Traitement EA avec différentes formes d'onde pour la tension artérielle subaiguë : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
30 mai 2026 mis à jour par: Jing Sun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Traitement de l'électroacupuncture avec différentes formes d'onde pour la paralysie faciale périphérique subaiguë : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
La paralysie de Bell (BP) est une maladie clinique relativement courante, qui entraîne des troubles fonctionnels et esthétiques pour les patients et entraîne une diminution de la qualité de vie.
L'électroacupuncture a retenu l'attention dans la prise en charge de la tension artérielle.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet curatif de différentes formes d'onde d'électroacupuncture sur la paralysie faciale périphérique au stade subaigu et d'éliminer la forme d'onde optimale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé (ECR) multicentrique en groupes parallèles sera mené dans la clinique externe de trois hôpitaux en Chine. Au total, quatre-vingt-dix patients éligibles seront divisés au hasard en onde continue basse fréquence (n = 30), onde discontinue (n = 30) et groupes d'ondes de dilatation (n = 30). Tous les groupes recevront un traitement d'acupuncture traditionnel à des points d'acupuncture sélectionnés (BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST4, ST6, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, LI4), en outre, recevez différentes formes d'onde de traitement d'électroacupuncture pendant 20 minutes trois fois par semaine pendant quatre semaines. Le système de notation du nerf facial 2.0 (FNGS 2.0) sera utilisé pour évaluer l'effet curatif au départ et 4 semaines après le traitement, comme le résultat principal.Le Sunnybrook facialgrad-ingsystem (SFGS) et l'échelle de l'indice de handicap facial (FDI) seront mesurés et analysés au départ et 4 semaines après le traitement, comme résultats secondaires. De plus, le rapport d'amplitude du côté affecté/sain sera un autre résultat secondaire testé par ENoG chez bsaeline.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310053
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Les patients répondent aux critères de classification clinique de la TA, diagnostiqués par un spécialiste.
- 1 à 3 semaines après le début.
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 65 ans.
- Clairement conscient, capable d'effectuer une communication normale, consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Paralysie faciale due à d'autres causes, telles qu'un accident vasculaire cérébral, le syndrome de Guillain-Barré, la sclérose en plaques, l'encéphalite, les tumeurs du nerf facial, les tumeurs cutanées, les tumeurs parotides et les traumatismes du nerf facial ;
- Patients atteints du syndrome de Hunter.
- Patients atteints de paralysie bilatérale du nerf facial.
- Patients présentant un spasme hémifacial comme principal symptôme clinique.
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, de maladies du foie, des reins, du système hématopoïétique, de tumeurs malignes et de défaillances organiques systémiques, patientes enceintes ou allaitantes.
- Patients ayant tendance à saigner facilement, qui ne sont pas adaptés à l'électroacupuncture, comme l'installation d'un stimulateur cardiaque, ou qui ne peuvent pas coopérer au traitement pour d'autres raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'ondes continues basse fréquence
À chaque séance de traitement, les patients recevront un traitement EA.
Les points d'acupuncture sélectionnés pour l'aiguilletage seront BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, du côté affecté, et LI4, bilatéralement.
Une fois la sensation de-qi obtenue, le stimulateur électrique sera connecté à BL2-GB1 et ST4-ST6, et une onde continue de 2 Hz sera utilisée pendant 20 min.
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À chaque séance de traitement, les sujets recevront un traitement EA.
Les points d'acupuncture sélectionnés pour l'aiguilletage seront BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, du côté affecté, et LI4, bilatéralement.
Une fois la sensation de-qi obtenue, le stimulateur électrique sera connecté à BL2-GB1 et ST4-ST6, et une onde continue de 2 Hz sera utilisée pendant 20 min.
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Expérimental: groupe d'ondes discontinu
À chaque séance de traitement, les patients recevront un traitement EA.
Les points d'acupuncture sélectionnés pour l'aiguilletage seront BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, du côté affecté, et LI4, bilatéralement.
Une fois la sensation de-qi obtenue, le stimulateur électrique sera connecté à BL2-GB1 et ST4-ST6, et une onde discontinue de 40 Hz sera utilisée pendant 20 min.
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À chaque séance de traitement, les sujets recevront un traitement EA.
Les points d'acupuncture sélectionnés pour l'aiguilletage seront BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, du côté affecté, et LI4, bilatéralement.
Une fois la sensation de-qi obtenue, le stimulateur électrique sera connecté à BL2-GB1 et ST4-ST6, et une onde discontinue de 40 Hz sera utilisée pendant 20 min.
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Expérimental: groupe d'ondes de dilatation
À chaque séance de traitement, les patients recevront un traitement EA.
Les points d'acupuncture sélectionnés pour l'aiguilletage seront BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, du côté affecté, et LI4, bilatéralement.
Une fois la sensation de-qi obtenue, le stimulateur électrique sera connecté à BL2-GB1 et ST4-ST6, et une onde de dilatation 2/100 Hz sera utilisée pendant 20 min.
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À chaque séance de traitement, les sujets recevront un traitement EA.
Les points d'acupuncture sélectionnés pour l'aiguilletage seront BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, du côté affecté, et LI4, bilatéralement.
Une fois la sensation de-qi obtenue, le stimulateur électrique sera connecté à BL2-GB1 et ST4-ST6, et une onde de dilatation 2/100 Hz sera utilisée pendant 20 min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score de base du système de notation du nerf facial 2.0 (FNGS 2.0)
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Évaluation de la fonction du nerf facial à l'aide du Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0).
Dans le FNGS 2.0, le score minimal est de 4, ce qui indique une fonction normale, et le score maximal est de 24, ce qui indique la pire fonction.
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Base de référence, 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score de base de l'échelle de notation Sunnybrook (SFGS)
Délai: Base de référence, 4 semaines
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L'échelle de notation de Sunnybrook comprend 3 sous-échelles, à savoir la sous-échelle de symétrie au repos, la sous-échelle de symétrie des mouvements volontaires et la sous-échelle de synkinésie.
Dans la sous-échelle de symétrie au repos, le score minimal est de 0, ce qui indique une symétrie de repos normale, et le score maximal est de 20, ce qui indique l'asymétrie de repos la plus sévère.
Dans la sous-échelle de symétrie du mouvement volontaire, le score minimal est de 20, ce qui indique une asymétrie flagrante du mouvement volontaire, et le score maximal est de 100, ce qui indique une symétrie normale du mouvement volontaire.
Et dans la sous-échelle de synkinésie, le score minimal est de 0, ce qui indique aucune contraction musculaire involontaire associée à chaque expression, et le score maximal est de 15, ce qui indique la contraction musculaire involontaire la plus sévère associée à chaque expression.
Le score composite est égal au score de symétrie du mouvement volontaire moins le score de symétrie au repos et le score de synkinésie.
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Base de référence, 4 semaines
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Changement par rapport au score de base de l'indice de handicap facial (FDI)
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Le FDI est un bref questionnaire d'auto-évaluation sur le handicap physique et les facteurs psychosociaux liés à la fonction neuromusculaire faciale.
L'objectif était d'évaluer le handicap et les résultats de l'intervention en termes de changement significatif dans le handicap physique et l'état psychosocial du patient.
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Base de référence, 4 semaines
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Changement par rapport à la valeur de base du rapport d'amplitude du potentiel d'action musculaire composé (CMAP) du côté affecté dans le test ENoG.
Délai: Référence
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Changement par rapport à la valeur de base du rapport d'amplitude du potentiel d'action musculaire composé (CMAP) du côté affecté dans le test ENoG.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jing Sun, Ph.D, The Third Clinical College of Zhejiang Chinese Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2024
Première publication (Réel)
27 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Maladies virales
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Herpesviridae
- Maladies des nerfs crâniens
- Paralysie
- Maladies du nerf facial
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Paralysie de Bell
- Paralysie faciale
Autres numéros d'identification d'étude
- GZY-ZJ-KY-23071
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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