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Tratamiento con EA con diferentes formas de onda para la PA subaguda: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio

30 de mayo de 2026 actualizado por: Jing Sun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Tratamiento de electroacupuntura con diferentes formas de onda para la parálisis facial periférica subaguda: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio

La parálisis de Bell (PA) es una enfermedad clínica relativamente común, que provoca alteraciones funcionales y estéticas en los pacientes y da como resultado una menor calidad de vida. La electroacupuntura recibió atención en el tratamiento de la PA. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto curativo de diferentes formas de onda de electroacupuntura en parálisis facial periférica en etapa subaguda y descartar la forma de onda óptima.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado (ECA) multicéntrico y de grupos paralelos se llevará a cabo en la clínica ambulatoria de tres hospitales en China. Un total de noventa pacientes elegibles se dividirán aleatoriamente en onda continua de baja frecuencia (n = 30), onda discontinua (n = 30) y grupos de ondas de dilatación (n = 30). Todos los grupos recibirán tratamiento de acupuntura tradicional en puntos de acupuntura seleccionados (BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST4, ST6, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, LI4), además, recibe diferentes formas de onda del tratamiento de electroacupuntura durante 20 minutos tres veces por semana durante cuatro semanas. Se utilizará el sistema de clasificación del nervio facial 2.0 (FNGS 2.0) para evaluar el efecto curativo al inicio y 4 semanas después del tratamiento, como el resultado primario. El sistema de graduación facial Sunnybrook (SFGS) y la escala del índice de discapacidad facial (FDI) se medirán y analizarán al inicio del estudio y 4 semanas después del tratamiento, como resultados secundarios. Además, la relación de amplitud del lado afectado/sano será otro resultado secundario probado por ENoG en bsaeline.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310053
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes cumplen con los criterios de clasificación clínica de PA, diagnosticados por especialista.
  2. 1-3 semanas desde el inicio.
  3. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 65 años.
  4. Claramente consciente, capaz de completar una comunicación normal, consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  1. Parálisis facial por otras causas, como accidente cerebrovascular, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, encefalitis, tumores del nervio facial, tumores de la piel, tumores de la parótida y traumatismos del nervio facial;
  2. Pacientes con síndrome de Hunter.
  3. Pacientes con parálisis bilateral del nervio facial.
  4. Pacientes con espasmo hemifacial como principal síntoma clínico.
  5. Pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, enfermedades hepáticas, renales, del sistema hematopoyético, tumores malignos e insuficiencia orgánica sistémica, pacientes embarazadas o lactantes.
  6. Pacientes con tendencia a sangrar fácilmente, que no son aptos para electroacupuntura como la instalación de un marcapasos, o que no pueden cooperar con el tratamiento por otros motivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de onda continua de baja frecuencia
En cada sesión de tratamiento, los pacientes recibirán tratamiento EA. Los puntos de acupuntura seleccionados para la punción serán BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, en el lado afectado, y LI4, bilateralmente. Una vez que se logra la sensación de de-qi, se conectará un estimulador eléctrico a BL2-GB1 y ST4-ST6, y se utilizará una onda continua de 2 Hz durante 20 min.
Otro: onda continua de baja frecuencia EA
En cada sesión de tratamiento, los sujetos recibirán tratamiento EA. Los puntos de acupuntura seleccionados para la punción serán BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, en el lado afectado, y LI4, bilateralmente. Una vez que se logra la sensación de de-qi, se conectará un estimulador eléctrico a BL2-GB1 y ST4-ST6, y se utilizará una onda continua de 2 Hz durante 20 min.
Experimental: grupo de ondas discontinuas
En cada sesión de tratamiento, los pacientes recibirán tratamiento EA. Los puntos de acupuntura seleccionados para la punción serán BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, en el lado afectado, y LI4, bilateralmente. Una vez que se logra la sensación de qi, se conectará un estimulador eléctrico a BL2-GB1 y ST4-ST6, y se utilizará una onda discontinua de 40 Hz durante 20 min.
Otro: onda discontinua EA
En cada sesión de tratamiento, los sujetos recibirán tratamiento EA. Los puntos de acupuntura seleccionados para la punción serán BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, en el lado afectado, y LI4, bilateralmente. Una vez que se logra la sensación de qi, se conectará un estimulador eléctrico a BL2-GB1 y ST4-ST6, y se utilizará una onda discontinua de 40 Hz durante 20 min.
Experimental: grupo de ondas de dilatación
En cada sesión de tratamiento, los pacientes recibirán tratamiento EA. Los puntos de acupuntura seleccionados para la punción serán BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, en el lado afectado, y LI4, bilateralmente. Una vez que se logra la sensación de qi, se conectará un estimulador eléctrico a BL2-GB1 y ST4-ST6, y se utilizará una onda de dilatación de 2/100 Hz durante 20 min.
Otro: onda de dilatación EA
En cada sesión de tratamiento, los sujetos recibirán tratamiento EA. Los puntos de acupuntura seleccionados para la punción serán BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, en el lado afectado, y LI4, bilateralmente. Una vez que se logra la sensación de qi, se conectará un estimulador eléctrico a BL2-GB1 y ST4-ST6, y se utilizará una onda de dilatación de 2/100 Hz durante 20 min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la puntuación inicial del sistema de clasificación del nervio facial 2.0 (FNGS 2.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Evaluación de la función del nervio facial mediante el Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0). En el FNGS 2.0, la puntuación mínima es 4, que indica función normal, y la puntuación máxima es 24, que indica la peor función.
Línea de base, 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de calificaciones de Sunnybrook (SFGS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
La escala de calificación de Sunnybrook incluye 3 subescalas, que son la subescala de simetría en reposo, la subescala de simetría de movimiento voluntario y la subescala de sincinesia. En la subescala de simetría en reposo, la puntuación mínima es 0, que indica simetría en reposo normal, y la puntuación máxima es 20, que indica la asimetría en reposo más grave. En la subescala de simetría del movimiento voluntario, la puntuación mínima es 20, que indica una gran asimetría del movimiento voluntario, y la puntuación máxima es 100, que indica una simetría normal del movimiento voluntario. Y en la subescala de sincinesia, la puntuación mínima es 0, que indica que no hay contracción muscular involuntaria asociada con cada expresión, y la puntuación máxima es 15, que indica la contracción muscular involuntaria más severa asociada con cada expresión. La puntuación compuesta es igual a la puntuación de simetría del movimiento voluntario menos la puntuación de simetría en reposo y la puntuación de sincinesia.
Línea de base, 4 semanas
Cambio con respecto a la puntuación inicial del Índice de Discapacidad Facial (FDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
El FDI es un breve cuestionario de autoinforme sobre discapacidad física y factores psicosociales relacionados con la función neuromuscular facial. Su objetivo era evaluar la discapacidad y el resultado de la intervención en términos de cambios significativos en la discapacidad física y el estado psicosocial del paciente.
Línea de base, 4 semanas
Cambio desde el valor inicial de la relación de amplitud del potencial de acción muscular compuesto (CMAP) del lado afectado en la prueba ENoG.
Periodo de tiempo: Base
Cambio desde el valor inicial de la relación de amplitud del potencial de acción muscular compuesto (CMAP) del lado afectado en la prueba ENoG.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Colaboradores

Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Sun, Ph.D, The Third Clinical College of Zhejiang Chinese Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GZY-ZJ-KY-23071

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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