EA kezelés különböző hullámformákkal szubakut vérnyomás esetén: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
2026. május 30. frissítette: Jing Sun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Elektroakupunktúra kezelése különböző hullámformákkal szubakut perifériás arcbénulás esetén: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
A harangbénulás (BP) viszonylag gyakori klinikai megbetegedés, amely funkcionális és esztétikai zavarokhoz vezet a betegek számára, és az életminőség romlásához vezet.
Az elektroakupunktúra figyelmet kapott a BP kezelésében.
A tanulmány célja az elektroakupunktúra különböző hullámformáinak gyógyító hatásának értékelése a szubakut stádiumban lévő perifériás arcbénulásra, valamint az optimális hullámforma kiszűrése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a párhuzamos csoportos, multicentrikus randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) három kínai kórház járóbeteg-klinikáján végzik el. Összesen kilencven alkalmas beteget osztanak véletlenszerűen alacsony frekvenciájú folyamatos hullámra (n=30), nem folyamatos hullámra (n). =30) és dilatációs hullám (n=30) csoportok. Minden csoport hagyományos akupunktúrás kezelést kap a kiválasztott akupontokon (BL2,GB1,GB14,ST2,SI18,ST4,ST6,ST7,SJ17,EX-HN16,EX-HN5, LI4), emellett különböző hullámformájú elektroakupunktúrás kezelést kap hetente háromszor 20 percig négy héten keresztül. A Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0) segítségével értékeljük a gyógyító hatást a kiinduláskor és 4 héttel a kezelés után, mivel a elsődleges kimenetel. A Sunnybrook Facialgrad-ing System (SFGS) és Facial Disability Index (FDI) skálát a kiinduláskor és a kezelés után 4 héttel mérik és elemzik, mint másodlagos kimenetelt. Ezenkívül az érintett/egészséges oldal amplitúdó aránya egy másik a másodlagos eredményt az ENoG tesztelte a bsaeline-nél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310053
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek megfelelnek a BP klinikai besorolási kritériumainak, amelyet szakember diagnosztizált.
- Kezdettől számított 1-3 hét.
- 18-65 éves férfi vagy nőbetegek.
- Egyértelműen tudatában van, képes a normál kommunikációra, aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Arcbénulás egyéb okok miatt, például stroke, Guillain-Barre-szindróma, sclerosis multiplex, encephalitis, arcidegdaganatok, bőrdaganatok, parotis daganatok és az arcideg trauma;.
- Hunter-szindrómás betegek.
- Kétoldali arcidegbénulásban szenvedő betegek.
- A hemifacialis görcsben szenvedő betegek, mint fő klinikai tünetek.
- Súlyos szív- és agyi érrendszeri betegségekben, máj-, vese-, vérképzőrendszeri betegségekben, rosszindulatú daganatokban és szisztémás szervi elégtelenségben szenvedők, terhes vagy szoptató betegek.
- Könnyű vérzésre hajlamos betegek, akik nem alkalmasak elektroakupunktúrára, például pacemaker felszerelésére, vagy akik más okok miatt nem tudnak együttműködni a kezeléssel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: alacsony frekvenciájú folytonos hullámcsoport
Minden kezelési ülésen a betegek EA-kezelést kapnak.
A tűszúráshoz kiválasztott akupontok: BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, az érintett oldalon és LI4, kétoldali.
A de-qi érzet elérése után az elektromos stimulátort a BL2-GB1 és az ST4-ST6 csatlakozókhoz csatlakoztatják, és 2 Hz-es folyamatos hullámot használnak 20 percig.
|
Minden kezelési ülésen az alanyok EA-kezelést kapnak.
A tűszúráshoz kiválasztott akupontok: BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, az érintett oldalon és LI4, kétoldali.
A de-qi érzet elérése után az elektromos stimulátort a BL2-GB1 és az ST4-ST6 csatlakozókhoz csatlakoztatják, és 2 Hz-es folyamatos hullámot használnak 20 percig.
|
|
Kísérleti: nem folytonos hullámcsoport
Minden kezelési ülésen a betegek EA-kezelést kapnak.
A tűszúráshoz kiválasztott akupontok: BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, az érintett oldalon és LI4, kétoldali.
A de-qi érzet elérése után az elektromos stimulátort a BL2-GB1 és az ST4-ST6 csatlakozókhoz csatlakoztatják, és 20 percig 40 Hz-es nem folytonos hullámot használnak.
|
Minden kezelési ülésen az alanyok EA-kezelést kapnak.
A tűszúráshoz kiválasztott akupontok: BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, az érintett oldalon és LI4, kétoldali.
A de-qi érzet elérése után az elektromos stimulátort a BL2-GB1 és az ST4-ST6 csatlakozókhoz csatlakoztatják, és 20 percig 40 Hz-es nem folytonos hullámot használnak.
|
|
Kísérleti: dilatációs hullámcsoport
Minden kezelési ülésen a betegek EA-kezelést kapnak.
A tűszúráshoz kiválasztott akupontok: BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, az érintett oldalon és LI4, kétoldali.
A de-qi érzés elérése után az elektromos stimulátort a BL2-GB1-hez és az ST4-ST6-hoz csatlakoztatják, és 2/100 Hz-es dilatációs hullámot használnak 20 percig.
|
Minden kezelési ülésen az alanyok EA-kezelést kapnak.
A tűszúráshoz kiválasztott akupontok: BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, az érintett oldalon és LI4, kétoldali.
A de-qi érzés elérése után az elektromos stimulátort a BL2-GB1-hez és az ST4-ST6-hoz csatlakoztatják, és 2/100 Hz-es dilatációs hullámot használnak 20 percig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0) alapértékéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Az arcideg működésének értékelése a Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0) segítségével.
Az FNGS 2.0-ban a minimális pontszám 4, ami a normál működést jelzi, a maximális pontszám pedig 24, ami a legrosszabb funkciót jelzi.
|
Alapállapot, 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Sunnybrook osztályozási (SFGS) skála alapértékéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A Sunnybrook besorolási skála 3 alskálát tartalmaz, amelyek a nyugalmi szimmetria alskála, az akaratlagos mozgás szimmetria alskálája és a szinkinézis alskála.
A nyugalmi szimmetria alskálán a minimális pontszám 0, ami a normál nyugalmi szimmetriát jelzi, a maximális pontszám pedig a 20, ami a legsúlyosabb nyugalmi aszimmetriát jelzi.
Az akaratlagos mozgás szimmetria alskáláján a minimális pontszám 20, ami az akaratlagos mozgás durva aszimmetriáját jelzi, a maximális pontszám pedig 100, ami az akaratlagos mozgás normál szimmetriáját jelzi.
A synkinesis alskálában pedig a minimális pontszám 0, ami azt jelzi, hogy az egyes kifejezésekhez nem kapcsolódik akaratlan izomösszehúzódás, a maximális pontszám pedig 15, ami az egyes kifejezésekhez kapcsolódó legsúlyosabb akaratlan izomösszehúzódást jelzi.
Az összetett pontszám megegyezik az akaratlagos mozgás pontszámának szimmetriájával, mínusz a nyugalmi szimmetria pontszámával és a szinkinézis pontszámával.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Változás a Facial Disability Index (FDI) alapértékéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Az FDI egy rövid, önbeszámoló kérdőív a testi fogyatékosságról és az arc neuromuszkuláris funkciójával kapcsolatos pszichoszociális tényezőkről.
Célja volt, hogy felmérje a fogyatékosságot és a beavatkozás eredményét a páciens testi fogyatékosságában és pszichoszociális állapotában bekövetkezett jelentős változás szempontjából.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Az érintett oldal összetett izom akciós potenciáljának (CMAP) amplitúdó arányának alapértékhez viszonyított változása az ENoG tesztben.
Időkeret: Alapvonal
|
Az érintett oldal összetett izom akciós potenciáljának (CMAP) amplitúdó arányának alapértékhez viszonyított változása az ENoG tesztben.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jing Sun, Ph.D, The Third Clinical College of Zhejiang Chinese Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GZY-ZJ-KY-23071
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .