不同波形的 EA 治疗亚急性血压：随机对照试验的研究方案
2026年5月30日 更新者：Jing Sun、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
不同波形电针治疗亚急性周围性面瘫：随机对照试验研究方案
贝尔麻痹（BP）是一种相对常见的临床疾病，会导致患者功能和审美障碍，导致生活质量下降。
电针在血压治疗中受到关注。
本研究旨在评价不同波形电针治疗亚急性期周围性面瘫的疗效并筛选最佳波形。
研究概览
详细说明
这项平行组、多中心随机临床试验（RCT）将在中国三家医院的门诊进行。总共90名符合条件的患者将被随机分为低频连续波（n=30）和间断波（n=30）。 = 30）和扩张波（n = 30）组。所有组将在选定的穴位（BL2，GB1，GB14，ST2，SI18，ST4，ST6，ST7，SJ17，EX-HN16，EX-HN5， LI4），另外接受不同波形的电针治疗，每周3次，每次20分钟，持续4周。采用面神经分级系统2.0（FNGS 2.0）评估基线及治疗后4周的疗效，主要结局。桑尼布鲁克面部分级系统（SFGS）和面部残疾指数（FDI）量表将在基线和治疗后 4 周进行测量和分析，作为次要结局。此外，受影响/健康一侧的幅度比将是另一个结果次要结果由 ENoG 在 bsaeline 进行测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310053
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者符合BP临床分类标准，由专科医生诊断。
- 发病后1-3周。
- 年龄18-65岁的男性或女性患者。
- 意识清楚，能够完成正常沟通，签署知情同意书。
排除标准：
- 其他原因引起的面瘫，如中风、吉兰-巴利综合征、多发性硬化症、脑炎、面神经肿瘤、皮肤肿瘤、腮腺肿瘤、面神经外伤等；
- 亨特综合症患者。
- 双侧面神经麻痹患者。
- 患者以面肌痉挛为主要临床症状。
- 患有严重心脑血管疾病、肝、肾、造血系统疾病、恶性肿瘤及全身器官功能衰竭的患者、妊娠或哺乳期患者。
- 易出血倾向、不适合安装起搏器等电针治疗或因其他原因不能配合治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低频连续波组
在每次治疗中，患者都会接受电针治疗。
选刺穴位为患侧BL2、GB1、GB14、ST2、SI18、ST6、ST4、ST7、SJ17、EX-HN16、EX-HN5，双侧LI4。
达到去气感觉后，将电刺激器连接至BL2-GB1、ST4-ST6，使用2Hz连续波20分钟。
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在每次治疗过程中，受试者将接受 EA 治疗。
选刺穴位为患侧BL2、GB1、GB14、ST2、SI18、ST6、ST4、ST7、SJ17、EX-HN16、EX-HN5，双侧LI4。
达到去气感觉后，将电刺激器连接至BL2-GB1、ST4-ST6，使用2Hz连续波20分钟。
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实验性的：不连续波群
在每次治疗中，患者都会接受电针治疗。
选刺穴位为患侧BL2、GB1、GB14、ST2、SI18、ST6、ST4、ST7、SJ17、EX-HN16、EX-HN5，双侧LI4。
达到去气感后，将电刺激器连接至BL2-GB1、ST4-ST6，使用40Hz间断波20分钟。
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在每次治疗过程中，受试者将接受 EA 治疗。
选刺穴位为患侧BL2、GB1、GB14、ST2、SI18、ST6、ST4、ST7、SJ17、EX-HN16、EX-HN5，双侧LI4。
达到去气感后，将电刺激器连接至BL2-GB1、ST4-ST6，使用40Hz间断波20分钟。
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实验性的：扩张波群
在每次治疗中，患者都会接受电针治疗。
选刺穴位为患侧BL2、GB1、GB14、ST2、SI18、ST6、ST4、ST7、SJ17、EX-HN16、EX-HN5，双侧LI4。
达到去气感后，将电刺激器连接至BL2-GB1、ST4-ST6，使用2/100Hz扩张波20分钟。
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在每次治疗过程中，受试者将接受 EA 治疗。
选刺穴位为患侧BL2、GB1、GB14、ST2、SI18、ST6、ST4、ST7、SJ17、EX-HN16、EX-HN5，双侧LI4。
达到去气感后，将电刺激器连接至BL2-GB1、ST4-ST6，使用2/100Hz扩张波20分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面神经分级系统 2.0(FNGS 2.0) 基线评分的变化
大体时间：基线，4 周
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使用面神经分级系统 2.0 (FNGS 2.0) 评估面神经功能。
在FNGS 2.0中，最小分数为4，表示功能正常，最大分数为24，表示功能最差。
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基线，4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Sunnybrook 分级 (SFGS) 量表基线分数的变化
大体时间：基线，4 周
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Sunnybrook分级量表包括3个分量表，分别是静息对称分量表、随意运动对称分量表和联运动分量表。
在静息对称性分量表中，最低分数为 0，表示正常的静息对称性，最高分数为 20，表示最严重的静息不对称性。
随意运动对称性分量表中，最低分为20分，表示随意运动严重不对称，最高分为100分，表示随意运动对称性正常。
在联动子量表中，最小分数为 0，表示与每个表情相关的不自主肌肉收缩，最大分数为 15，表示与每个表情相关的最严重的不自主肌肉收缩。
综合得分等于随意运动对称性得分减去静息对称性得分和联运动得分。
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基线，4 周
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面部残疾指数（FDI）基线分数的变化
大体时间：基线，4 周
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FDI 是一份简短的自我报告问卷，涉及与面部神经肌肉功能相关的身体残疾和心理社会因素。
其目的是根据患者身体残疾和社会心理状态的有意义的变化来评估残疾和干预结果。
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基线，4 周
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ENoG 测试中患侧复合肌肉动作电位 (CMAP) 振幅比与基线值的变化。
大体时间：基线
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ENoG 测试中患侧复合肌肉动作电位 (CMAP) 振幅比与基线值的变化。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jing Sun, Ph.D、The Third Clinical College of Zhejiang Chinese Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月15日
初级完成 (实际的)
2025年1月20日
研究完成 (实际的)
2025年1月20日
研究注册日期
首次提交
2024年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月24日
首次发布 (实际的)
2024年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月30日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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