A JAK-gátlók hatékonysága és biztonságossága AA-ban szenvedő betegeknél: RWE-tanulmány
2024. augusztus 25. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A JAK-gátlók hatékonysága és biztonságossága alopecia areata betegeknél: egyközpontú, valós vizsgálat
Úgy tűnik, hogy a Janus kináz inhibitorok (JAKi) bevezetése forradalmasítja az alopecia areata (AA) terápiájának területét.
Az ideális JAKi azonban még nem rendeződött, és a valós adatok még mindig hiányoznak.
Bizonyítékok nyújtása a különböző JAKi-k, köztük a tofacitinib, a baricitinib, a ritlecitinib, az abrocitinib, az upadacitinib és az ifidancitinib hatékonyságáról és biztonságosságáról valós körülmények között, és leírja a betegség kiindulási jellemzőit és a betegek profilját, amelyeket a napi gyakorlatban jó jelöltnek tartanak a JAKi számára.
Ezen túlmenően az volt a célunk, hogy megvizsgáljuk a JAK-gátlók hatékonyságát és biztonságosságát AA-ban szenvedő betegeknél, valamint klinikai bizonyítékot nyújtsunk a klinikusok és a betegek számára, amikor egyéni kezelési terveket dolgoznak ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ru Dai, MD
- Telefonszám: 15982215914
- E-mail: dairu@zju.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wu
- E-mail: wuxianjie@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Toborzás
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kapcsolatba lépni:
- Ru Dai, Ph.D
- Telefonszám: 86 15982215914
- E-mail: dairu@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alopecia areata diagnosztizált betegek, akiket JAKi-vel, köztük tofacitinibet, baricitinibet, ritlecitinibet, abrocitinibet, upadacitinibet és ifidancitinibet kezeltek több mint 3 hónapig a Zhejiang Egyetem Orvostudományi Karának Második társkórházának bőrgyógyászati osztályán
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 és 18 év közötti alopecia areata betegek
- Alopecia areatával diagnosztizált betegek az AA-irányelv szerint
- AA JAKi-vel, beleértve a tofacitinibet, a baricitinibet, a ritlecitinibet, az abrocitinibet, az upadacitinibet és az ifidancitinibet több mint 3 hónapja kezelték.
Kizárási kritériumok:
- A betegek korábban hajbeültetést kaptak
- Egyéb alopecia
- Más betegségek alopeciát válthatnak ki, beleértve a pikkelysömört, a lichen planust stb.
- Nem lehet megbecsülni a SALT pontszámot sem a kiinduláskor, sem a nyomon követéskor
- A betegek más klinikai vizsgálatokban vesznek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tofacitinibbel kezelt csoport
A való világban az AA-ban szenvedő betegeket tofacitinibbel kezelték.
|
A való világban az AA-ban szenvedő betegeket tofacitinibbel kezelték.
|
|
Baritinib kezelt csoport
A való világban az AA-ban szenvedő betegeket baritinibbel kezelték.
|
A való világban az AA-ban szenvedő betegeket baricitinibbel kezelték.
|
|
Ruxolitinibbel kezelt csoport
A való világban az AA-ban szenvedő betegeket ruxolitinibbel kezelték
|
A való világban az AA-ban szenvedő betegeket ruxolitinibbel kezelték.
|
|
Upadacitinibbel kezelt csoport
A való világban az AA-ban szenvedő betegeket upadacitinibbel kezelték.
|
A való világban az AA-ban szenvedő betegeket Upadacitinibbel kezelték.
|
|
Abrocitinib kezelt csoport
A való világban az AA-ban szenvedő betegeket abhicitinibbel kezelték.
|
A való világban az AA-ban szenvedő betegeket Abrocitinibbel kezelték.
|
|
Ritlecitinibbel kezelt csoport
A való világban az AA-ban szenvedő betegeket ritlecitinibbel kezelték.
|
A való világban az AA-ban szenvedő betegeket Ritlecitinibbel kezelték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelenti SÓ
Időkeret: a 24. héten
|
Az alopecia eszköz súlyosságának (SALT) pontszámának csökkenése a kiindulási értékhez képest
|
a 24. héten
|
|
SÓ50
Időkeret: a 24. héten
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a SÓ pontszám több mint 50%-kal javult
|
a 24. héten
|
|
SÓ75
Időkeret: a 24. héten
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a SÓ pontszám több mint 70%-kal javult
|
a 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelenti SÓ
Időkeret: a 12., 36., 48., 56. héten
|
Az alopecia eszköz súlyosságának (SALT) pontszámának csökkenése a kiindulási értékhez képest
|
a 12., 36., 48., 56. héten
|
|
SÓ50
Időkeret: a 12., 36., 48., 56. héten
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a SÓ pontszám több mint 75%-kal javult
|
a 12., 36., 48., 56. héten
|
|
SÓ75
Időkeret: a 12., 36., 48., 56. héten
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a SÓ pontszám több mint 50%-kal javult
|
a 12., 36., 48., 56. héten
|
|
Biztonsági profil
Időkeret: a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56. héten
|
Bármilyen nemkívánatos esemény, beleértve a fertőzést, hypohepatiát, trombust, gasztrointesztinális reakciót és bármely egyéb rendszereseményt.
|
a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xianjie Wu, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20240699
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .