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AA 환자에서 JAK 억제제의 효능 및 안전성: RWE 연구

2024년 8월 25일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

원형 탈모증 환자에서 JAK 억제제의 효능 및 안전성: 단일 센터, 실제 연구

야누스 키나제 억제제(JAKi)의 도입은 원형 탈모증(AA) 치료제 분야에 혁명을 일으킬 것으로 보입니다. 그러나 이상적인 JAKi는 아직 정립되지 않았으며 실제 데이터는 아직 누락되었습니다. 실제 상황에서 토파시티닙, 바리시티닙, 리틀레시티닙, 아브로시티닙, 우파다시티닙, 이피단시티닙을 포함한 다양한 JAKi의 효과와 안전성에 대한 증거를 제공하고 일상 진료에서 JAKi의 좋은 후보로 간주되는 기본 질병 특성과 환자 프로필을 설명합니다. 또한, 우리는 AA 환자에서 JAK 억제제의 효능과 안전성을 조사하고 임상의와 환자가 개별화된 치료 계획을 세울 때 임상 증거를 제공하고자 했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

절강대학교 의과대학 제2부속병원 피부과에서 토파시티닙, 바리시티닙, 리틀레시티닙, 아브로시티닙, 우파다시티닙, 이피단시티닙 등 JAKi를 3개월 이상 치료받은 원형 탈모증 환자

설명

포함 기준:

  • 2세부터 18세 사이의 원형 탈모증 환자
  • AA 가이드라인에 따라 원형 탈모증으로 진단된 환자
  • 토파시티닙, 바리시티닙, 리틀레시티닙, 아브로시티닙, 우파다시티닙, 이피단시티닙을 포함한 JAKi로 3개월 이상 치료받은 AA 환자

제외 기준:

  • 환자들은 이전에 모발 이식을 받은 적이 있었습니다.
  • 기타 탈모증
  • 건선, 편평 태선 등을 포함한 다른 질병도 탈모증을 유발할 수 있습니다.
  • 기준선이나 후속 조치에서 SALT 점수를 추정할 수 없습니다.
  • 환자들은 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
토파시티닙 치료군
실제 환경에서 AA 환자는 토파시티닙으로 치료를 받았습니다.
의약품: 토파시티닙
실제 환경에서 AA 환자는 토파시티닙으로 치료를 받았습니다.
바리티닙 치료군
실제 환경에서 AA 환자는 바리티닙으로 치료를 받았습니다.
의약품: 바리시티닙
실제 환경에서 AA 환자는 Baricitinib으로 치료를 받았습니다.
룩소리티닙 치료군
실제 환경에서 룩소리티닙으로 치료받은 AA 환자
의약품: 룩소리티닙
실제 환경에서 AA 환자는 Ruxolitinib으로 치료를 받았습니다.
우파다시티닙 치료군
실제 환경에서 AA 환자는 유파다시티닙으로 치료를 받았습니다.
의약품: 우파다시티닙
실제 환경에서 AA 환자는 우파다시티닙으로 치료를 받았습니다.
아브로시티닙 치료군
실제 환경에서 AA 환자는 아비시티닙으로 치료를 받았습니다.
의약품: 아브로시티닙
실제 환경에서 AA 환자는 Abrocitinib로 치료를 받았습니다.
Ritlecitinib 치료군
실제 환경에서 AA 환자는 리틀레시티닙으로 치료를 받았습니다.
의약품: 리틀시티닙
실제 환경에서 AA 환자는 Ritlecitinib으로 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 소금
기간: 24주차에
기준선과 비교한 탈모증 도구(SALT) 점수의 감소
24주차에
소금50
기간: 24주차에
SALT 점수가 50% 이상 개선된 환자의 비율
24주차에
소금75
기간: 24주차에
SALT 점수가 70% 이상 개선된 환자의 비율
24주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 소금
기간: 12, 36, 48, 56주차에
기준선과 비교한 탈모증 도구(SALT) 점수의 감소
12, 36, 48, 56주차에
소금50
기간: 12, 36, 48, 56주차에
SALT 점수가 75% 이상 개선된 환자의 비율
12, 36, 48, 56주차에
소금75
기간: 12, 36, 48, 56주차에
SALT 점수가 50% 이상 개선된 환자의 비율
12, 36, 48, 56주차에
안전 프로필
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56주차에
감염, 저간증, 혈전, 위장 반응 및 기타 시스템 문제를 포함한 모든 부작용.
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: Xianjie Wu, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20240699

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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