아급성 BP에 대한 다양한 파형을 사용한 EA 치료: 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
2026년 5월 30일 업데이트: Jing Sun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
아급성 말초 안면마비에 대한 다양한 파형의 전기침술 치료: 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
벨 마비(BP)는 상대적으로 흔한 임상 질환으로 환자의 기능적, 심미적 장애를 초래하고 삶의 질을 저하시킵니다.
전기침술은 BP 관리에서 주목을 받았습니다.
본 연구의 목적은 아급성기 말초 안면마비에 대한 전기침술의 다양한 파형의 치료 효과를 평가하고 최적의 파형을 선별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 병렬군, 다기관 무작위 임상시험(RCT)은 중국 내 3개 병원 외래 진료소에서 진행된다. 총 90명의 적격 환자를 무작위로 저주파 연속파(n=30), 불연속파(n)로 나눈다. =30) 및 확장파(n=30) 그룹. 모든 그룹은 선택된 경혈(BL2,GB1,GB14,ST2,SI18,ST4,ST6,ST7,SJ17,EX-HN16,EX-HN5, LI4) 추가적으로 4주 동안 주 3회 20분씩 다양한 파형의 전기 침술 치료를 받았습니다. 안면 신경 등급 시스템 2.0(FNGS 2.0)을 사용하여 기준 시점과 치료 후 4주차에 치료 효과를 평가합니다. 1차 결과. SFGS(Sunnybrook facial Grad-ingsystem) 및 FDI(Facial Disability Index) 척도는 2차 결과로 베이스라인과 치료 후 4주에 측정 및 분석됩니다. 또한 영향을 받은 쪽/건강한 쪽의 진폭 비율은 또 다른 것입니다. bsaeline에서 ENoG가 테스트한 2차 결과.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310053
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 전문의가 진단한 혈압의 임상 분류 기준을 충족합니다.
- 발병 후 1~3주.
- 18~65세의 남성 또는 여성 환자.
- 분명히 인지하고 정상적인 의사소통을 완료할 수 있으며 서명된 사전 동의가 있습니다.
제외 기준:
- 뇌졸중, 길랑바레증후군, 다발성경화증, 뇌염, 안면신경종양, 피부종양, 이하선종양, 안면신경외상 등 기타 원인으로 인한 안면마비;
- 헌터증후군 환자.
- 양측 안면신경마비 환자.
- 편측안면경련이 주요 임상증상인 환자.
- 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환, 간, 신장, 조혈계 질환, 악성종양 및 전신장기부전 환자, 임신 또는 수유중인 환자.
- 출혈이 잘 발생하는 환자, 심박조율기 장착 등 전기침술이 적합하지 않은 환자, 기타 사유로 치료에 협조할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저주파 연속파 그룹
각 치료 세션에서 환자는 EA 치료를 받게 됩니다.
자침을 위해 선택된 경혈은 환측의 경우 BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, 양측의 경우 LI4입니다.
de-qi 감각이 달성된 후 전기 자극기를 BL2-GB1, ST4-ST6에 연결하고 2Hz 연속파를 20분간 사용합니다.
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각 치료 세션에서 피험자는 EA 치료를 받게 됩니다.
자침을 위해 선택된 경혈은 환측의 경우 BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, 양측의 경우 LI4입니다.
de-qi 감각이 달성된 후 전기 자극기를 BL2-GB1, ST4-ST6에 연결하고 2Hz 연속파를 20분간 사용합니다.
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실험적: 불연속파군
각 치료 세션에서 환자는 EA 치료를 받게 됩니다.
자침을 위해 선택된 경혈은 환측의 경우 BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, 양측의 경우 LI4입니다.
기감이 달성된 후 전기 자극기를 BL2-GB1, ST4-ST6에 연결하고 40Hz 불연속파를 20분간 사용합니다.
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각 치료 세션에서 피험자는 EA 치료를 받게 됩니다.
자침을 위해 선택된 경혈은 환측의 경우 BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, 양측의 경우 LI4입니다.
기감이 달성된 후 전기 자극기를 BL2-GB1, ST4-ST6에 연결하고 40Hz 불연속파를 20분간 사용합니다.
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실험적: 팽창파군
각 치료 세션에서 환자는 EA 치료를 받게 됩니다.
자침을 위해 선택된 경혈은 환측의 경우 BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, 양측의 경우 LI4입니다.
기감이 달성된 후 전기 자극기를 BL2-GB1, ST4-ST6에 연결하고 2/100Hz 확장파를 20분간 사용합니다.
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각 치료 세션에서 피험자는 EA 치료를 받게 됩니다.
자침을 위해 선택된 경혈은 환측의 경우 BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, 양측의 경우 LI4입니다.
기감이 달성된 후 전기 자극기를 BL2-GB1, ST4-ST6에 연결하고 2/100Hz 확장파를 20분간 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Facial Nerve Grading System 2.0(FNGS 2.0)의 기준 점수 변경
기간: 기준선, 4주
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FNGS 2.0(Facial Nerve Grading System 2.0)을 사용한 안면 신경 기능 평가.
FNGS 2.0에서는 최소 점수가 4점으로 정상적인 기능을 나타내고, 최대 점수는 24점으로 최악의 기능을 나타낸다.
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기준선, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sunnybrook 등급(SFGS) 척도의 기준 점수 변경
기간: 기준선, 4주
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Sunnybrook 등급 척도에는 휴식 대칭 하위 척도, 자발적 운동 대칭 하위 척도 및 동기 운동 하위 척도인 3개의 하위 척도가 포함됩니다.
휴식기 대칭 하위척도에서 최소 점수는 0으로 정상적인 휴식기 대칭을 나타내고, 최대 점수는 20으로 가장 심각한 휴식기 비대칭을 나타냅니다.
수의적 움직임의 대칭성 하위 척도에서 최소 점수는 20점으로 수의적 움직임의 심한 비대칭성을 나타내고, 최대 점수는 100점으로 수의적 움직임의 정상적인 대칭성을 나타낸다.
그리고 Synkinesis 하위 척도에서 최소 점수는 0으로 각 표현과 관련된 비자발적 근육 수축이 없음을 나타내고 최대 점수는 15로 각 표현과 관련된 가장 심한 비자발적 근육 수축을 나타냅니다.
종합 점수는 자발적 움직임의 대칭 점수에서 휴식 대칭 점수와 신키네시스 점수를 뺀 값과 같습니다.
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기준선, 4주
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안면장애지수(FDI) 기준점수 대비 변화
기간: 기준선, 4주
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FDI는 안면 신경근 기능과 관련된 신체 장애 및 심리사회적 요인에 대한 간단한 자가 보고 설문지입니다.
이는 환자의 신체적 장애와 심리사회적 상태의 의미 있는 변화 측면에서 장애와 중재 결과를 평가하기 위한 것이었습니다.
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기준선, 4주
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ENoG 테스트에서 환측의 복합 근육 활동 전위(CMAP) 진폭 비율의 기준 값에서 변경됩니다.
기간: 기준선
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ENoG 테스트에서 환측의 복합 근육 활동 전위(CMAP) 진폭 비율의 기준 값에서 변경됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jing Sun, Ph.D, The Third Clinical College of Zhejiang Chinese Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GZY-ZJ-KY-23071
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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