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カフなしの手首装着型とカフ付きの外来血圧監視装置の精度の比較 (Continuum BP)

2025年11月28日 更新者:Queen Mary University of London

カフなしのウェアラブル血圧モニタリング装置とカフを装着した携帯用血圧モニタリング装置を使用して測定された血圧測定間の一致を評価するための、単一施設のランダム化前向きクロスオーバー研究。

手首に装着するデバイスは、1 日を通じて血圧 (BP) を記録するのに役立ちます。 このような機器はますます手頃な価格になりつつあるため、高血圧や制御されていない血圧に対する認識、早期診断、治療の向上に役立つ可能性があります。

Continuum BP の目的は、市販されている 2 つの異なるタイプの手首に装着するカフレス デバイス (Aktiia および Healthstats BPro Evo) の血圧測定値を、標準的な血圧測定器を使用して 24 時間にわたって測定値を記録する携帯用血圧モニターを使用して測定した血圧とどのように比較するかを評価することです。腕の袖口。 この介入研究では、さまざまな年齢層のバランスのとれた数の男性と女性の参加者を募集し、カフ付き携帯用血圧モニターと並行して、Aktiia ブレスレットと Heathstats BPro Evo を 24 時間連続して装着します。

手首に装着するデバイスが確実に血圧を測定できることが判明した場合、将来の研究では、人工知能がこれらのデバイスからの継続的な血圧測定値を使用して血圧のパターンと変化を学習できるかどうかが評価されるでしょう。また、個人の血圧管理をより適切かつ正確に行うためのデジタル ツイン モデルを開発します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • Ajay K Gupta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 参加者の年齢はスクリーニング訪問時の年齢が21歳以上、85歳未満である。
  2. 英語を話し、理解できること。
  3. インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある。
  4. 独立して移動可能。
  5. デバイスを装着する意欲と能力がある/上肢の制限がない。

除外基準:

  1. 3か月以内に介入研究に関与している、または関与していた個人。
  2. 精神疾患のある人や介護が必要な人など、弱い立場にある人。
  3. 重篤な併存疾患または末端臓器損傷のある個人(例:ニューヨーク心臓協会クラスIII/IVの以前に診断された心不全、腎不全ステージ3以上の口頭または文書による証拠、または過去1年以内の透析、脳卒中または心筋梗塞の病歴)年、残存欠損を伴う前回の脳卒中)。そして医師は甲状腺機能亢進症と診断しました。
  4. 動静脈瘻のある人。または、レイノー症候群の病歴、脈圧が 30mmHg 未満、または利き腕の毛細血管再充填時間が 3 秒を超えることによって特定される末梢灌流の低下。
  5. 心房細動などの心拍リズム障害のある人。
  6. 皮膚刺激性の怪我や損傷のある人。
  7. 自己申告による妊娠。 ご入会後に妊娠された場合はご参加をお断りさせていただきます。
  8. 生命を脅かす、または寿命が限られている末期の病気。
  9. 肥満 (BMI 35kg/m2 以上)、または腕/手首周囲径が各デバイスの仕様で強調表示されている範囲外である。
  10. オフィス血圧が非常に高い人(ステージ 3 高血圧以上)。
  11. 収縮期血圧で腕間差が >15mmHg、拡張期血圧で >10mmHg。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティア
参加者は、カフ付き携帯用血圧モニターと一緒に Aktiia ブレスレットを 24 時間着用します。 どちらのデバイスも、事前にプログラムされた間隔で血圧を記録します。
手首に脈波特性を測定する光学センサーを搭載した手首装着型ブレスレット。
オシロメトリーを使用して上腕血圧を測定するカフ付き携帯用血圧モニター。
アクティブコンパレータ:健康統計
参加者は、カフを付けた携帯用血圧モニターと一緒に、Healthstats BPro Evo スマート ウォッチを 24 時間着用します。 両方のデバイスが事前にプログラムされた間隔で血圧を記録します
オシロメトリーを使用して上腕血圧を測定するカフ付き携帯用血圧モニター。
圧平眼圧計を使用して手首の脈波特性を測定する腕時計です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日中の平均血圧差
時間枠:デバイスのアプリケーションから最大 24 時間、午前 7 時から午後 11 時までの測定値を使用します。
携帯型血圧モニターと各機器を使用して日中に測定された平均収縮期血圧と拡張期血圧の差。
デバイスのアプリケーションから最大 24 時間、午前 7 時から午後 11 時までの測定値を使用します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間平均血圧差
時間枠:デバイスの申請から最大 24 時間。
携帯用血圧モニターと各機器を使用して 24 時間にわたって測定された平均収縮期血圧と拡張期血圧の差。
デバイスの申請から最大 24 時間。
夜間の平均血圧差
時間枠:午後 11 時から午前 7 時までの測定値を使用して、デバイスのアプリケーションから最大 24 時間。
携帯型血圧モニターと各機器を使用して夜間に測定した平均収縮期血圧と拡張期血圧の差。
午後 11 時から午前 7 時までの測定値を使用して、デバイスのアプリケーションから最大 24 時間。
血圧変動の違い
時間枠:デバイスの適用から最大 24 時間。昼間を示すには午前 7 時から午後 11 時まで、夜間は午後 11 時から午前 7 時までの測定値を使用します。
携帯型血圧計と各機器によって記録された日中と夜間の血圧変動の違い。
デバイスの適用から最大 24 時間。昼間を示すには午前 7 時から午後 11 時まで、夜間は午後 11 時から午前 7 時までの測定値を使用します。
(単純な未検証の)リッカート型装置の装着性アンケートを使用した、カフレス血圧装置の装着の受容性。
時間枠:デバイスの申請から最大 24 時間
カフレス血圧計の装着の受容性の尺度(携帯用血圧計の装着と比較した場合)には、快適さ、日常活動を続ける能力、睡眠の妨げ、装置の長期使用意欲が含まれます。 これらは、各デバイスの記述方法を使用して報告されます。おそらく、次の回答オプションに応じた割合として報告されます: 強く反対する、反対する、どちらとも言えない、同意する、そして強く同意する。
デバイスの申請から最大 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ajay K Gupta、Queen Mary University of London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月28日

一次修了 (実際)

2025年11月19日

研究の完了 (実際)

2025年11月19日

試験登録日

最初に提出

2024年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月23日

最初の投稿 (実際)

2024年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月28日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 341847

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、ユニットのポリシーに従い、合理的な要求に応じて調査結果の公表後に提供される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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