- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06573801
A mandzsetta nélküli csuklón viselt és mandzsettás ambuláns vérnyomásmérő eszközök pontosságának összehasonlítása (Continuum BP)
Egyetlen központban végzett véletlenszerű, leendő keresztezett vizsgálat a mandzsetta nélküli hordható és mandzsettázott, ambuláns vérnyomásmérő eszközökkel végzett vérnyomásmérések közötti egyetértés felmérésére.
A csuklón hordható eszközök egész nap segíthetnek a vérnyomás (BP) rögzítésében. Mivel az ilyen eszközök egyre megfizethetőbbé válnak, segíthetnek a tudatosság, a korai diagnózis és a magas és kontrollálatlan vérnyomás javításában.
A Continuum BP célja annak értékelése, hogy a piacon elérhető két különböző típusú csuklón hordható mandzsetta nélküli eszköz (Aktiia és Healthstats BPro Evo) vérnyomásértékei hogyan hasonlíthatók össze az ambuláns vérnyomásmérővel mért vérnyomásértékekkel, amelyek 24 órán keresztül rögzítik a mért értékeket egy szabványos felsővel. karmandzsetta. Ez az intervenciós vizsgálat kiegyensúlyozott számú férfi és női résztvevőt toboroz különböző korcsoportból, akik egymás után viselik az Aktiia karkötőt és a Heathstats BPro Evo-t 24 órán keresztül, a mandzsettás ambuláns vérnyomásmérő mellett.
Ha bebizonyosodik, hogy a csuklón viselhető eszközök megbízhatóan mérik a vérnyomást, a jövőbeli kutatások felmérik, hogy a mesterséges intelligencia képes-e ezekből az eszközökből folyamatosan leolvasni a vérnyomást a BP mintázatainak és változásainak megismerésére; és digitális ikermodelleket fejlesztenek ki az egyének jobb, precízebb vérnyomáskezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
- Ajay K Gupta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő életkora ≥21 év és <85 év a szűrési látogatás időpontjában.
- Tud beszélni és megérteni angolul.
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- Független és mobil.
- Hajlandó és képes eszközöket viselni/nincs felső végtag korlátozás.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik 3 hónapon belül intervenciós kutatásban vesznek részt vagy vettek részt.
- Kiszolgáltatott egyének, beleértve azokat, akik mentálisan sérültek vagy gondozásra szorulnak.
- Súlyos társbetegségben vagy végszervi károsodásban szenvedő egyének (pl. korábban a New York Heart Association III/IV. osztályú szívelégtelenségben diagnosztizáltak, a veseelégtelenség verbális vagy dokumentált bizonyítéka 3. vagy rosszabb stádiumú, vagy dialízis, stroke vagy szívinfarktus a kórtörténetben az elmúlt 1- év, előző stroke reziduális hiánnyal); és az orvos hyperthyreosisot diagnosztizált.
- Arterio-vénás fisztulában szenvedő egyének; vagy csökkent perifériás perfúzió, amelyet az anamnézisben szereplő Raynaud-szindróma vagy <30 Hgmm pulzusnyomás vagy a domináns karban a kapillárisok > 3 másodperces feltöltődési ideje azonosít.
- Szívritmuszavarban, például pitvarfibrillációban szenvedő egyének.
- Bőrirritációval, sérüléssel vagy károsodással rendelkező egyének.
- Ön által bejelentett terhesség. Terhesség esetén a részvétel visszavonásra kerül a jelentkezést követően.
- Életveszélyes vagy halálos betegség korlátozott élettartammal.
- Elhízás (a testtömegindex 35 kg/m2 vagy magasabb) vagy a kar/csukló kerülete az egyes eszközök specifikációiban kiemelt tartományon kívül.
- Nagyon magas irodai vérnyomásúak (nagyobb, mint a 3. stádiumú hipertónia).
- A karok közötti különbség >15 Hgmm a szisztolés vérnyomásban és >10 Hgmm a diasztolés vérnyomásban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktiia
A résztvevők 24 órán keresztül viselik az Aktiia karkötőt egy mandzsettás ambuláns vérnyomásmérő mellett.
Mindkét készülék előre beprogramozott időközönként rögzíti a vérnyomást.
|
Csuklón hordható karkötő optikai érzékelővel, amely a pulzushullám karakterisztikáját méri a csuklónál.
Mandzsettás ambuláns vérnyomásmérő, amely oszcillometriával méri a felkar vérnyomását.
|
|
Aktív összehasonlító: Healthstats
A résztvevők a Healthstats BPro Evo okosórát viselik 24 órán keresztül, mandzsettás ambuláns vérnyomásmérő mellett.
Mindkét készülék előre beprogramozott időközönként rögzíti a vérnyomást
|
Mandzsettás ambuláns vérnyomásmérő, amely oszcillometriával méri a felkar vérnyomását.
Csuklón hordható óra, amely applanációs tonometriát használ a pulzushullám-jellemzők mérésére a csuklónál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos nappali vérnyomáskülönbség
Időkeret: Akár 24 óra az eszköz alkalmazásától, reggel 7 és 23 óra között mérve.
|
Különbség az átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomásban, amelyet ambuláns BP-monitorral és minden egyes eszközzel mértek napközben.
|
Akár 24 óra az eszköz alkalmazásától, reggel 7 és 23 óra között mérve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos 24 órás vérnyomáskülönbség
Időkeret: Akár 24 óra az eszköz alkalmazásától számítva.
|
Különbség az átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomásban, amelyet ambuláns vérnyomásmérővel és minden egyes eszközzel mértek 24 órán keresztül.
|
Akár 24 óra az eszköz alkalmazásától számítva.
|
|
Átlagos éjszakai vérnyomáskülönbség
Időkeret: Akár 24 óra az eszköz alkalmazásától, 23:00 és 7:00 óra között mérve.
|
Különbség az átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomásban, amelyet ambuláns vérnyomásmérővel és minden egyes eszközzel mértek éjszaka.
|
Akár 24 óra az eszköz alkalmazásától, 23:00 és 7:00 óra között mérve.
|
|
Különbség a vérnyomás változékonyságában
Időkeret: Akár 24 órán keresztül az eszköz alkalmazásától számítva, reggel 7 és 23 óra között a nappali, 23:00 és 7:00 óra közötti értékek az éjszakai idő jelzésére.
|
Az ambuláns vérnyomás-monitorral és az egyes eszközökkel rögzített vérnyomás-változékonyság különbsége a nappali és éjszakai vérnyomásban.
|
Akár 24 órán keresztül az eszköz alkalmazásától számítva, reggel 7 és 23 óra között a nappali, 23:00 és 7:00 óra közötti értékek az éjszakai idő jelzésére.
|
|
A mandzsetta nélküli BP eszközök viselésének elfogadhatósága (egyszerű, nem validált) Likert típusú eszköz viselhetőségi kérdőív segítségével.
Időkeret: Akár 24 óra az eszköz alkalmazásától számítva
|
A mandzsetta nélküli vérnyomásmérők viselésének elfogadhatósági intézkedései (összehasonlítva az ambuláns BP-monitor viselésével) magukban foglalják a kényelmet, a napi tevékenységek végzésének képességét, az alvászavart és az eszköz hosszú távú használatára való hajlandóságot.
Ezeket leíró módszerekkel jelentik az egyes eszközökre vonatkozóan, valószínűleg arányokban a következő válaszlehetőségek szerint: határozottan nem értek egyet, nem értek egyet, sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, egyetértek és teljesen egyetértek.
|
Akár 24 óra az eszköz alkalmazásától számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ajay K Gupta, Queen Mary University of London
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chow CK, Teo KK, Rangarajan S, Islam S, Gupta R, Avezum A, Bahonar A, Chifamba J, Dagenais G, Diaz R, Kazmi K, Lanas F, Wei L, Lopez-Jaramillo P, Fanghong L, Ismail NH, Puoane T, Rosengren A, Szuba A, Temizhan A, Wielgosz A, Yusuf R, Yusufali A, McKee M, Liu L, Mony P, Yusuf S; PURE (Prospective Urban Rural Epidemiology) Study investigators. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in rural and urban communities in high-, middle-, and low-income countries. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):959-68. doi: 10.1001/jama.2013.184182.
- Muntner P, Shimbo D, Carey RM, Charleston JB, Gaillard T, Misra S, Myers MG, Ogedegbe G, Schwartz JE, Townsend RR, Urbina EM, Viera AJ, White WB, Wright JT Jr. Measurement of Blood Pressure in Humans: A Scientific Statement From the American Heart Association. Hypertension. 2019 May;73(5):e35-e66. doi: 10.1161/HYP.0000000000000087.
- Zhou B, Perel P, Mensah GA, Ezzati M. Global epidemiology, health burden and effective interventions for elevated blood pressure and hypertension. Nat Rev Cardiol. 2021 Nov;18(11):785-802. doi: 10.1038/s41569-021-00559-8. Epub 2021 May 28.
- Sola J, Cortes M, Perruchoud D, De Marco B, Lobo MD, Pellaton C, Wuerzner G, Fisher NDL, Shah J. Guidance for the Interpretation of Continual Cuffless Blood Pressure Data for the Diagnosis and Management of Hypertension. Front Med Technol. 2022 May 17;4:899143. doi: 10.3389/fmedt.2022.899143. eCollection 2022.
- Hypertension in adults: diagnosis and management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2023 Nov 21. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547161/
- de la Sierra A, Gorostidi M, Banegas JR, Segura J, de la Cruz JJ, Ruilope LM. Nocturnal hypertension or nondipping: which is better associated with the cardiovascular risk profile? Am J Hypertens. 2014 May;27(5):680-7. doi: 10.1093/ajh/hpt175. Epub 2013 Sep 23.
- Townsend RR. Out-of-Office Blood Pressure Monitoring: A Comparison of Ambulatory Blood Pressure Monitoring and Home (Self) Monitoring Of Blood Pressure. Hypertension. 2020 Dec;76(6):1667-1673. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.14650. Epub 2020 Oct 5. No abstract available.
- Stergiou GS, Mukkamala R, Avolio A, Kyriakoulis KG, Mieke S, Murray A, Parati G, Schutte AE, Sharman JE, Asmar R, McManus RJ, Asayama K, De La Sierra A, Head G, Kario K, Kollias A, Myers M, Niiranen T, Ohkubo T, Wang J, Wuerzner G, O'Brien E, Kreutz R, Palatini P; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. Cuffless blood pressure measuring devices: review and statement by the European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. J Hypertens. 2022 Aug 1;40(8):1449-1460. doi: 10.1097/HJH.0000000000003224. Epub 2022 Jun 16.
- Stevens SL, Wood S, Koshiaris C, Law K, Glasziou P, Stevens RJ, McManus RJ. Blood pressure variability and cardiovascular disease: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2016 Aug 9;354:i4098. doi: 10.1136/bmj.i4098.
- Islam SMS, Chow CK, Daryabeygikhotbehsara R, Subedi N, Rawstorn J, Tegegne T, Karmakar C, Siddiqui MU, Lambert G, Maddison R. Wearable cuffless blood pressure monitoring devices: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J Digit Health. 2022 May 2;3(2):323-337. doi: 10.1093/ehjdh/ztac021. eCollection 2022 Jun.
- Tan I, Gnanenthiran SR, Chan J, Kyriakoulis KG, Schlaich MP, Rodgers A, Stergiou GS, Schutte AE. Evaluation of the ability of a commercially available cuffless wearable device to track blood pressure changes. J Hypertens. 2023 Jun 1;41(6):1003-1010. doi: 10.1097/HJH.0000000000003428. Epub 2023 Apr 3.
- Hu JR, Martin G, Iyengar S, Kovell LC, Plante TB, Helmond NV, Dart RA, Brady TM, Turkson-Ocran RN, Juraschek SP. Validating cuffless continuous blood pressure monitoring devices. Cardiovasc Digit Health J. 2023 Jan 16;4(1):9-20. doi: 10.1016/j.cvdhj.2023.01.001. eCollection 2023 Feb.
- Beaney T, Schutte AE, Stergiou GS, Borghi C, Burger D, Charchar F, Cro S, Diaz A, Damasceno A, Espeche W, Jose AP, Khan N, Kokubo Y, Maheshwari A, Marin MJ, More A, Neupane D, Nilsson P, Patil M, Prabhakaran D, Ramirez A, Rodriguez P, Schlaich M, Steckelings UM, Tomaszewski M, Unger T, Wainford R, Wang J, Williams B, Poulter NR; MMM Investigators*. May Measurement Month 2019: The Global Blood Pressure Screening Campaign of the International Society of Hypertension. Hypertension. 2020 Aug;76(2):333-341. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.14874. Epub 2020 May 18.
- Sola J, Vybornova A, Fallet S, Polychronopoulou E, Wurzner-Ghajarzadeh A, Wuerzner G. Validation of the optical Aktiia bracelet in different body positions for the persistent monitoring of blood pressure. Sci Rep. 2021 Oct 19;11(1):20644. doi: 10.1038/s41598-021-99294-w.
- Komori T, Eguchi K, Hoshide S, Williams B, Kario K. Comparison of wrist-type and arm-type 24-h blood pressure monitoring devices for ambulatory use. Blood Press Monit. 2013 Feb;18(1):57-62. doi: 10.1097/MBP.0b013e32835d124f.
- International Organization for Standardization, Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of automated measurement type. 2013.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 341847
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .