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EA-Behandlung mit unterschiedlicher Wellenform für subakuten Blutdruck: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

30. Mai 2026 aktualisiert von: Jing Sun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Behandlung von Elektroakupunktur mit unterschiedlicher Wellenform bei subakuter peripherer Gesichtslähmung: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Bell-Lähmung (BP) ist eine relativ häufige klinische Erkrankung, die bei Patienten zu funktionellen und ästhetischen Störungen und einer verminderten Lebensqualität führt. Der Elektroakupunktur wurde bei der Behandlung von Blutdruck große Aufmerksamkeit geschenkt. Ziel dieser Studie ist es, die heilende Wirkung verschiedener Wellenformen der Elektroakupunktur auf die periphere Gesichtslähmung im subakuten Stadium zu bewerten und die optimale Wellenform zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie (RCT) wird in der Ambulanz von drei Krankenhäusern in China durchgeführt. Insgesamt neunzig geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in niederfrequente kontinuierliche Welle (n=30) und diskontinuierliche Welle (n) eingeteilt =30) und Dilatationswellengruppen (n=30). Alle Gruppen erhalten eine traditionelle Akupunkturbehandlung an ausgewählten Akupunkturpunkten (BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST4, ST6, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, LI4) erhalten zusätzlich vier Wochen lang dreimal pro Woche 20 Minuten lang unterschiedliche Wellenformen der Elektroakupunkturbehandlung. Das Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0) wird verwendet, um die heilende Wirkung zu Beginn und 4 Wochen nach der Behandlung zu bewerten Primärer Endpunkt. Das Sunnybrook Facial Grading System (SFGS) und die Skala des Facial Disability Index (FDI) werden zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Behandlung als sekundäre Endpunkte gemessen und analysiert. Darüber hinaus wird das Amplitudenverhältnis der betroffenen/gesunden Seite ein anderes sein Sekundärer Endpunkt, getestet von ENoG bei bsaeline.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten erfüllen die klinischen Klassifizierungskriterien für BP, diagnostiziert durch einen Spezialisten.
  2. 1-3 Wochen nach Beginn.
  3. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18–65 Jahren.
  4. Klares Bewusstsein, Fähigkeit zur normalen Kommunikation, unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Gesichtslähmung aufgrund anderer Ursachen, wie Schlaganfall, Guillain-Barre-Syndrom, Multiple Sklerose, Enzephalitis, Tumoren des Gesichtsnervs, Hauttumoren, Tumoren der Ohrspeicheldrüse und Trauma des Gesichtsnervs;
  2. Patienten mit Hunter-Syndrom.
  3. Patienten mit beidseitiger Fazialisparese.
  4. Patienten mit hemifazialem Spasmus als wichtigstem klinischen Symptom.
  5. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Erkrankungen der Leber, der Niere, des hämatopoetischen Systems, bösartigen Tumoren und systemischem Organversagen, schwangere oder stillende Patienten.
  6. Patienten mit Neigung zu leichter Blutung, für die eine Elektroakupunktur, wie z. B. die Installation eines Herzschrittmachers, nicht in Frage kommt oder die aus anderen Gründen nicht mit der Behandlung kooperieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niederfrequenz-Dauerstrichgruppe
In jeder Behandlungssitzung erhalten die Patienten eine EA-Behandlung. Die ausgewählten Akupunkturpunkte für die Nadelung sind BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 auf der betroffenen Seite und LI4 auf beiden Seiten. Nachdem das De-Qi-Gefühl erreicht ist, wird der elektrische Stimulator an BL2-GB1 und ST4-ST6 angeschlossen und 20 Minuten lang eine 2-Hz-Dauerwelle verwendet.
Sonstiges: Niederfrequenz-Dauerstrich-EA
In jeder Behandlungssitzung erhalten die Probanden eine EA-Behandlung. Die ausgewählten Akupunkturpunkte für die Nadelung sind BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 auf der betroffenen Seite und LI4 auf beiden Seiten. Nachdem das De-Qi-Gefühl erreicht ist, wird der elektrische Stimulator an BL2-GB1 und ST4-ST6 angeschlossen und 20 Minuten lang eine 2-Hz-Dauerwelle verwendet.
Experimental: diskontinuierliche Wellengruppe
In jeder Behandlungssitzung erhalten die Patienten eine EA-Behandlung. Die ausgewählten Akupunkturpunkte für die Nadelung sind BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 auf der betroffenen Seite und LI4 auf beiden Seiten. Nachdem das De-Qi-Gefühl erreicht ist, wird der elektrische Stimulator an BL2-GB1 und ST4-ST6 angeschlossen und eine diskontinuierliche 40-Hz-Welle wird 20 Minuten lang verwendet.
Sonstiges: diskontinuierliche Welle EA
In jeder Behandlungssitzung erhalten die Probanden eine EA-Behandlung. Die ausgewählten Akupunkturpunkte für die Nadelung sind BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 auf der betroffenen Seite und LI4 auf beiden Seiten. Nachdem das De-Qi-Gefühl erreicht ist, wird der elektrische Stimulator an BL2-GB1 und ST4-ST6 angeschlossen und eine diskontinuierliche 40-Hz-Welle wird 20 Minuten lang verwendet.
Experimental: Dilatationswellengruppe
In jeder Behandlungssitzung erhalten die Patienten eine EA-Behandlung. Die ausgewählten Akupunkturpunkte für die Nadelung sind BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 auf der betroffenen Seite und LI4 auf beiden Seiten. Nachdem das De-Qi-Gefühl erreicht ist, wird der elektrische Stimulator an BL2-GB1 und ST4-ST6 angeschlossen und 20 Minuten lang eine 2/100-Hz-Dilatationswelle verwendet.
Sonstiges: Dilatationswelle EA
In jeder Behandlungssitzung erhalten die Probanden eine EA-Behandlung. Die ausgewählten Akupunkturpunkte für die Nadelung sind BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 auf der betroffenen Seite und LI4 auf beiden Seiten. Nachdem das De-Qi-Gefühl erreicht ist, wird der elektrische Stimulator an BL2-GB1 und ST4-ST6 angeschlossen und 20 Minuten lang eine 2/100-Hz-Dilatationswelle verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Bewertung der Funktion des Gesichtsnervs mithilfe des Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0). Im FNGS 2.0 beträgt die minimale Punktzahl 4, was auf eine normale Funktion hinweist, und die maximale Punktzahl beträgt 24, was auf die schlechteste Funktion hinweist.
Ausgangswert: 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Sunnybrook-Bewertungsskala (SFGS).
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Die Sunnybrook-Bewertungsskala umfasst drei Unterskalen: die Ruhesymmetrie-Unterskala, die Symmetrie der freiwilligen Bewegungs-Unterskala und die Synkinese-Unterskala. In der Ruhesymmetrie-Unterskala beträgt der minimale Wert 0, was auf eine normale Ruhesymmetrie hinweist, und der maximale Wert liegt bei 20, was auf die schwerste Ruheasymmetrie hinweist. In der Unterskala „Symmetrie der willkürlichen Bewegung“ beträgt der minimale Wert 20, was auf eine grobe Asymmetrie der willkürlichen Bewegung hinweist, und der maximale Wert liegt bei 100, was auf eine normale Symmetrie der willkürlichen Bewegung hinweist. Und in der Synkinese-Unterskala ist der minimale Wert 0, was bedeutet, dass mit jedem Ausdruck keine unwillkürliche Muskelkontraktion verbunden ist, und der maximale Wert ist 15, was bedeutet, dass mit jedem Ausdruck die schwerste unwillkürliche Muskelkontraktion verbunden ist. Der zusammengesetzte Wert entspricht dem Wert für die Symmetrie der willkürlichen Bewegung abzüglich des Ruhesymmetriewerts und des Synkinesewerts.
Ausgangswert: 4 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Facial Disability Index (FDI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Der FDI ist ein kurzer Selbstberichtsfragebogen zu körperlichen Behinderungen und psychosozialen Faktoren im Zusammenhang mit der neuromuskulären Gesichtsfunktion. Ziel war es, die Behinderung und das Ergebnis der Intervention im Hinblick auf eine sinnvolle Veränderung der körperlichen Behinderung und des psychosozialen Status des Patienten zu bewerten.
Ausgangswert: 4 Wochen
Änderung des Amplitudenverhältnisses des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP) der betroffenen Seite im ENoG-Test gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie
Änderung des Amplitudenverhältnisses des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP) der betroffenen Seite im ENoG-Test gegenüber dem Ausgangswert.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Mitarbeiter

Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Sun, Ph.D, The Third Clinical College of Zhejiang Chinese Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GZY-ZJ-KY-23071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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