Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie EA z różnymi kształtami fali w przypadku podostrego BP: Protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania

30 maja 2026 zaktualizowane przez: Jing Sun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Leczenie elektroakupunktury o różnym kształcie fali w przypadku podostrego obwodowego porażenia twarzy: protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania

Porażenie Bella (BP) jest stosunkowo częstą chorobą kliniczną, która prowadzi do zaburzeń funkcjonalnych i estetycznych u pacjentów oraz skutkuje obniżeniem jakości życia. W leczeniu BP zwrócono uwagę na elektroakupunkturę. Celem tego badania jest ocena leczniczego wpływu różnych kształtów fali elektroakupunktury na obwodowe porażenie twarzy w podostrym stadium i wyselekcjonowanie optymalnego kształtu fali.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne (RCT) w grupach równoległych będzie prowadzone w przychodniach trzech szpitali w Chinach. Łącznie dziewięćdziesięciu kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo podzielonych na falę ciągłą o niskiej częstotliwości (n=30), falę nieciągłą (n =30) i falą dylatacyjną (n=30). Wszystkie grupy zostaną poddane tradycyjnemu zabiegowi akupunktury w wybranych punktach akupunkturowych (BL2,GB1,GB14,ST2,SI18,ST4,ST6,ST7,SJ17,EX-HN16,EX-HN5, LI4), dodatkowo, otrzymają inny przebieg terapii elektroakupunkturą przez 20 minut trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. System oceny nerwu twarzowego 2.0 (FNGS 2.0) zostanie wykorzystany do oceny efektu leczniczego na początku leczenia i po 4 tygodniach po zabiegu, jako główny wynik. System oceny twarzy Sunnybrook (SFGS) i wskaźnik niepełnosprawności twarzy (FDI) będą mierzone i analizowane na początku leczenia oraz po 4 tygodniach po leczeniu, jako wyniki wtórne. Ponadto, stosunek amplitudy strony chorej do zdrowej będzie kolejnym drugorzędny wynik testowany przez ENoG na poziomie podstawowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310053
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci spełniają kryteria klasyfikacji klinicznej BP, diagnozowanego przez specjalistę.
  2. 1-3 tygodnie od początku.
  3. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18–65 lat.
  4. Osoba całkowicie świadoma, zdolna do normalnej komunikacji, podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. Porażenie twarzy z innych przyczyn, takich jak udar, zespół Guillain-Barre, stwardnienie rozsiane, zapalenie mózgu, guzy nerwu twarzowego, nowotwory skóry, guzy ślinianek przyusznych i uraz nerwu twarzowego;
  2. Pacjenci z zespołem Huntera.
  3. Pacjenci z obustronnym porażeniem nerwu twarzowego.
  4. Pacjenci ze skurczem połowiczym jako głównymi objawami klinicznymi.
  5. Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych, chorobami wątroby, nerek, układu krwiotwórczego, nowotworami złośliwymi i niewydolnością narządów układowych, pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  6. Pacjenci ze skłonnością do łatwych krwawień, którzy nie nadają się do elektroakupunktury, np. wszczepienia rozrusznika, lub którzy z innych powodów nie mogą współpracować z leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa fal ciągłych o niskiej częstotliwości
Podczas każdej sesji leczenia pacjenci będą otrzymywać leczenie EA. Wybrane punkty akupunkturowe do igłowania to BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 po uszkodzonej stronie i LI4 obustronnie. Po osiągnięciu wrażenia de-qi, do BL2-GB1 i ST4-ST6 zostanie podłączony stymulator elektryczny i przez 20 minut używana będzie fala ciągła 2 Hz.
Inny: fala ciągła niskiej częstotliwości EA
Podczas każdej sesji terapeutycznej pacjenci będą otrzymywać leczenie EA. Wybrane punkty akupunkturowe do igłowania to BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 po uszkodzonej stronie i LI4 obustronnie. Po osiągnięciu wrażenia de-qi, do BL2-GB1 i ST4-ST6 zostanie podłączony stymulator elektryczny i przez 20 minut używana będzie fala ciągła 2 Hz.
Eksperymentalny: nieciągła grupa fal
Podczas każdej sesji leczenia pacjenci będą otrzymywać leczenie EA. Wybrane punkty akupunkturowe do igłowania to BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 po uszkodzonej stronie i LI4 obustronnie. Po osiągnięciu wrażenia de-qi, do BL2-GB1 i ST4-ST6 zostanie podłączony stymulator elektryczny i przez 20 minut stosowana będzie fala nieciągła 40 Hz.
Inny: fala nieciągła EA
Podczas każdej sesji terapeutycznej pacjenci będą otrzymywać leczenie EA. Wybrane punkty akupunkturowe do igłowania to BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 po uszkodzonej stronie i LI4 obustronnie. Po osiągnięciu wrażenia de-qi, do BL2-GB1 i ST4-ST6 zostanie podłączony stymulator elektryczny i przez 20 minut stosowana będzie fala nieciągła 40 Hz.
Eksperymentalny: grupa fal dylatacyjnych
Podczas każdej sesji leczenia pacjenci będą otrzymywać leczenie EA. Wybrane punkty akupunkturowe do igłowania to BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 po uszkodzonej stronie i LI4 obustronnie. Po osiągnięciu wrażenia de-qi do BL2-GB1 i ST4-ST6 zostanie podłączony stymulator elektryczny i przez 20 minut stosowana będzie fala dylatacyjna 2/100 Hz.
Inny: fala dylatacyjna EA
Podczas każdej sesji terapeutycznej pacjenci będą otrzymywać leczenie EA. Wybrane punkty akupunkturowe do igłowania to BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 po uszkodzonej stronie i LI4 obustronnie. Po osiągnięciu wrażenia de-qi do BL2-GB1 i ST4-ST6 zostanie podłączony stymulator elektryczny i przez 20 minut stosowana będzie fala dylatacyjna 2/100 Hz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w systemie oceny nerwu twarzowego 2.0 (FNGS 2.0)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Ocena funkcji nerwu twarzowego za pomocą Systemu Klasyfikacji Nerwu Twarzowego 2.0 (FNGS 2.0). W FNGS 2.0 minimalny wynik wynosi 4, co oznacza normalne funkcjonowanie, a maksymalny wynik to 24, co oznacza najgorszą funkcję.
Wartość podstawowa, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wynikiem podstawowym w skali ocen Sunnybrook (SFGS).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Skala ocen Sunnybrook obejmuje 3 podskale, którymi są podskala symetrii spoczynkowej, podskala symetrii ruchów dobrowolnych i podskala synkinezy. W podskali symetrii spoczynkowej minimalny wynik wynosi 0, co oznacza normalną symetrię spoczynkową, a maksymalny wynik to 20, co wskazuje na najpoważniejszą asymetrię spoczynkową. W podskali symetrii ruchów dobrowolnych minimalny wynik wynosi 20, co wskazuje na dużą asymetrię ruchów dobrowolnych, a maksymalny wynik wynosi 100, co wskazuje na normalną symetrię ruchów dobrowolnych. Natomiast w podskali synkinezy minimalny wynik wynosi 0, co wskazuje na brak mimowolnego skurczu mięśni związanego z każdym wyrażeniem, a maksymalny wynik to 15, co wskazuje na najcięższy mimowolny skurcz mięśni związany z każdym wyrażeniem. Wynik złożony jest równy symetrii wyniku ruchu dobrowolnego pomniejszonej o wynik symetrii spoczynkowej i wynik synkinezy.
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyniku bazowego wskaźnika niepełnosprawności twarzy (FDI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
FDI to krótki, samoopisowy kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności fizycznej i czynników psychospołecznych związanych z funkcją nerwowo-mięśniową twarzy. Miało ono na celu ocenę niepełnosprawności i wyniku interwencji pod kątem znaczącej zmiany w niepełnosprawności fizycznej i statusie psychospołecznym pacjenta.
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Zmiana wartości wyjściowej stosunku amplitudy potencjału czynnościowego mięśni złożonych (CMAP) strony dotkniętej chorobą w teście ENoG.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmiana wartości wyjściowej stosunku amplitudy potencjału czynnościowego mięśni złożonych (CMAP) strony dotkniętej chorobą w teście ENoG.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Współpracownicy

Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Sun, Ph.D, The Third Clinical College of Zhejiang Chinese Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GZY-ZJ-KY-23071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie Bella

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj