Eficácia e segurança de inibidores de JAK em pacientes com AA: estudo RWE
25 de agosto de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eficácia e segurança de inibidores de JAK em pacientes com alopecia areata: um estudo unicêntrico do mundo real
A introdução dos inibidores da Janus Kinase (JAKi) parece revolucionar o campo da terapêutica da alopecia areata (AA).
No entanto, o JAKi ideal ainda não foi definido e os dados do mundo real ainda faltam.
Fornecer evidências sobre a eficácia e segurança de diferentes JAKi, incluindo tofacitinibe, baricitinibe, ritlecitinibe, abrocitinibe, upadacitinibe e ifidancitinibe em ambientes do mundo real e descrever as características basais da doença e os perfis dos pacientes que são considerados bons candidatos para JAKi na prática diária.
Além disso, pretendemos investigar a eficácia e segurança dos inibidores de JAK em pacientes com AA, bem como fornecer evidências clínicas para os médicos e pacientes quando formularem planos de tratamento individualizados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ru Dai, MD
- Número de telefone: 15982215914
- E-mail: dairu@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Wu
- E-mail: wuxianjie@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Contato:
- Ru Dai, Ph.D
- Número de telefone: 86 15982215914
- E-mail: dairu@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de alopecia areata tratados com JAKi incluindo tofacitinibe, baricitinibe, ritlecitinibe, abrocitinibe, upadacitinibe e ifidancitinibe por mais de 3 meses no Departamento de Dermatologia do Segundo Hospital Afiliado da Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com alopecia areata entre 2 e 18 anos
- Pacientes com diagnóstico de alopecia areata de acordo com as diretrizes da AA
- AA Pacientes tratados com JAKi incluindo tofacitinibe, baricitinibe, ritlecitinibe, abrocitinibe, upadacitinibe e ifidancitinibe por mais de 3 meses
Critérios de exclusão:
- Os pacientes já haviam recebido implantes capilares
- Outras alopecias
- Outras doenças podem induzir alopecia, incluindo psoríase, líquen plano, et al.
- Incapaz de estimar a pontuação SALT no início do estudo ou no acompanhamento
- Os pacientes estão participando de outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo tratado com tofacitinibe
No mundo real, pacientes com AA tratados com tofacitinibe.
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No mundo real, pacientes com AA tratados com tofacitinibe.
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Grupo tratado com baritinibe
No mundo real, pacientes com AA tratados com baritinibe.
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No mundo real, pacientes com AA tratados com baricitinibe.
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Grupo tratado com ruxolitinibe
No mundo real, os pacientes com AA tratados com ruxolitinibe
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No mundo real, pacientes com AA tratados com Ruxolitinibe.
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Grupo tratado com upadacitinibe
No mundo real, pacientes com AA tratados com upadacitinibe.
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No mundo real, pacientes com AA tratados com Upadacitinibe.
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Grupo tratado com abrocitinibe
No mundo real, pacientes com AA tratados com abhicitinibe.
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No mundo real, pacientes com AA tratados com Abrocitinibe.
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Grupo tratado com ritlecitinibe
No mundo real, pacientes com AA tratados com ritlecitinibe.
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No mundo real, pacientes com AA tratados com Ritlecitinibe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Significa SAL
Prazo: na semana 24
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Pontuação da Ferramenta de Redução da Gravidade da Alopecia (SALT) em comparação com a linha de base
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na semana 24
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SAL50
Prazo: na semana 24
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Porcentagem de pacientes com melhora superior a 50% na pontuação SALT
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na semana 24
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SAL75
Prazo: na semana 24
|
Porcentagem de pacientes com melhora superior a 70% na pontuação SALT
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na semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Significa SAL
Prazo: nas semanas 12, 36, 48, 56
|
Pontuação da Ferramenta de Redução da Gravidade da Alopecia (SALT) em comparação com a linha de base
|
nas semanas 12, 36, 48, 56
|
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SAL50
Prazo: nas semanas 12, 36, 48, 56
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Porcentagem de pacientes com melhora superior a 75% na pontuação SALT
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nas semanas 12, 36, 48, 56
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SAL75
Prazo: nas semanas 12, 36, 48, 56
|
Porcentagem de pacientes com melhora superior a 50% na pontuação SALT
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nas semanas 12, 36, 48, 56
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Perfil de segurança
Prazo: nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
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Quaisquer eventos adversos, incluindo infecção, hipohepatia, trombo, reação gastrointestinal e quaisquer outros eventos sistêmicos.
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nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Xianjie Wu, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20240699
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .