Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba EA s různými křivkami pro subakutní BP: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

30. května 2026 aktualizováno: Jing Sun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Léčba elektroakupunktury s různým tvarem vlny pro subakutní periferní paralýzu obličeje: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Bellová obrna (BP) je poměrně časté klinické onemocnění, které u pacientů vede k funkčním a estetickým poruchám a vede ke snížení kvality života. Elektroakupunktuře byla věnována pozornost v managementu BP. Cílem této studie je zhodnotit léčebný efekt různých křivek elektroakupunktury na periferní paralýzu obličeje v subakutním stadiu a odclonit optimální křivku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami (RCT) bude provedena na ambulancích tří nemocnic v Číně. Celkem devadesát vhodných pacientů bude náhodně rozděleno do nízkofrekvenční kontinuální vlny (n=30), diskontinuální vlny (n =30) a skupiny s dilatační vlnou (n=30). Všechny skupiny dostanou tradiční akupunkturní ošetření na vybraných akupunkturních bodech (BL2,GB1,GB14,ST2,SI18,ST4,ST6,ST7,SJ17,EX-HN16,EX-HN5, LI4), navíc dostávat různé křivky elektroakupunkturní léčby po dobu 20 minut třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. K posouzení léčebného účinku na začátku a 4 týdny po léčbě bude použit systém klasifikace obličejových nervů 2.0 (FNGS 2.0). primární výsledek. Sunnybrook facialgrad-ingsystem (SFGS) a Facial Disability Index (FDI) Scale budou měřeny a analyzovány na začátku a 4 týdny po léčbě jako sekundární výsledky. Kromě toho bude poměr amplitudy postižené/zdravé strany dalším sekundární výsledek testovaný ENoG na bsaeline.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310053
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti splňují klinická klasifikační kritéria pro BP, diagnostikovaná specialistou.
  2. 1-3 týdny od začátku.
  3. Pacienti muži nebo ženy ve věku 18-65 let.
  4. Jasně vědomý, schopný dokončit běžnou komunikaci, podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Paralýza obličeje způsobená jinými příčinami, jako je mrtvice, Guillain-Barreův syndrom, roztroušená skleróza, encefalitida, nádory lícního nervu, kožní nádory, nádory příušních žláz a trauma lícního nervu;
  2. Pacienti s Hunterovým syndromem.
  3. Pacienti s oboustrannou obrnou lícního nervu.
  4. Pacienti s hemifaciálním spasmem jako hlavními klinickými příznaky.
  5. Pacienti se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními, onemocněními jater, ledvin, krvetvorby, zhoubnými nádory a systémovým orgánovým selháním, těhotné nebo kojící pacientky.
  6. Pacienti se sklonem ke snadnému krvácení, kteří nejsou vhodní pro elektroakupunkturu, jako je instalace kardiostimulátoru, nebo kteří nemohou spolupracovat na léčbě z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízkofrekvenční spojitá vlnová skupina
V každém léčebném sezení dostanou pacienti léčbu EA. Vybrané akupunkturní body pro vpichování budou BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 na postižené straně a LI4 oboustranně. Po dosažení pocitu de-qi se elektrický stimulátor připojí k BL2-GB1 a ST4-ST6 a po dobu 20 minut se použije spojitá vlna 2Hz.
Jiný: nízkofrekvenční spojitá vlna EA
V každém léčebném sezení dostanou subjekty léčbu EA. Vybrané akupunkturní body pro vpichování budou BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 na postižené straně a LI4 oboustranně. Po dosažení pocitu de-qi se elektrický stimulátor připojí k BL2-GB1 a ST4-ST6 a po dobu 20 minut se použije spojitá vlna 2Hz.
Experimentální: nespojitá vlnová skupina
V každém léčebném sezení dostanou pacienti léčbu EA. Vybrané akupunkturní body pro vpichování budou BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 na postižené straně a LI4 oboustranně. Po dosažení pocitu de-qi se elektrický stimulátor připojí k BL2-GB1 a ST4-ST6 a po dobu 20 minut se použije přerušovaná vlna 40 Hz.
Jiný: nespojitá vlna EA
V každém léčebném sezení dostanou subjekty léčbu EA. Vybrané akupunkturní body pro vpichování budou BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 na postižené straně a LI4 oboustranně. Po dosažení pocitu de-qi se elektrický stimulátor připojí k BL2-GB1 a ST4-ST6 a po dobu 20 minut se použije přerušovaná vlna 40 Hz.
Experimentální: dilatační vlnová skupina
V každém léčebném sezení dostanou pacienti léčbu EA. Vybrané akupunkturní body pro vpichování budou BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 na postižené straně a LI4 oboustranně. Po dosažení pocitu de-qi bude elektrický stimulátor připojen k BL2-GB1 a ST4-ST6 a bude použita dilatační vlna 2/100Hz po dobu 20 minut.
Jiný: dilatační vlna EA
V každém léčebném sezení dostanou subjekty léčbu EA. Vybrané akupunkturní body pro vpichování budou BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 na postižené straně a LI4 oboustranně. Po dosažení pocitu de-qi bude elektrický stimulátor připojen k BL2-GB1 a ST4-ST6 a bude použita dilatační vlna 2/100Hz po dobu 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre systému hodnocení obličejových nervů 2.0 (FNGS 2.0)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Hodnocení funkce lícního nervu pomocí Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0). Ve FNGS 2.0 je minimální skóre 4, což znamená normální funkci, a maximální skóre je 24, což znamená nejhorší funkci.
Výchozí stav, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre na stupnici Sunnybrook (SFGS).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Hodnotící stupnice Sunnybrooka zahrnuje 3 subškály, kterými jsou subškála klidové symetrie, subškála symetrie dobrovolného pohybu a subškála synkineze. V subškále klidové symetrie je minimální skóre 0, což ukazuje na normální klidovou symetrii, a maximální skóre je 20, což ukazuje na nejzávažnější klidovou asymetrii. V subškále symetrie volního pohybu je minimální skóre 20, což indikuje hrubou asymetrii dobrovolného pohybu, a maximální skóre je 100, což ukazuje na normální symetrii volního pohybu. A v subškále synkineze je minimální skóre 0, což indikuje žádnou mimovolní svalovou kontrakci spojenou s každým výrazem, a maximální skóre je 15, což znamená nejzávažnější mimovolní svalovou kontrakci spojenou s každým výrazem. Složené skóre se rovná symetrii skóre dobrovolného pohybu mínus skóre klidové symetrie a skóre synkineze.
Výchozí stav, 4 týdny
Změna od základního skóre indexu obličejového postižení (FDI)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
FDI je stručný dotazník s vlastní zprávou o fyzickém postižení a psychosociálních faktorech souvisejících s neuromuskulárními funkcemi obličeje. Byl určen k posouzení zdravotního postižení a výsledku intervence z hlediska smysluplné změny fyzického postižení a psychosociálního stavu pacienta.
Výchozí stav, 4 týdny
Změna od základní hodnoty poměru amplitudy složeného svalového akčního potenciálu (CMAP) postižené strany v testu ENoG.
Časové okno: Základní linie
Změna od základní hodnoty poměru amplitudy složeného svalového akčního potenciálu (CMAP) postižené strany v testu ENoG.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Spolupracovníci

Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Sun, Ph.D, The Third Clinical College of Zhejiang Chinese Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GZY-ZJ-KY-23071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bellová obrna

Klinické studie na nízkofrekvenční spojitá vlna EA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit