亜急性血圧に対する異なる波形を使用した EA 治療:ランダム化比較試験の研究プロトコル
2026年5月30日 更新者：Jing Sun、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
亜急性末梢性顔面神経麻痺に対する異なる波形を用いた電気鍼治療:ランダム化比較試験の研究プロトコル
ベル麻痺 (BP) は比較的一般的な臨床疾患であり、患者の機能的および審美的な障害を引き起こし、生活の質の低下をもたらします。
電気鍼治療は血圧の管理において注目されています。
この研究の目的は、亜急性期の末梢性顔面神経麻痺に対する電気鍼治療のさまざまな波形の治療効果を評価し、最適な波形を選別することです。
調査の概要
詳細な説明
この並行グループ多施設ランダム化臨床試験 (RCT) は、中国の 3 つの病院の外来クリニックで実施されます。合計 90 人の適格な患者が、低周波連続波 (n=30) と不連続波 (n=30) にランダムに分けられます。 =30) および拡張波 (n=30) グループ。すべてのグループは、選択された経穴 (BL2、GB1、GB14、ST2、SI18、ST4、ST6、ST7、SJ17、EX-HN16、EX-HN5、 LI4)、さらに、週に 3 回、20 分間の異なる波形の電気鍼治療を 4 週間受けます。顔面神経グレーディング システム 2.0 (FNGS 2.0) を使用して、ベースライン時と治療後 4 週間の治療効果を評価します。主要アウトカム。サニーブルック顔面評価システム（SFGS）と顔面障害指数（FDI）スケールが、ベースライン時と治療後 4 週間目に二次アウトカムとして測定および分析されます。さらに、患側と健常側の振幅比も別のアウトカムとなります。 Baeline で ENoG によってテストされた副次結果。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310053
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者はBPの臨床分類基準を満たしており、専門家によって診断されます。
- 発症から1～3週間。
- 18～65歳の男性または女性の患者。
- 明確に意識があり、通常のコミュニケーションを完了でき、インフォームドコンセントに署名している。
除外基準:
- 脳卒中、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、脳炎、顔面神経腫瘍、皮膚腫瘍、耳下腺腫瘍、顔面神経外傷などの他の原因による顔面麻痺。
- ハンター症候群の患者。
- 両側顔面神経麻痺の患者。
- 主な臨床症状として片側顔面けいれんを有する患者。
- 重篤な心血管疾患、脳血管疾患、肝臓、腎臓、造血系疾患、悪性腫瘍、全身性臓器不全の患者、妊娠中または授乳中の患者。
- 出血しやすい方、ペースメーカーを装着しているなど鍼灸治療が適応とならない方、その他の理由により治療に協力できない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低周波連続波グループ
各治療セッションで、患者は EA 治療を受けます。
針を刺すために選択される経穴は、患側では BL2、GB1、GB14、ST2、SI18、ST6、ST4、ST7、SJ17、EX-HN16、EX-HN5、両側では LI4 になります。
徳気感覚が得られた後、BL2-GB1、ST4-ST6に電気刺激装置を接続し、2Hzの連続波を20分間使用します。
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各治療セッションで、被験者はEA治療を受けます。
針を刺すために選択される経穴は、患側では BL2、GB1、GB14、ST2、SI18、ST6、ST4、ST7、SJ17、EX-HN16、EX-HN5、両側では LI4 になります。
徳気感覚が得られた後、BL2-GB1、ST4-ST6に電気刺激装置を接続し、2Hzの連続波を20分間使用します。
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実験的：不連続波群
各治療セッションで、患者は EA 治療を受けます。
針を刺すために選択される経穴は、患側では BL2、GB1、GB14、ST2、SI18、ST6、ST4、ST7、SJ17、EX-HN16、EX-HN5、両側では LI4 になります。
徳気感覚が得られた後、BL2-GB1、ST4-ST6に電気刺激装置を接続し、40Hzの不連続波を20分間使用します。
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各治療セッションで、被験者はEA治療を受けます。
針を刺すために選択される経穴は、患側では BL2、GB1、GB14、ST2、SI18、ST6、ST4、ST7、SJ17、EX-HN16、EX-HN5、両側では LI4 になります。
徳気感覚が得られた後、BL2-GB1、ST4-ST6に電気刺激装置を接続し、40Hzの不連続波を20分間使用します。
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実験的：拡張波群
各治療セッションで、患者は EA 治療を受けます。
針を刺すために選択される経穴は、患側では BL2、GB1、GB14、ST2、SI18、ST6、ST4、ST7、SJ17、EX-HN16、EX-HN5、両側では LI4 になります。
徳気感覚が得られた後、BL2-GB1、ST4-ST6に電気刺激装置を接続し、2/100Hzの拡張波を20分間使用します。
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各治療セッションで、被験者はEA治療を受けます。
針を刺すために選択される経穴は、患側では BL2、GB1、GB14、ST2、SI18、ST6、ST4、ST7、SJ17、EX-HN16、EX-HN5、両側では LI4 になります。
徳気感覚が得られた後、BL2-GB1、ST4-ST6に電気刺激装置を接続し、2/100Hzの拡張波を20分間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔面神経グレーディングシステム2.0(FNGS 2.0)のベースラインスコアからの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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顔面神経グレーディング システム 2.0 (FNGS 2.0) を使用した顔面神経機能の評価。
FNGS 2.0 では、最小スコアは 4 (正常な機能を示します)、最大スコアは 24 (最悪の機能を示します) です。
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ベースライン、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サニーブルック グレーディング (SFGS) スケールのベースライン スコアからの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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サニーブルックの評価スケールには、静止対称サブスケール、随意運動の対称サブスケール、および共運動サブスケールの 3 つのサブスケールが含まれています。
安静時対称サブスケールでは、最小スコアは 0 (正常な安静時対称性を示します)、最大スコアは 20 (最も重度の安静時非対称性を示します) です。
随意運動の対称性サブスケールでは、最小スコアは 20 で、随意運動の著しい非対称性を示し、最大スコアは 100 で、随意運動の正常な対称性を示します。
また、共運動サブスケールでは、最小スコアは 0 で、各表情に関連する不随意筋収縮がないことを示し、最大スコアは 15 で、各表情に関連する最も重篤な不随意筋収縮を示します。
複合スコアは、随意運動の対称性スコアから静止対称性スコアと共運動スコアを引いたものに等しくなります。
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ベースライン、4週間
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顔面障害指数（FDI）のベースラインスコアからの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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FDI は、顔面の神経筋機能に関連する身体障害および心理社会的要因に関する簡単な自己申告式アンケートです。
これは、患者の身体的障害と心理社会的状態の意味のある変化の観点から、障害と介入の結果を評価することを目的としていました。
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ベースライン、4週間
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ENoGテストにおける患側の複合筋活動電位（CMAP）の振幅比のBaseline値からの変化。
時間枠：ベースライン
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ENoGテストにおける患側の複合筋活動電位（CMAP）の振幅比のBaseline値からの変化。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jing Sun, Ph.D、The Third Clinical College of Zhejiang Chinese Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月15日
一次修了 (実際)
2025年1月20日
研究の完了 (実際)
2025年1月20日
試験登録日
最初に提出
2024年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月24日
最初の投稿 (実際)
2024年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月30日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GZY-ZJ-KY-23071
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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