Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité des inhibiteurs de JAK chez les patients atteints d'AA : étude RWE

25 août 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efficacité et innocuité des inhibiteurs de JAK chez les patients atteints d'alopécie areata : une étude monocentrique en situation réelle

L'introduction des inhibiteurs de Janus Kinase (JAKi) semble révolutionner le domaine thérapeutique de la pelade (AA). Cependant, le JAKi idéal n’est pas encore établi et les données réelles font toujours défaut. Fournir des preuves de l'efficacité et de l'innocuité de différents JAKi, notamment le tofacitinib, le baricitinib, le ritlecitinib, l'abrocitinib, l'upadacitinib et l'ifidancitinib dans des contextes réels et décrire les caractéristiques de base de la maladie et les profils de patients considérés comme de bons candidats pour JAKi dans la pratique quotidienne. De plus, nous avions l'intention d'étudier l'efficacité et l'innocuité des inhibiteurs de JAK chez les patients atteints d'AA, ainsi que de fournir des preuves cliniques aux cliniciens et aux patients lorsqu'ils formulent des plans de traitement individualisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec une pelade et traités par JAKi, notamment tofacitinib, baricitinib, ritlecitinib, abrocitinib, upadacitinib et ifidancitinib, pendant plus de 3 mois au département de dermatologie du deuxième hôpital affilié de l'école de médecine de l'université du Zhejiang.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients atteints de pelade entre 2 et 18 ans
  • Patients diagnostiqués avec une pelade selon les lignes directrices de l'AA
  • AA Patients traités par JAKi, notamment tofacitinib, baricitinib, ritlecitinib, abrocitinib, upadacitinib et ifidacitinib, pendant plus de 3 mois

Critères d'exclusion :

  • Les patients avaient déjà reçu des implants capillaires
  • Autre alopécie
  • D'autres maladies peuvent induire une alopécie, notamment le psoriasis, le lichen plan, et al.
  • Impossible d'estimer le score SALT au départ ou au suivi
  • Les patients participent à d’autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe traité par tofacitinib
Dans le monde réel, les patients atteints d'AA ont été traités par tofacitinib.
Médicament: Tofacitinib
Dans le monde réel, les patients atteints d'AA ont été traités par tofacitinib.
Groupe traité au baritinib
Dans le monde réel, des patients atteints d'AA ont été traités par baritinib.
Médicament: Baricitinib
Dans le monde réel, les patients atteints d'AA ont été traités par Baricitinib.
Groupe traité par le ruxolitinib
En situation réelle, les patients atteints d'AA traités par ruxolitinib
Médicament: Ruxolitinib
Dans le monde réel, les patients atteints d'AA ont été traités par Ruxolitinib.
Groupe traité par l'upadacitinib
Dans le monde réel, les patients atteints d'AA ont été traités par upadacitinib.
Médicament: Upadacitinib
Dans le monde réel, les patients atteints d'AA ont été traités par Upadacitinib.
Groupe traité par l'abrocitinib
Dans le monde réel, des patients atteints d'AA ont été traités par abhicitinib.
Médicament: Abrocitinib
Dans le monde réel, les patients atteints d'AA ont été traités par Abrocitinib.
Groupe traité par le ritlécitinib
Dans le monde réel, des patients atteints d'AA ont été traités par ritlécitinib.
Médicament: Ritlécitinib
Dans le monde réel, les patients atteints d'AA ont été traités par Ritlecitinib.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SEL moyen
Délai: à la semaine 24
Score de l'outil de réduction de la gravité de l'alopécie (SALT) par rapport à la ligne de base
à la semaine 24
SEL50
Délai: à la semaine 24
Pourcentage de patients présentant une amélioration de plus de 50 % du score SALT
à la semaine 24
SEL75
Délai: à la semaine 24
Pourcentage de patients présentant une amélioration de plus de 70 % du score SALT
à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SEL moyen
Délai: aux semaines 12, 36, 48, 56
Score de l'outil de réduction de la gravité de l'alopécie (SALT) par rapport à la ligne de base
aux semaines 12, 36, 48, 56
SEL50
Délai: aux semaines 12, 36, 48, 56
Pourcentage de patients présentant une amélioration de plus de 75 % du score SALT
aux semaines 12, 36, 48, 56
SEL75
Délai: aux semaines 12, 36, 48, 56
Pourcentage de patients présentant une amélioration de plus de 50 % du score SALT
aux semaines 12, 36, 48, 56
Profil de sécurité
Délai: aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Tout événement indésirable, notamment infection, hypohépatite, thrombus, réaction gastro-intestinale et tout autre événement systémique.
aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xianjie Wu, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2024

Première publication (Réel)

27 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20240699

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner