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Trattamento EA con forma d'onda diversa per la pressione arteriosa subacuta: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

30 maggio 2026 aggiornato da: Jing Sun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Trattamento dell'elettroagopuntura con diverse forme d'onda per la paralisi facciale periferica subacuta: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

La paralisi di Bell (BP) è una malattia clinica relativamente comune, che porta a disturbi funzionali ed estetici per i pazienti e si traduce in una ridotta qualità della vita. L’elettroagopuntura ha ricevuto attenzione nella gestione della pressione arteriosa. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto curativo di diverse forme d'onda dell'elettroagopuntura sulla paralisi facciale periferica in fase subacuta e selezionare la forma d'onda ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato (RCT) multicentrico a gruppi paralleli sarà condotto presso la clinica ambulatoriale di tre ospedali in Cina. Un totale di novanta pazienti idonei saranno suddivisi casualmente in onda continua a bassa frequenza (n = 30), onda discontinua (n =30) e gruppi di onde dilatative (n=30). Tutti i gruppi riceveranno un trattamento di agopuntura tradizionale in punti terapeutici selezionati (BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST4, ST6, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, LI4), inoltre, ricevono diverse forme d'onda del trattamento di elettroagopuntura per 20 minuti tre volte alla settimana per quattro settimane. Il sistema di classificazione dei nervi facciali 2.0 (FNGS 2.0) verrà utilizzato per valutare l'effetto curativo al basale e 4 settimane dopo il trattamento, poiché il risultato primario. Il sistema di valutazione facciale Sunnybrook (SFGS) e la scala dell'indice di disabilità facciale (FDI) saranno misurati e analizzati al basale e 4 settimane dopo il trattamento, come risultati secondari. Inoltre, il rapporto di ampiezza del lato affetto/sano sarà un altro risultato secondario testato da ENoG a bsaeline.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310053
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti soddisfano i criteri di classificazione clinica per la pressione arteriosa, diagnosticati dallo specialista.
  2. 1-3 settimane dall'esordio.
  3. Pazienti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
  4. Chiaramente consapevole, in grado di completare la normale comunicazione, consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Paralisi facciale dovuta ad altre cause, come ictus, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, encefalite, tumori dei nervi facciali, tumori della pelle, tumori della parotide e traumi dei nervi facciali;.
  2. Pazienti con sindrome di Hunter.
  3. Pazienti con paralisi bilaterale del nervo facciale.
  4. Pazienti con spasmo emifacciale come principali sintomi clinici.
  5. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie del fegato, dei reni, del sistema emopoietico, tumori maligni e insufficienza sistemica d'organo, pazienti in gravidanza o in allattamento.
  6. Pazienti con tendenza a sanguinare facilmente, che non sono idonei all'elettroagopuntura come l'installazione di un pacemaker o che non possono collaborare al trattamento per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di onde continue a bassa frequenza
In ogni sessione di trattamento, i pazienti riceveranno un trattamento EA. I punti terapeutici selezionati per la puntura saranno BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, sul lato interessato, e LI4, bilateralmente. Una volta ottenuta la sensazione del de-qi, lo stimolatore elettrico verrà collegato a BL2-GB1 e ST4-ST6 e verrà utilizzata un'onda continua a 2 Hz per 20 minuti.
Altro: EA a onda continua a bassa frequenza
In ogni sessione di trattamento, i soggetti riceveranno un trattamento EA. I punti terapeutici selezionati per la puntura saranno BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, sul lato interessato, e LI4, bilateralmente. Una volta ottenuta la sensazione del de-qi, lo stimolatore elettrico verrà collegato a BL2-GB1 e ST4-ST6 e verrà utilizzata un'onda continua a 2 Hz per 20 minuti.
Sperimentale: gruppo di onde discontinue
In ogni sessione di trattamento, i pazienti riceveranno un trattamento EA. I punti terapeutici selezionati per la puntura saranno BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, sul lato interessato, e LI4, bilateralmente. Una volta ottenuta la sensazione del de-qi, lo stimolatore elettrico verrà collegato a BL2-GB1 e ST4-ST6 e verrà utilizzata un'onda discontinua a 40 Hz per 20 minuti.
Altro: onda discontinua EA
In ogni sessione di trattamento, i soggetti riceveranno un trattamento EA. I punti terapeutici selezionati per la puntura saranno BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, sul lato interessato, e LI4, bilateralmente. Una volta ottenuta la sensazione del de-qi, lo stimolatore elettrico verrà collegato a BL2-GB1 e ST4-ST6 e verrà utilizzata un'onda discontinua a 40 Hz per 20 minuti.
Sperimentale: gruppo di onde dilatative
In ogni sessione di trattamento, i pazienti riceveranno un trattamento EA. I punti terapeutici selezionati per la puntura saranno BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, sul lato interessato, e LI4, bilateralmente. Una volta ottenuta la sensazione del de-qi, lo stimolatore elettrico verrà collegato a BL2-GB1 e ST4-ST6 e verrà utilizzata un'onda dilatativa da 2/100 Hz per 20 minuti.
Altro: onda dilatativa EA
In ogni sessione di trattamento, i soggetti riceveranno un trattamento EA. I punti terapeutici selezionati per la puntura saranno BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, sul lato interessato, e LI4, bilateralmente. Una volta ottenuta la sensazione del de-qi, lo stimolatore elettrico verrà collegato a BL2-GB1 e ST4-ST6 e verrà utilizzata un'onda dilatativa da 2/100 Hz per 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio di base del Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
Valutazione della funzione del nervo facciale utilizzando il Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0). Nel FNGS 2.0, il punteggio minimo è 4, che indica la funzione normale, e il punteggio massimo è 24, che indica la funzione peggiore.
Baseline, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio di base della scala di valutazione Sunnybrook (SFGS).
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
La scala di valutazione di Sunnybrook comprende 3 sottoscale, che sono la sottoscala della simmetria di riposo, la sottoscala della simmetria del movimento volontario e la sottoscala della sincinesi. Nella sottoscala della simmetria a riposo, il punteggio minimo è 0, che indica la normale simmetria a riposo, e il punteggio massimo è 20, che indica l’asimmetria a riposo più grave. Nella sottoscala simmetria del movimento volontario, il punteggio minimo è 20, che indica un’asimmetria grave del movimento volontario, e il punteggio massimo è 100, che indica una normale simmetria del movimento volontario. E nella sottoscala sincinesi, il punteggio minimo è 0, che indica nessuna contrazione muscolare involontaria associata a ciascuna espressione, e il punteggio massimo è 15, che indica la contrazione muscolare involontaria più grave associata a ciascuna espressione. Il punteggio composito è uguale al punteggio di simmetria del movimento volontario meno il punteggio di simmetria a riposo e il punteggio di sincinesi.
Baseline, 4 settimane
Variazione rispetto al punteggio di base dell'indice di disabilità facciale (FDI)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
L'FDI è un breve questionario self-report sulla disabilità fisica e sui fattori psicosociali correlati alla funzione neuromuscolare facciale. Lo scopo era valutare la disabilità e l'esito dell'intervento in termini di cambiamento significativo nella disabilità fisica e nello stato psicosociale del paziente.
Baseline, 4 settimane
Variazione rispetto al valore basale del rapporto di ampiezza del potenziale d'azione muscolare composto (CMAP) del lato interessato nel test ENoG.
Lasso di tempo: Linea di base
Variazione rispetto al valore basale del rapporto di ampiezza del potenziale d'azione muscolare composto (CMAP) del lato interessato nel test ENoG.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Collaboratori

Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Sun, Ph.D, The Third Clinical College of Zhejiang Chinese Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GZY-ZJ-KY-23071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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