Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EA-behandeling met verschillende golfvormen voor subacute bloeddruk: studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

30 mei 2026 bijgewerkt door: Jing Sun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Behandeling van elektroacupunctuur met verschillende golfvormen voor subacute perifere gezichtsverlamming: studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bell-verlamming (BP) is een relatief veel voorkomende klinische ziekte, die leidt tot functionele en esthetische stoornissen bij patiënten en resulteert in een verminderde kwaliteit van leven. Elektroacupunctuur kreeg aandacht bij de behandeling van bloeddruk. Het doel van deze studie is om het curatieve effect van verschillende golfvormen van elektroacupunctuur op perifere gezichtsverlamming in het subacute stadium te evalueren en de optimale golfvorm uit te zoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) met parallelle groepen zal worden uitgevoerd in de polikliniek van drie ziekenhuizen in China. In totaal zullen negentig in aanmerking komende patiënten willekeurig worden verdeeld in laagfrequente continue golven (n = 30) en discontinue golven (n =30) en dilatatiegolfgroepen (n=30). Alle groepen krijgen een traditionele acupunctuurbehandeling op geselecteerde acupunten (BL2,GB1,GB14,ST2,SI18,ST4,ST6,ST7,SJ17,EX-HN16,EX-HN5, LI4) krijgen bovendien drie keer per week gedurende vier weken een andere golfvorm van elektroacupunctuurbehandeling gedurende 20 minuten. Het Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0) zal worden gebruikt om het curatieve effect te beoordelen bij aanvang en vier weken na de behandeling, aangezien de primaire uitkomstmaat. Sunnybrook facialgrad-ingsystem (SFGS) en Facial Disability Index (FDI) Schaal zullen worden gemeten en geanalyseerd bij aanvang en 4 weken na de behandeling, als secundaire uitkomsten. Bovendien zal de amplitudeverhouding van de aangedane/gezonde kant een andere zijn. secundaire uitkomst getest door ENoG bij bsaeline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten voldoen aan de klinische classificatiecriteria voor BP, gediagnosticeerd door een specialist.
  2. 1-3 weken vanaf het begin.
  3. Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar.
  4. Duidelijk op de hoogte, in staat om normale communicatie te voltooien, ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gezichtsverlamming als gevolg van andere oorzaken, zoals een beroerte, het Guillain-Barre-syndroom, multiple sclerose, encefalitis, gezichtszenuwtumoren, huidtumoren, oorspeekseltumoren en gezichtszenuwtrauma;
  2. Patiënten met het Hunter-syndroom.
  3. Patiënten met bilaterale gezichtszenuwverlamming.
  4. Patiënten met hemifaciale spasmen als de belangrijkste klinische symptomen.
  5. Patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, lever-, nier-, hematopoëtische systeemziekten, kwaadaardige tumoren en systemisch orgaanfalen, zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven.
  6. Patiënten die snel bloeden, die niet in aanmerking komen voor elektro-acupunctuur, zoals het plaatsen van een pacemaker, of die om andere redenen niet kunnen meewerken aan de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: laagfrequente continue golfgroep
Bij elke behandelsessie krijgen de patiënten een EA-behandeling. De geselecteerde acupunten voor naaldbehandeling zijn BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, aan de aangedane zijde, en LI4, bilateraal. Nadat de de-qi-sensatie is bereikt, wordt de elektrische stimulator aangesloten op BL2-GB1 en ST4-ST6, en wordt gedurende 20 minuten een continue golf van 2 Hz gebruikt.
Ander: laagfrequente continue golf EA
Bij elke behandelsessie krijgen de proefpersonen een EA-behandeling. De geselecteerde acupunten voor naaldbehandeling zijn BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, aan de aangedane zijde, en LI4, bilateraal. Nadat de de-qi-sensatie is bereikt, wordt de elektrische stimulator aangesloten op BL2-GB1 en ST4-ST6, en wordt gedurende 20 minuten een continue golf van 2 Hz gebruikt.
Experimenteel: discontinue golfgroep
Bij elke behandelsessie krijgen de patiënten een EA-behandeling. De geselecteerde acupunten voor naaldbehandeling zijn BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, aan de aangedane zijde, en LI4, bilateraal. Nadat de de-qi-sensatie is bereikt, wordt de elektrische stimulator aangesloten op BL2-GB1 en ST4-ST6, en wordt gedurende 20 minuten een discontinue golf van 40 Hz gebruikt.
Ander: discontinue golf EA
Bij elke behandelsessie krijgen de proefpersonen een EA-behandeling. De geselecteerde acupunten voor naaldbehandeling zijn BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, aan de aangedane zijde, en LI4, bilateraal. Nadat de de-qi-sensatie is bereikt, wordt de elektrische stimulator aangesloten op BL2-GB1 en ST4-ST6, en wordt gedurende 20 minuten een discontinue golf van 40 Hz gebruikt.
Experimenteel: dilatatiegolfgroep
Bij elke behandelsessie krijgen de patiënten een EA-behandeling. De geselecteerde acupunten voor naaldbehandeling zijn BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, aan de aangedane zijde, en LI4, bilateraal. Nadat de de-qi-sensatie is bereikt, wordt de elektrische stimulator aangesloten op BL2-GB1 en ST4-ST6, en wordt gedurende 20 minuten een dilatatiegolf van 2/100 Hz gebruikt.
Ander: dilatatiegolf EA
Bij elke behandelsessie krijgen de proefpersonen een EA-behandeling. De geselecteerde acupunten voor naaldbehandeling zijn BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, aan de aangedane zijde, en LI4, bilateraal. Nadat de de-qi-sensatie is bereikt, wordt de elektrische stimulator aangesloten op BL2-GB1 en ST4-ST6, en wordt gedurende 20 minuten een dilatatiegolf van 2/100 Hz gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijnscore van het Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Evaluatie van de gezichtszenuwfunctie met behulp van het Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0). In de FNGS 2.0 is de minimale score 4, wat duidt op een normale functie, en de maximale score is 24, wat de slechtste functie aangeeft.
Basislijn, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijnscore van de Sunnybrook-beoordelingsschaal (SFGS).
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De beoordelingsschaal van Sunnybrook omvat 3 subschalen, namelijk de subschaal voor rustsymmetrie, de subschaal voor symmetrie van vrijwillige beweging en de subschaal synkinese. In de subschaal voor rustsymmetrie is de minimale score 0, wat duidt op normale rustsymmetrie, en de maximale score is 20, wat de ernstigste rustasymmetrie aangeeft. In de subschaal symmetrie van vrijwillige beweging is de minimale score 20, wat duidt op een grove asymmetrie van vrijwillige beweging, en de maximale score is 100, wat duidt op normale symmetrie van vrijwillige beweging. En op de synkinese-subschaal is de minimale score 0, wat aangeeft dat er geen onvrijwillige spiercontractie is geassocieerd met elke expressie, en de maximale score is 15, wat de meest ernstige onvrijwillige spiercontractie aangeeft die geassocieerd is met elke expressie. De samengestelde score is gelijk aan de symmetrie van de vrijwillige bewegingsscore minus de rustsymmetriescore en de synkinesescore.
Basislijn, 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangsscore van de Facial Disability Index (FDI)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De FDI is een korte zelfrapportagevragenlijst over lichamelijke beperkingen en psychosociale factoren die verband houden met de neuromusculaire functie van het gezicht. Het was bedoeld om de handicap en de uitkomst van de interventie te beoordelen in termen van betekenisvolle verandering in de fysieke handicap en psychosociale status van de patiënt.
Basislijn, 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de amplitudeverhouding van het samengestelde spieractiepotentiaal (CMAP) van de aangedane zijde in de ENoG-test.
Tijdsspanne: Basislijn
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de amplitudeverhouding van het samengestelde spieractiepotentiaal (CMAP) van de aangedane zijde in de ENoG-test.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Medewerkers

Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing Sun, Ph.D, The Third Clinical College of Zhejiang Chinese Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GZY-ZJ-KY-23071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren