EA-behandling med forskellig bølgeform for subakut BP: Studieprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
30. maj 2026 opdateret af: Jing Sun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Behandling af elektroakupunktur med forskellige bølgeformer for subakut perifer ansigtslammelse: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Klokkeparese (BP) er en relativt almindelig klinisk sygdom, som fører til funktionelle og æstetiske forstyrrelser for patienter og resulterer i nedsat livskvalitet.
Elektroakupunktur fik opmærksomhed i behandlingen af BP.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den helbredende effekt af forskellige bølgeformer af elektroakupunktur på perifer ansigtslammelse i subakut stadium og at frasortere den optimale bølgeform.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede multicenterforsøg med parallelle grupper (RCT) vil blive udført på ambulatoriet på tre hospitaler i Kina. I alt 90 kvalificerede patienter vil blive tilfældigt opdelt i lavfrekvent kontinuerlig bølge(n=30), diskontinuerlig bølge(n) =30) og dilatationsbølge (n=30) grupper. Alle grupper vil modtage traditionel akupunkturbehandling ved udvalgte akupunkter (BL2,GB1,GB14,ST2,SI18,ST4,ST6,ST7,SJ17,EX-HN16,EX-HN5, LI4), modtager desuden forskellige bølgeformer af elektroakupunkturbehandling i 20 minutter tre gange om ugen i fire uger. Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0) vil blive brugt til at vurdere den helbredende effekt ved baseline og 4 uger efter behandling, da primært resultat.Sunnybrook facialgradingsystem(SFGS) og Facial Disability Index (FDI)Scale vil blive målt og analyseret ved baseline og 4 uger efter behandling som sekundære resultater. Derudover vil amplitudeforholdet mellem den berørte/sunde side være en anden sekundært resultat testet af ENoG ved bsaeline.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310053
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter opfylder de kliniske klassifikationskriterier for BP, diagnosticeret af specialist.
- 1-3 uger fra start.
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-65 år.
- Klart opmærksom, i stand til at gennemføre normal kommunikation, underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ansigtslammelse på grund af andre årsager, såsom slagtilfælde, Guillain-Barre syndrom, multipel sklerose, encephalitis, ansigtsnervetumorer, hudtumorer, parotistumorer og ansigtsnervetraumer;.
- Patienter med Hunters syndrom.
- Patienter med bilateral facialis nerve parese.
- Patienter med hemifacial spasmer som de vigtigste kliniske symptomer.
- Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, lever, nyre, hæmatopoietiske systemsygdomme, ondartede tumorer og systemisk organsvigt, gravide eller ammende patienter.
- Patienter med tendens til let blødning, som ikke er egnet til elektroakupunktur såsom installation af pacemaker, eller som af andre årsager ikke kan samarbejde med behandlingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lavfrekvent kontinuerlig bølgegruppe
I hver behandlingssession vil patienterne modtage EA-behandling.
De valgte akupunkter til needling vil være BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, på den berørte side, og LI4, bilateralt.
Efter at de-qi-fornemmelsen er opnået, vil den elektriske stimulator blive forbundet til BL2-GB1 og ST4-ST6, og 2Hz kontinuerlig bølge vil blive brugt i 20 min.
|
I hver behandlingssession vil forsøgspersonerne modtage EA-behandling.
De valgte akupunkter til needling vil være BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, på den berørte side, og LI4, bilateralt.
Efter at de-qi-fornemmelsen er opnået, vil den elektriske stimulator blive forbundet til BL2-GB1 og ST4-ST6, og 2Hz kontinuerlig bølge vil blive brugt i 20 min.
|
|
Eksperimentel: diskontinuerlig bølgegruppe
I hver behandlingssession vil patienterne modtage EA-behandling.
De valgte akupunkter til needling vil være BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, på den berørte side, og LI4, bilateralt.
Efter at de-qi-fornemmelsen er opnået, vil den elektriske stimulator blive forbundet til BL2-GB1 og ST4-ST6, og 40Hz diskontinuerlig bølge vil blive brugt i 20 min.
|
I hver behandlingssession vil forsøgspersonerne modtage EA-behandling.
De valgte akupunkter til needling vil være BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, på den berørte side, og LI4, bilateralt.
Efter at de-qi-fornemmelsen er opnået, vil den elektriske stimulator blive forbundet til BL2-GB1 og ST4-ST6, og 40Hz diskontinuerlig bølge vil blive brugt i 20 min.
|
|
Eksperimentel: dilatationsbølgegruppe
I hver behandlingssession vil patienterne modtage EA-behandling.
De valgte akupunkter til needling vil være BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, på den berørte side, og LI4, bilateralt.
Efter at de-qi-fornemmelsen er opnået, vil den elektriske stimulator blive forbundet til BL2-GB1 og ST4-ST6, og 2/100Hz dilatationsbølge vil blive brugt i 20 min.
|
I hver behandlingssession vil forsøgspersonerne modtage EA-behandling.
De valgte akupunkter til needling vil være BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, på den berørte side, og LI4, bilateralt.
Efter at de-qi-fornemmelsen er opnået, vil den elektriske stimulator blive forbundet til BL2-GB1 og ST4-ST6, og 2/100Hz dilatationsbølge vil blive brugt i 20 min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline-score for Facial Nerve Grading System 2.0(FNGS 2.0)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Evaluering af ansigtsnervefunktionen ved hjælp af Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0).
I FNGS 2.0 er den minimale score 4, hvilket indikerer normal funktion, og den maksimale score er 24, hvilket indikerer den dårligste funktion.
|
Baseline, 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline-score på Sunnybrook-graderingsskalaen (SFGS).
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Sunnybrook karakterskalaen inkluderer 3 underskalaer, som er hvilesymmetri underskalaen, symmetrien af frivillig bevægelses underskala og synkinesis underskalaen.
I hvilesymmetri subskalaen er den minimale score 0, hvilket indikerer normal hvilesymmetri, og den maksimale score er 20, hvilket indikerer den mest alvorlige hvileasymmetri.
I underskalaen symmetri af frivillig bevægelse er den minimale score 20, hvilket indikerer grov asymmetri af frivillig bevægelse, og den maksimale score er 100, hvilket indikerer normal symmetri af frivillig bevægelse.
Og i synkinesis subskalaen er den minimale score 0, hvilket indikerer ingen ufrivillig muskelkontraktion forbundet med hvert udtryk, og den maksimale score er 15, hvilket indikerer den mest alvorlige ufrivillige muskelkontraktion forbundet med hvert udtryk.
Den sammensatte score er lig med symmetrien af frivillig bevægelsesscore minus hvilesymmetri-score og synkinesis-score.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Ændring fra basisscore for Facial Disability Index (FDI)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
FDI er et kort, selvrapporterende spørgeskema over fysiske handicap og psykosociale faktorer relateret til ansigtets neuromuskulære funktion.
Det var beregnet til at vurdere handicap og resultatet af intervention i form af meningsfuld ændring i patientens fysiske handicap og psykosociale status.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Ændring fra baselineværdien af amplitudeforholdet for det sammensatte muskelaktionspotentiale (CMAP) på den berørte side i ENoG-testen.
Tidsramme: Baseline
|
Ændring fra baselineværdien af amplitudeforholdet for det sammensatte muskelaktionspotentiale (CMAP) på den berørte side i ENoG-testen.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jing Sun, Ph.D, The Third Clinical College of Zhejiang Chinese Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2024
Først opslået (Faktiske)
27. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Virussygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Herpesviridae infektioner
- Sygdomme i kranienerve
- Lammelse
- Ansigtsnervesygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Bell Parese
- Ansigtslammelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GZY-ZJ-KY-23071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .