxis wurden Patienten mit AA mit Upadacitinib behandelt.
Arzneimittel: Upadacitinib
In der Praxis wurden Patienten mit AA mit Upadacitinib behandelt.
Mit Abrocitinib behandelte Gruppe
In der Praxis wurden Patienten mit AA mit Abhicitinib behandelt.
Arzneimittel: Abrocitinib
In der Praxis wurden Patienten mit AA mit Abrocitinib behandelt.
Mit Ritlecitinib behandelte Gruppe
In der Praxis wurden Patienten mit AA mit Ritlecitinib behandelt.
Arzneimittel: Ritlecitinib
In der Praxis wurden Patienten mit AA mit Ritlecitinib behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres SALZ
Zeitfenster: in Woche 24
Reduzierung des Severity of Alopecia Tool (SALT)-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
in Woche 24
SALZ50
Zeitfenster: in Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung des SALT-Scores um mehr als 50 %
in Woche 24
SALZ75
Zeitfenster: in Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung des SALT-Scores um mehr als 70 %
in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres SALZ
Zeitfenster: in Woche 12, 36, 48, 56
Reduzierung des Severity of Alopecia Tool (SALT)-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
in Woche 12, 36, 48, 56
SALZ50
Zeitfenster: in Woche 12, 36, 48, 56
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung des SALT-Scores um mehr als 75 %
in Woche 12, 36, 48, 56
SALZ75
Zeitfenster: in Woche 12, 36, 48, 56
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung des SALT-Scores um mehr als 50 %
in Woche 12, 36, 48, 56
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich Infektionen, Hypohepatie, Thromben, Magen-Darm-Reaktionen und alle anderen Systemereignisse.
in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xianjie Wu, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240699

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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