Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EA-behandling med olika vågformer för subakut BP: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

30 maj 2026 uppdaterad av: Jing Sun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Behandling av elektroakupunktur med olika vågformer för subakut perifer ansiktsförlamning: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Bell palsy (BP) är en relativt vanlig klinisk sjukdom, som leder till funktionella och estetiska störningar för patienter och resulterar i sänkt livskvalitet. Elektroakupunktur fick uppmärksamhet i hanteringen av BP. Syftet med denna studie är att utvärdera den botande effekten av olika vågformer av elektroakupunktur på perifer ansiktsförlamning i subakut skede och att sålla bort den optimala vågformen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kliniska prövning med parallella grupper, multicenter (RCT) kommer att genomföras på polikliniken på tre sjukhus i Kina. Totalt nittio berättigade patienter kommer att delas slumpmässigt in i lågfrekvent kontinuerlig våg(n=30), diskontinuerlig våg(n) =30) och dilatationsvåg (n=30) grupper. Alla grupper kommer att få traditionell akupunkturbehandling vid utvalda akupunkter (BL2,GB1,GB14,ST2,SI18,ST4,ST6,ST7,SJ17,EX-HN16,EX-HN5, LI4), får dessutom olika vågformer av elektroakupunkturbehandling i 20 minuter tre gånger per vecka i fyra veckor. Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0) kommer att användas för att bedöma den botande effekten vid baslinjen och 4 veckor efter behandlingen, eftersom primärt resultat.Sunnybrook facialgradingsystem(SFGS) och Facial Disability Index (FDI)Scale kommer att mätas och analyseras vid baslinjen och 4 veckor efter behandlingen, som sekundära resultat. Dessutom kommer amplitudförhållandet mellan den drabbade/friska sidan att vara en annan sekundärt utfall testat av ENoG vid bsaeline.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310053
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter uppfyller de kliniska klassificeringskriterierna för BP, diagnostiserade av specialist.
  2. 1-3 veckor från början.
  3. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-65 år.
  4. Klart medveten, kan fullfölja normal kommunikation, undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Ansiktsförlamning på grund av andra orsaker, såsom stroke, Guillain-Barre syndrom, multipel skleros, encefalit, ansiktsnervetumörer, hudtumörer, parotistumörer och ansiktsnervtrauma.
  2. Patienter med Hunters syndrom.
  3. Patienter med bilateral ansiktsnerverpares.
  4. Patienter med hemifacial spasm som de viktigaste kliniska symtomen.
  5. Patienter med allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, lever, njure, hematopoietiska systemsjukdomar, maligna tumörer och systemisk organsvikt, gravida eller ammande patienter.
  6. Patienter med lätt blödningsbenägenhet, som inte lämpar sig för elektroakupunktur som att installera pacemaker, eller som av andra skäl inte kan samarbeta med behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lågfrekvent kontinuerlig våggrupp
I varje behandlingstillfälle kommer patienterna att få EA-behandling. De valda akupunkterna för nålning kommer att vara BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, på den drabbade sidan och LI4, bilateralt. Efter att de-qi-känslan har uppnåtts kommer den elektriska stimulatorn att anslutas till BL2-GB1 och ST4-ST6, och 2Hz kontinuerlig våg kommer att användas i 20 minuter.
Övrig: lågfrekvent kontinuerlig våg EA
I varje behandlingstillfälle kommer försökspersonerna att få EA-behandling. De valda akupunkterna för nålning kommer att vara BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, på den drabbade sidan och LI4, bilateralt. Efter att de-qi-känslan har uppnåtts kommer den elektriska stimulatorn att anslutas till BL2-GB1 och ST4-ST6, och 2Hz kontinuerlig våg kommer att användas i 20 minuter.
Experimentell: diskontinuerlig våggrupp
I varje behandlingstillfälle kommer patienterna att få EA-behandling. De valda akupunkterna för nålning kommer att vara BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, på den drabbade sidan och LI4, bilateralt. Efter att de-qi-känslan har uppnåtts kommer den elektriska stimulatorn att anslutas till BL2-GB1 och ST4-ST6, och 40Hz diskontinuerlig våg kommer att användas i 20 minuter.
Övrig: diskontinuerlig våg EA
I varje behandlingstillfälle kommer försökspersonerna att få EA-behandling. De valda akupunkterna för nålning kommer att vara BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, på den drabbade sidan och LI4, bilateralt. Efter att de-qi-känslan har uppnåtts kommer den elektriska stimulatorn att anslutas till BL2-GB1 och ST4-ST6, och 40Hz diskontinuerlig våg kommer att användas i 20 minuter.
Experimentell: dilatationsvåggrupp
I varje behandlingstillfälle kommer patienterna att få EA-behandling. De valda akupunkterna för nålning kommer att vara BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, på den drabbade sidan och LI4, bilateralt. Efter att de-qi-känslan har uppnåtts kommer den elektriska stimulatorn att anslutas till BL2-GB1 och ST4-ST6, och 2/100Hz dilatationsvåg kommer att användas i 20 min.
Övrig: dilatationsvåg EA
I varje behandlingstillfälle kommer försökspersonerna att få EA-behandling. De valda akupunkterna för nålning kommer att vara BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, på den drabbade sidan och LI4, bilateralt. Efter att de-qi-känslan har uppnåtts kommer den elektriska stimulatorn att anslutas till BL2-GB1 och ST4-ST6, och 2/100Hz dilatationsvåg kommer att användas i 20 min.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjepoäng för Facial Nerve Grading System 2.0(FNGS 2.0)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Utvärdering av ansiktsnervens funktion med hjälp av Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0). I FNGS 2.0 är den minimala poängen 4, vilket indikerar normal funktion, och den maximala poängen är 24, vilket indikerar den sämsta funktionen.
Baslinje, 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjepoängen på Sunnybrook-graderingsskalan (SFGS).
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Sunnybrook-betygsskalan inkluderar 3 subskalor, som är vilosymmetri-subskalan, symmetri av frivillig rörelse-subskala och synkinesis-subskalan. I underskalan för vilasymmetri är den minimala poängen 0, vilket indikerar normal vilosymmetri, och den maximala poängen är 20, vilket indikerar den allvarligaste vilosymmetrin. I subskalan för symmetri av frivillig rörelse är den minimala poängen 20, vilket indikerar grov asymmetri för frivillig rörelse, och den maximala poängen är 100, vilket indikerar normal symmetri av frivillig rörelse. Och i synkinesis-subskalan är den minimala poängen 0, vilket indikerar ingen ofrivillig muskelkontraktion associerad med varje uttryck, och den maximala poängen är 15, vilket indikerar den allvarligaste ofrivilliga muskelkontraktionen som är associerad med varje uttryck. Den sammansatta poängen är lika med symmetrin för frivillig rörelsepoäng minus den vilande symmetripoängen och synkinesispoängen.
Baslinje, 4 veckor
Ändring från baslinjen för Facial Disability Index (FDI)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
FDI är ett kort, självrapporterande frågeformulär om fysisk funktionsnedsättning och psykosociala faktorer relaterade till ansiktets neuromuskulära funktion. Den var avsedd att bedöma funktionsnedsättning och resultatet av interventionen i termer av meningsfull förändring av patientens fysiska funktionsnedsättning och psykosociala status.
Baslinje, 4 veckor
Ändring från baslinjevärdet för amplitudförhållandet för den sammansatta muskelaktionspotentialen (CMAP) för den drabbade sidan i ENoG-testet.
Tidsram: Baslinje
Ändring från baslinjevärdet för amplitudförhållandet för den sammansatta muskelaktionspotentialen (CMAP) för den drabbade sidan i ENoG-testet.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Samarbetspartners

Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Jing Sun, Ph.D, The Third Clinical College of Zhejiang Chinese Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GZY-ZJ-KY-23071

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera