EA-hoito eri aaltomuodoilla subakuutissa verenpaineessa: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimusprotokolla
lauantai 30. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jing Sun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Sähköakupunktion hoito eri aaltomuodoilla subakuutin perifeerisen kasvohalvauksen yhteydessä: Satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkimusprotokolla
Bell halvaus (BP) on suhteellisen yleinen kliininen sairaus, joka aiheuttaa potilaille toiminnallisia ja esteettisiä häiriöitä ja heikentää elämänlaatua.
Sähköakupunktio sai huomiota verenpaineen hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sähköakupunktion eri aaltomuotojen parantavaa vaikutusta perifeeriseen kasvojen halvaukseen subakuutissa vaiheessa ja seuloa optimaalinen aaltomuoto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu kliininen monikeskustutkimus (RCT) suoritetaan kolmen Kiinan sairaalan poliklinikalla. Yhteensä yhdeksänkymmentä soveltuvaa potilasta jaetaan satunnaisesti matalataajuiseen jatkuvaan aaltoon (n=30), epäjatkuvaan aaltoon (n). =30) ja dilataatioaaltoryhmät (n=30). Kaikki ryhmät saavat perinteistä akupunktiohoitoa valituissa akupisteissä (BL2,GB1,GB14,ST2,SI18,ST4,ST6,ST7,SJ17,EX-HN16,EX-HN5, LI4), saavat lisäksi erilaisia sähköakupunktiohoidon aaltomuotoja 20 minuutin ajan kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan. Facial Nerve Grading System 2.0:a (FNGS 2.0) käytetään parantavan vaikutuksen arvioimiseen lähtötilanteessa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen, koska ensisijainen tulos. Sunnybrook Facialgrad-ing System (SFGS) ja Facial Disability Index (FDI) -asteikko mitataan ja analysoidaan lähtötilanteessa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen, toissijaisina tuloksin. Lisäksi sairastuneen/terveen puolen amplitudisuhde on toinen. toissijainen tulos, jonka ENoG testasi bsaelinessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310053
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat täyttävät erikoislääkärin diagnosoiman verenpaineen kliinisen luokittelukriteerit.
- 1-3 viikkoa alkamisesta.
- 18-65-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Selvästi tietoinen, pystyy jatkamaan normaalia viestintää, allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Muista syistä johtuva kasvojen halvaus, kuten aivohalvaus, Guillain-Barren oireyhtymä, multippeliskleroosi, enkefaliitti, kasvohermon kasvaimet, ihokasvaimet, korvasylkirauhaskasvaimet ja kasvohermon trauma.
- Potilaat, joilla on Hunterin oireyhtymä.
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen kasvohermon halvaus.
- Potilaat, joilla on hemifacial spasmi pääasiallisina kliinisinä oireina.
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia, maksan, munuaisten, hematopoieettisen järjestelmän sairauksia, pahanlaatuisia kasvaimia ja systeemistä elinten vajaatoimintaa, raskaana olevat tai imettävät potilaat.
- Potilaat, joilla on taipumus vuotaa verta, jotka eivät sovellu sähköakupunktioon, kuten sydämentahdistimen asentamiseen, tai jotka eivät muista syistä pysty yhteistyöhön hoidon kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: matalataajuinen jatkuva aaltoryhmä
Jokaisella hoitokerralla potilaat saavat EA-hoitoa.
Valitut akupisteet neulaukseen ovat BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, vaurioituneella puolella, ja LI4, molemmin puolin.
Kun de-qi-tunne on saavutettu, sähköstimulaattori kytketään BL2-GB1:een ja ST4-ST6:een, ja 2Hz jatkuvaa aaltoa käytetään 20 minuutin ajan.
|
Jokaisella hoitokerralla koehenkilöt saavat EA-hoitoa.
Valitut akupisteet neulaukseen ovat BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, vaurioituneella puolella, ja LI4, molemmin puolin.
Kun de-qi-tunne on saavutettu, sähköstimulaattori kytketään BL2-GB1:een ja ST4-ST6:een, ja 2Hz jatkuvaa aaltoa käytetään 20 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: epäjatkuva aaltoryhmä
Jokaisella hoitokerralla potilaat saavat EA-hoitoa.
Valitut akupisteet neulaukseen ovat BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, vaurioituneella puolella, ja LI4, molemmin puolin.
Kun de-qi-tunne on saavutettu, sähköstimulaattori kytketään BL2-GB1- ja ST4-ST6-liittimiin, ja 40 Hz:n epäjatkuvaa aaltoa käytetään 20 minuutin ajan.
|
Jokaisella hoitokerralla koehenkilöt saavat EA-hoitoa.
Valitut akupisteet neulaukseen ovat BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, vaurioituneella puolella, ja LI4, molemmin puolin.
Kun de-qi-tunne on saavutettu, sähköstimulaattori kytketään BL2-GB1- ja ST4-ST6-liittimiin, ja 40 Hz:n epäjatkuvaa aaltoa käytetään 20 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: dilataatioaaltoryhmä
Jokaisella hoitokerralla potilaat saavat EA-hoitoa.
Valitut akupisteet neulaukseen ovat BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, vaurioituneella puolella, ja LI4, molemmin puolin.
Kun de-qi-tunne on saavutettu, sähköstimulaattori yhdistetään BL2-GB1:een ja ST4-ST6:een, ja 2/100 Hz:n dilataatioaaltoa käytetään 20 minuutin ajan.
|
Jokaisella hoitokerralla koehenkilöt saavat EA-hoitoa.
Valitut akupisteet neulaukseen ovat BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, vaurioituneella puolella, ja LI4, molemmin puolin.
Kun de-qi-tunne on saavutettu, sähköstimulaattori yhdistetään BL2-GB1:een ja ST4-ST6:een, ja 2/100 Hz:n dilataatioaaltoa käytetään 20 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Facial Nerve Grading System 2.0:n (FNGS 2.0) peruspisteistä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Kasvohermon toiminnan arviointi Facial Nerve Grading System 2.0:n (FNGS 2.0) avulla.
FNGS 2.0:ssa minimipistemäärä on 4, mikä tarkoittaa normaalia toimintaa, ja maksimipistemäärä on 24, mikä osoittaa huonoimman toiminnon.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Sunnybrook grading (SFGS) -asteikon peruspistemäärästä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Sunnybrookin arvostusasteikko sisältää 3 alaasteikkoa, jotka ovat leposymmetrian alaasteikko, vapaaehtoisen liikkeen symmetria-alaasteikko ja synkineesi-aliasteikko.
Leposymmetria-ala-asteikolla minimipistemäärä on 0, mikä tarkoittaa normaalia leposymmetriaa, ja maksimipistemäärä on 20, mikä osoittaa vakavimman leposymmetrian.
Vapaaehtoisen liikkeen symmetria-ala-asteikolla minimipistemäärä on 20, mikä osoittaa vapaaehtoisen liikkeen karkeaa epäsymmetriaa ja maksimipistemäärä on 100, mikä tarkoittaa vapaaehtoisen liikkeen normaalia symmetriaa.
Ja synkineesi-ala-asteikossa minimipistemäärä on 0, mikä osoittaa, ettei kuhunkin ilmaisuun liity tahatonta lihasten supistumista, ja maksimipistemäärä on 15, mikä osoittaa vakavimman kuhunkin ilmaisuun liittyvän tahattoman lihassupistuksen.
Yhdistelmäpistemäärä on yhtä suuri kuin vapaaehtoisen liikkeen symmetria miinus leposymmetriapisteet ja synkineesipisteet.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muutos kasvovammaindeksin (FDI) peruspisteestä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
FDI on lyhyt itseraportoiva kyselylomake fyysisestä vammasta ja kasvojen hermo-lihastoimintoihin liittyvistä psykososiaalisista tekijöistä.
Sen tarkoituksena oli arvioida vammaisuutta ja interventioiden tuloksia potilaan fyysisen vamman ja psykososiaalisen tilan merkityksellisen muutoksen kannalta.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muutos ENoG-testissä vaurioituneen puolen yhdistelmälihasten toimintapotentiaalin (CMAP) amplitudisuhteen perusarvosta.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Muutos ENoG-testissä vaurioituneen puolen yhdistelmälihasten toimintapotentiaalin (CMAP) amplitudisuhteen perusarvosta.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Sun, Ph.D, The Third Clinical College of Zhejiang Chinese Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Halvaus
- Kasvojen hermoston sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Bell Palsy
- Kasvojen halvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- GZY-ZJ-KY-23071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .