Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ЭА с различной формой волны подострого АД: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

30 мая 2026 г. обновлено: Jing Sun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Лечение электроакупунктуры с различной формой волны при подостром периферическом параличе лицевого нерва: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

Паралич Белла (ПА) — сравнительно распространенное клиническое заболевание, приводящее к функциональным и эстетическим нарушениям у пациентов и приводящее к снижению качества жизни. Электроакупунктуре уделяется внимание при лечении АД. Целью данного исследования является оценка лечебного эффекта электроакупунктуры различной формы при периферическом параличе лицевого нерва в подострой стадии и определение оптимальной формы волны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) с параллельными группами будет проводиться в амбулаторной клинике трех больниц Китая. В общей сложности девяносто подходящих пациентов будут случайным образом разделены на низкочастотную непрерывную волну (n = 30), прерывистую волну (n =30) и группы дилатационной волны (n=30). Все группы будут получать традиционное лечение иглоукалыванием в выбранных акупунктурных точках (BL2,GB1,GB14,ST2,SI18,ST4,ST6,ST7,SJ17,EX-HN16,EX-HN5, LI4), кроме того, получают электроакупунктурное лечение различной формы в течение 20 минут три раза в неделю в течение четырех недель. Система оценки лицевого нерва 2.0 (FNGS 2.0) будет использоваться для оценки лечебного эффекта на исходном уровне и через 4 недели после лечения, как первичный результат. Система классификации лица Саннибрук (SFGS) и шкала индекса инвалидности лица (FDI) будут измеряться и анализироваться на исходном уровне и через 4 недели после лечения в качестве вторичных результатов. Кроме того, еще одним показателем будет соотношение амплитуд пораженной/здоровой стороны. вторичный результат, проверенный ENoG на bsaeline.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310053
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты соответствуют критериям клинической классификации АД, установленным специалистом.
  2. 1-3 недели от начала.
  3. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-65 лет.
  4. Ясно осведомлен, способен к нормальному общению, подписал информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Паралич лицевого нерва, вызванный другими причинами, такими как инсульт, синдром Гийена-Барре, рассеянный склероз, энцефалит, опухоли лицевого нерва, опухоли кожи, опухоли околоушной железы и травма лицевого нерва;
  2. Больные с синдромом Хантера.
  3. Пациенты с двусторонним параличом лицевого нерва.
  4. У больных гемифациальный спазм как основной клинический симптом.
  5. Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, заболеваниями печени, почек, системы кроветворения, злокачественными опухолями и системной органной недостаточностью, беременные и кормящие пациенты.
  6. Пациенты со склонностью к легкому кровотечению, которым не подходит электроакупунктура, например, установка кардиостимулятора, или которые не могут сотрудничать с лечением по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: низкочастотная группа непрерывного действия
На каждом сеансе лечения пациенты будут получать лечение ЭА. Выбранными акупунктурными точками для игл будут BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 на пораженной стороне и LI4 на двусторонней основе. После достижения ощущения де-ци электрический стимулятор будет подключен к BL2-GB1 и ST4-ST6, и в течение 20 минут будет использоваться непрерывная волна частотой 2 Гц.
Другой: низкочастотный ЭА непрерывного действия
На каждом сеансе лечения субъекты будут получать лечение ЭА. Выбранными акупунктурными точками для игл будут BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 на пораженной стороне и LI4 на двусторонней основе. После достижения ощущения де-ци электрический стимулятор будет подключен к BL2-GB1 и ST4-ST6, и в течение 20 минут будет использоваться непрерывная волна частотой 2 Гц.
Экспериментальный: группа прерывистых волн
На каждом сеансе лечения пациенты будут получать лечение ЭА. Выбранными акупунктурными точками для игл будут BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 на пораженной стороне и LI4 на двусторонней основе. После достижения ощущения де-ци электрический стимулятор будет подключен к BL2-GB1 и ST4-ST6, и в течение 20 минут будет использоваться прерывистая волна частотой 40 Гц.
Другой: прерывистый волновой советник
На каждом сеансе лечения субъекты будут получать лечение ЭА. Выбранными акупунктурными точками для игл будут BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 на пораженной стороне и LI4 на двусторонней основе. После достижения ощущения де-ци электрический стимулятор будет подключен к BL2-GB1 и ST4-ST6, и в течение 20 минут будет использоваться прерывистая волна частотой 40 Гц.
Экспериментальный: группа дилатационных волн
На каждом сеансе лечения пациенты будут получать лечение ЭА. Выбранными акупунктурными точками для игл будут BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 на пораженной стороне и LI4 на двусторонней основе. После достижения ощущения де-ци электрический стимулятор будет подключен к BL2-GB1 и ST4-ST6, и в течение 20 минут будет использоваться дилатационная волна 2/100 Гц.
Другой: дилатационная волна EA
На каждом сеансе лечения субъекты будут получать лечение ЭА. Выбранными акупунктурными точками для игл будут BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 на пораженной стороне и LI4 на двусторонней основе. После достижения ощущения де-ци электрический стимулятор будет подключен к BL2-GB1 и ST4-ST6, и в течение 20 минут будет использоваться дилатационная волна 2/100 Гц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным баллом Системы оценки лицевого нерва 2.0 (FNGS 2.0)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
Оценка функции лицевого нерва с использованием системы оценки лицевого нерва 2.0 (FNGS 2.0). В FNGS 2.0 минимальный балл равен 4, что указывает на нормальное функционирование, а максимальный балл — 24, что указывает на худшее функционирование.
Исходный уровень, 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым баллом по шкале Саннибрук (SFGS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
Оценочная шкала Саннибрук включает в себя 3 подшкалы: подшкалу симметрии покоя, подшкалу симметрии произвольных движений и подшкалу синкинезий. По подшкале симметрии покоя минимальный балл равен 0, что указывает на нормальную симметрию покоя, а максимальный балл равен 20, что указывает на наиболее выраженную асимметрию покоя. По подшкале симметрии произвольных движений минимальный балл равен 20, что указывает на грубую асимметрию произвольных движений, а максимальный балл — 100, что указывает на нормальную симметрию произвольных движений. А по подшкале синкинезий минимальный балл равен 0, что указывает на отсутствие непроизвольного сокращения мышц, связанного с каждым выражением, а максимальный балл равен 15, что указывает на наиболее сильное непроизвольное сокращение мышц, связанное с каждым выражением. Суммарный балл равен баллу симметрии произвольных движений за вычетом балла симметрии в состоянии покоя и балла синкинезии.
Исходный уровень, 4 недели
Изменение по сравнению с базовым показателем Индекса лицевой инвалидности (FDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
FDI представляет собой краткий опросник с самоотчетом о физической инвалидности и психосоциальных факторах, связанных с нервно-мышечной функцией лица. Оно было предназначено для оценки инвалидности и результатов вмешательства с точки зрения значимого изменения физической инвалидности и психосоциального статуса пациента.
Исходный уровень, 4 недели
Изменение от исходного значения соотношения амплитуд сложного мышечного потенциала действия (CMAP) пораженной стороны в тесте ENoG.
Временное ограничение: Базовый уровень
Изменение от исходного значения соотношения амплитуд сложного мышечного потенциала действия (CMAP) пораженной стороны в тесте ENoG.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Соавторы

Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Jing Sun, Ph.D, The Third Clinical College of Zhejiang Chinese Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GZY-ZJ-KY-23071

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться