Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EA-behandling med forskjellig bølgeform for subakutt BP: Studieprotokoll for et randomisert kontrollert forsøk

30. mai 2026 oppdatert av: Jing Sun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Behandling av elektroakupunktur med forskjellig bølgeform for subakutt perifer ansiktslammelse: Studieprotokoll for et randomisert kontrollert forsøk

Bell parese (BP) er en relativt vanlig klinisk sykdom, som fører til funksjonelle og estetiske forstyrrelser for pasienter og gir redusert livskvalitet. Elektroakupunktur fikk oppmerksomhet i behandlingen av BP. Målet med denne studien er å evaluere den kurative effekten av forskjellige bølgeformer av elektroakupunktur på perifer ansiktslammelse i subakutt stadium og å sile ut den optimale bølgeformen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne parallell-gruppe, multisenter randomiserte kliniske studien (RCT) vil bli utført ved poliklinikken til tre sykehus i Kina. Totalt nitti kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig delt inn i lavfrekvent kontinuerlig bølge(n=30), diskontinuerlig bølge(n) =30) og dilatasjonsbølge (n=30) grupper. Alle grupper vil motta tradisjonell akupunkturbehandling ved utvalgte akupunktur (BL2,GB1,GB14,ST2,SI18,ST4,ST6,ST7,SJ17,EX-HN16,EX-HN5, LI4), mottar i tillegg forskjellige bølgeformer av elektroakupunkturbehandling i 20 minutter tre ganger per uke i fire uker. Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0) vil bli brukt til å vurdere den kurative effekten ved baseline og 4 uker etter behandling, da primært utfall.Sunnybrook ansiktsgraderingssystem (SFGS) og Facial Disability Index (FDI) Skala vil bli målt og analysert ved baseline og 4 uker etter behandling, som sekundære utfall. I tillegg vil amplitudeforholdet mellom den berørte/friske siden være en annen sekundært utfall testet av ENoG ved bsaeline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310053
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter oppfyller de kliniske klassifiseringskriteriene for BP, diagnostisert av spesialist.
  2. 1-3 uker fra start.
  3. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år.
  4. Tydelig klar over, i stand til å fullføre normal kommunikasjon, signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ansiktslammelse på grunn av andre årsaker, som slag, Guillain-Barre syndrom, multippel sklerose, encefalitt, ansiktsnervetumorer, hudsvulster, parotistumorer og ansiktsnervetraumer;.
  2. Pasienter med Hunters syndrom.
  3. Pasienter med bilateral ansiktsnerveparese.
  4. Pasienter med hemifacial spasmer som de viktigste kliniske symptomene.
  5. Pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, lever, nyre, hematopoietiske systemsykdommer, ondartede svulster og systemisk organsvikt, gravide eller ammende pasienter.
  6. Pasienter med lett blødningstendens, som ikke egner seg for elektroakupunktur som for eksempel montering av pacemaker, eller som av andre årsaker ikke kan samarbeide med behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lavfrekvent kontinuerlig bølgegruppe
I hver behandlingsøkt vil pasientene få EA-behandling. De valgte akupunktene for nåling vil være BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, på berørt side, og LI4, bilateralt. Etter at de-qi-følelsen er oppnådd, kobles elektrisk stimulator til BL2-GB1 og ST4-ST6, og 2Hz kontinuerlig bølge vil bli brukt i 20 min.
Annen: lavfrekvent kontinuerlig bølge EA
I hver behandlingsøkt vil forsøkspersonene få EA-behandling. De valgte akupunktene for nåling vil være BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, på berørt side, og LI4, bilateralt. Etter at de-qi-følelsen er oppnådd, kobles elektrisk stimulator til BL2-GB1 og ST4-ST6, og 2Hz kontinuerlig bølge vil bli brukt i 20 min.
Eksperimentell: diskontinuerlig bølgegruppe
I hver behandlingsøkt vil pasientene få EA-behandling. De valgte akupunktene for nåling vil være BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, på berørt side, og LI4, bilateralt. Etter at de-qi-følelsen er oppnådd, kobles elektrisk stimulator til BL2-GB1 og ST4-ST6, og 40Hz diskontinuerlig bølge vil bli brukt i 20 min.
Annen: diskontinuerlig bølge EA
I hver behandlingsøkt vil forsøkspersonene få EA-behandling. De valgte akupunktene for nåling vil være BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, på berørt side, og LI4, bilateralt. Etter at de-qi-følelsen er oppnådd, kobles elektrisk stimulator til BL2-GB1 og ST4-ST6, og 40Hz diskontinuerlig bølge vil bli brukt i 20 min.
Eksperimentell: dilatasjonsbølgegruppe
I hver behandlingsøkt vil pasientene få EA-behandling. De valgte akupunktene for nåling vil være BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, på berørt side, og LI4, bilateralt. Etter at de-qi-følelsen er oppnådd, kobles elektrisk stimulator til BL2-GB1 og ST4-ST6, og 2/100Hz dilatasjonsbølge vil bli brukt i 20 min.
Annen: dilatasjonsbølge EA
I hver behandlingsøkt vil forsøkspersonene få EA-behandling. De valgte akupunktene for nåling vil være BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, på berørt side, og LI4, bilateralt. Etter at de-qi-følelsen er oppnådd, kobles elektrisk stimulator til BL2-GB1 og ST4-ST6, og 2/100Hz dilatasjonsbølge vil bli brukt i 20 min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline poengsum for Facial Nerve Grading System 2.0(FNGS 2.0)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Evaluering av ansiktsnervefunksjonen ved hjelp av Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0). I FNGS 2.0 er den minimale skåren 4, som indikerer normal funksjon, og den maksimale skåren er 24, som indikerer den dårligste funksjonen.
Utgangspunkt, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline poengsum for Sunnybrook gradering (SFGS) skala
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Sunnybrook-karakterskalaen inkluderer 3 underskalaer, som er hvilesymmetriunderskalaen, symmetrien til frivillig bevegelsesunderskala og synkinesisunderskalaen. I hvilesymmetri-underskalaen er den minimale skåren 0, som indikerer normal hvilesymmetri, og den maksimale skåren er 20, som indikerer den mest alvorlige hvileasymmetrien. I underskalaen symmetri av frivillig bevegelse er den minimale skåren 20, som indikerer grov asymmetri av frivillig bevegelse, og maksimal skåre er 100, som indikerer normal symmetri av frivillig bevegelse. Og i synkinesis-underskalaen er den minimale poengsummen 0, som indikerer ingen ufrivillig muskelkontraksjon assosiert med hvert uttrykk, og den maksimale poengsummen er 15, som indikerer den mest alvorlige ufrivillige muskelkontraksjonen assosiert med hvert uttrykk. Den sammensatte poengsummen er lik symmetrien til frivillig bevegelsesscore minus hvilesymmetri-skåren og synkinesis-skåren.
Utgangspunkt, 4 uker
Endring fra baseline score for Facial Disability Index (FDI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
FDI er et kort, selvrapporterende spørreskjema om fysisk funksjonshemming og psykososiale faktorer relatert til nevromuskulær funksjon i ansiktet. Det var ment å vurdere funksjonshemming og resultatet av intervensjon i form av meningsfull endring i pasientens fysiske funksjonshemming og psykososiale status.
Utgangspunkt, 4 uker
Endring fra baseline-verdien for amplitudeforholdet til det sammensatte muskelaksjonspotensialet (CMAP) på den berørte siden i ENoG-testen.
Tidsramme: Grunnlinje
Endring fra baseline-verdien for amplitudeforholdet til det sammensatte muskelaksjonspotensialet (CMAP) på den berørte siden i ENoG-testen.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Samarbeidspartnere

Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Sun, Ph.D, The Third Clinical College of Zhejiang Chinese Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GZY-ZJ-KY-23071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere