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Tratamento EA com forma de onda diferente para PA subaguda: protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado

30 de maio de 2026 atualizado por: Jing Sun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Tratamento de eletroacupuntura com diferentes formas de onda para paralisia facial periférica subaguda: protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado

A paralisia de Bell (PB) é uma doença clínica relativamente comum, que leva a distúrbios funcionais e estéticos aos pacientes e resulta em diminuição da qualidade de vida. A eletroacupuntura recebeu atenção no manejo da PA. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito curativo de diferentes formas de onda de eletroacupuntura na paralisia facial periférica no estágio subagudo e rastrear a forma de onda ideal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado multicêntrico (RCT) de grupos paralelos será conduzido no ambulatório de três hospitais na China. Um total de noventa pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em onda contínua de baixa frequência (n = 30), onda descontínua (n = 30) e grupos de ondas dilatacionais (n = 30). Todos os grupos receberão tratamento de acupuntura tradicional em pontos de acupuntura selecionados (BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST4, ST6, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, LI4), além disso, receberá diferentes formas de onda de tratamento de eletroacupuntura por 20 minutos, três vezes por semana, durante quatro semanas. O Sistema de Classificação do Nervo Facial 2.0 (FNGS 2.0) será usado para avaliar o efeito curativo no início do estudo e 4 semanas após o tratamento, como o resultado primário. O sistema de classificação facial Sunnybrook (SFGS) e a escala do Índice de Incapacidade Facial (FDI) serão medidos e analisados ​​​​no início do estudo e 4 semanas após o tratamento, como resultados secundários. resultado secundário testado por ENoG em bsaeline.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Os pacientes atendem aos critérios de classificação clínica para PA, diagnosticados por especialista.
  2. 1-3 semanas desde o início.
  3. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos.
  4. Claramente consciente, capaz de completar a comunicação normal, consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

  1. Paralisia facial por outras causas, como acidente vascular cerebral, síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, encefalite, tumores do nervo facial, tumores de pele, tumores de parótida e trauma do nervo facial;
  2. Pacientes com síndrome de Hunter.
  3. Pacientes com paralisia bilateral do nervo facial.
  4. Pacientes com espasmo hemifacial como principal sintoma clínico.
  5. Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, doenças hepáticas, renais, do sistema hematopoiético, tumores malignos e falência sistêmica de órgãos, pacientes grávidas ou lactantes.
  6. Pacientes com tendência a sangrar facilmente, que não são adequados para eletroacupuntura, como instalação de marca-passo, ou que não podem cooperar com o tratamento por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de ondas contínuas de baixa frequência
Em cada sessão de tratamento, os pacientes receberão tratamento EA. Os pontos de acupuntura selecionados para agulhamento serão BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, no lado afetado, e LI4, bilateralmente. Depois que a sensação de-qi for alcançada, o estimulador elétrico será conectado a BL2-GB1 e ST4-ST6, e uma onda contínua de 2 Hz será usada por 20 min.
Outro: onda contínua de baixa frequência EA
Em cada sessão de tratamento, os sujeitos receberão tratamento EA. Os pontos de acupuntura selecionados para agulhamento serão BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, no lado afetado, e LI4, bilateralmente. Depois que a sensação de-qi for alcançada, o estimulador elétrico será conectado a BL2-GB1 e ST4-ST6, e uma onda contínua de 2 Hz será usada por 20 min.
Experimental: grupo de ondas descontínuas
Em cada sessão de tratamento, os pacientes receberão tratamento EA. Os pontos de acupuntura selecionados para agulhamento serão BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, no lado afetado, e LI4, bilateralmente. Depois que a sensação de-qi for alcançada, o estimulador elétrico será conectado a BL2-GB1 e ST4-ST6, e uma onda descontínua de 40 Hz será usada por 20 min.
Outro: onda descontínua EA
Em cada sessão de tratamento, os sujeitos receberão tratamento EA. Os pontos de acupuntura selecionados para agulhamento serão BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, no lado afetado, e LI4, bilateralmente. Depois que a sensação de-qi for alcançada, o estimulador elétrico será conectado a BL2-GB1 e ST4-ST6, e uma onda descontínua de 40 Hz será usada por 20 min.
Experimental: grupo de ondas dilatacionais
Em cada sessão de tratamento, os pacientes receberão tratamento EA. Os pontos de acupuntura selecionados para agulhamento serão BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, no lado afetado, e LI4, bilateralmente. Depois que a sensação de-qi for alcançada, o estimulador elétrico será conectado a BL2-GB1 e ST4-ST6, e uma onda dilatacional de 2/100 Hz será usada por 20 min.
Outro: onda dilatacional EA
Em cada sessão de tratamento, os sujeitos receberão tratamento EA. Os pontos de acupuntura selecionados para agulhamento serão BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, no lado afetado, e LI4, bilateralmente. Depois que a sensação de-qi for alcançada, o estimulador elétrico será conectado a BL2-GB1 e ST4-ST6, e uma onda dilatacional de 2/100 Hz será usada por 20 min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação inicial do Sistema de Classificação do Nervo Facial 2.0 (FNGS 2.0)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Avaliação da função do nervo facial utilizando o Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0). Na FNGS 2.0, a pontuação mínima é 4, que indica função normal, e a pontuação máxima é 24, que indica pior função.
Linha de base, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação inicial da escala de classificação Sunnybrook (SFGS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A escala de classificação de Sunnybrook inclui 3 subescalas, que são a subescala de simetria de repouso, a subescala de simetria de movimento voluntário e a subescala de sincinesia. Na subescala de simetria de repouso, a pontuação mínima é 0, que indica simetria de repouso normal, e a pontuação máxima é 20, que indica a assimetria de repouso mais grave. Na subescala simetria do movimento voluntário, a pontuação mínima é 20, que indica assimetria grosseira do movimento voluntário, e a pontuação máxima é 100, que indica simetria normal do movimento voluntário. E na subescala sincinesia, a pontuação mínima é 0, que indica nenhuma contração muscular involuntária associada a cada expressão, e a pontuação máxima é 15, que indica a contração muscular involuntária mais grave associada a cada expressão. A pontuação composta é igual à pontuação de simetria do movimento voluntário menos a pontuação de simetria em repouso e a pontuação de sincinesia.
Linha de base, 4 semanas
Mudança da pontuação inicial do Índice de Incapacidade Facial (FDI)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
O FDI é um breve questionário de autorrelato sobre incapacidade física e fatores psicossociais relacionados à função neuromuscular facial. Pretendia-se avaliar a incapacidade e o resultado da intervenção em termos de mudanças significativas na incapacidade física e no estado psicossocial do paciente.
Linha de base, 4 semanas
Alteração do valor basal da razão de amplitude do potencial de ação muscular composto (CMAP) do lado afetado no teste ENoG.
Prazo: Linha de base
Alteração do valor basal da razão de amplitude do potencial de ação muscular composto (CMAP) do lado afetado no teste ENoG.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Colaboradores

Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Sun, Ph.D, The Third Clinical College of Zhejiang Chinese Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GZY-ZJ-KY-23071

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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