Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mandzsetta nélküli csuklón viselt és mandzsettás ambuláns vérnyomásmérő eszközök pontosságának összehasonlítása (Continuum BP)

2025. november 28. frissítette: Queen Mary University of London

Egyetlen központban végzett véletlenszerű, leendő keresztezett vizsgálat a mandzsetta nélküli hordható és mandzsettázott, ambuláns vérnyomásmérő eszközökkel végzett vérnyomásmérések közötti egyetértés felmérésére.

A csuklón hordható eszközök egész nap segíthetnek a vérnyomás (BP) rögzítésében. Mivel az ilyen eszközök egyre megfizethetőbbé válnak, segíthetnek a tudatosság, a korai diagnózis és a magas és kontrollálatlan vérnyomás javításában.

A Continuum BP célja annak értékelése, hogy a piacon elérhető két különböző típusú csuklón hordható mandzsetta nélküli eszköz (Aktiia és Healthstats BPro Evo) vérnyomásértékei hogyan hasonlíthatók össze az ambuláns vérnyomásmérővel mért vérnyomásértékekkel, amelyek 24 órán keresztül rögzítik a mért értékeket egy szabványos felsővel. karmandzsetta. Ez az intervenciós vizsgálat kiegyensúlyozott számú férfi és női résztvevőt toboroz különböző korcsoportból, akik egymás után viselik az Aktiia karkötőt és a Heathstats BPro Evo-t 24 órán keresztül, a mandzsettás ambuláns vérnyomásmérő mellett.

Ha bebizonyosodik, hogy a csuklón viselhető eszközök megbízhatóan mérik a vérnyomást, a jövőbeli kutatások felmérik, hogy a mesterséges intelligencia képes-e ezekből az eszközökből folyamatosan leolvasni a vérnyomást a BP mintázatainak és változásainak megismerésére; és digitális ikermodelleket fejlesztenek ki az egyének jobb, precízebb vérnyomáskezelésére.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő életkora ≥21 év és <85 év a szűrési látogatás időpontjában.
  2. Tud beszélni és megérteni angolul.
  3. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  4. Független és mobil.
  5. Hajlandó és képes eszközöket viselni/nincs felső végtag korlátozás.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan személyek, akik 3 hónapon belül intervenciós kutatásban vesznek részt vagy vettek részt.
  2. Kiszolgáltatott egyének, beleértve azokat, akik mentálisan sérültek vagy gondozásra szorulnak.
  3. Súlyos társbetegségben vagy végszervi károsodásban szenvedő egyének (pl. korábban a New York Heart Association III/IV. osztályú szívelégtelenségben diagnosztizáltak, a veseelégtelenség verbális vagy dokumentált bizonyítéka 3. vagy rosszabb stádiumú, vagy dialízis, stroke vagy szívinfarktus a kórtörténetben az elmúlt 1- év, előző stroke reziduális hiánnyal); és az orvos hyperthyreosisot diagnosztizált.
  4. Arterio-vénás fisztulában szenvedő egyének; vagy csökkent perifériás perfúzió, amelyet az anamnézisben szereplő Raynaud-szindróma vagy <30 Hgmm pulzusnyomás vagy a domináns karban a kapillárisok > 3 másodperces feltöltődési ideje azonosít.
  5. Szívritmuszavarban, például pitvarfibrillációban szenvedő egyének.
  6. Bőrirritációval, sérüléssel vagy károsodással rendelkező egyének.
  7. Ön által bejelentett terhesség. Terhesség esetén a részvétel visszavonásra kerül a jelentkezést követően.
  8. Életveszélyes vagy halálos betegség korlátozott élettartammal.
  9. Elhízás (a testtömegindex 35 kg/m2 vagy magasabb) vagy a kar/csukló kerülete az egyes eszközök specifikációiban kiemelt tartományon kívül.
  10. Nagyon magas irodai vérnyomásúak (nagyobb, mint a 3. stádiumú hipertónia).
  11. A karok közötti különbség >15 Hgmm a szisztolés vérnyomásban és >10 Hgmm a diasztolés vérnyomásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktiia
A résztvevők 24 órán keresztül viselik az Aktiia karkötőt egy mandzsettás ambuláns vérnyomásmérő mellett. Mindkét készülék előre beprogramozott időközönként rögzíti a vérnyomást.
Csuklón hordható karkötő optikai érzékelővel, amely a pulzushullám karakterisztikáját méri a csuklónál.
Mandzsettás ambuláns vérnyomásmérő, amely oszcillometriával méri a felkar vérnyomását.
Aktív összehasonlító: Healthstats
A résztvevők a Healthstats BPro Evo okosórát viselik 24 órán keresztül, mandzsettás ambuláns vérnyomásmérő mellett. Mindkét készülék előre beprogramozott időközönként rögzíti a vérnyomást
Mandzsettás ambuláns vérnyomásmérő, amely oszcillometriával méri a felkar vérnyomását.
Csuklón hordható óra, amely applanációs tonometriát használ a pulzushullám-jellemzők mérésére a csuklónál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos nappali vérnyomáskülönbség
Időkeret: Akár 24 óra az eszköz alkalmazásától, reggel 7 és 23 óra között mérve.
Különbség az átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomásban, amelyet ambuláns BP-monitorral és minden egyes eszközzel mértek napközben.
Akár 24 óra az eszköz alkalmazásától, reggel 7 és 23 óra között mérve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos 24 órás vérnyomáskülönbség
Időkeret: Akár 24 óra az eszköz alkalmazásától számítva.
Különbség az átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomásban, amelyet ambuláns vérnyomásmérővel és minden egyes eszközzel mértek 24 órán keresztül.
Akár 24 óra az eszköz alkalmazásától számítva.
Átlagos éjszakai vérnyomáskülönbség
Időkeret: Akár 24 óra az eszköz alkalmazásától, 23:00 és 7:00 óra között mérve.
Különbség az átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomásban, amelyet ambuláns vérnyomásmérővel és minden egyes eszközzel mértek éjszaka.
Akár 24 óra az eszköz alkalmazásától, 23:00 és 7:00 óra között mérve.
Különbség a vérnyomás változékonyságában
Időkeret: Akár 24 órán keresztül az eszköz alkalmazásától számítva, reggel 7 és 23 óra között a nappali, 23:00 és 7:00 óra közötti értékek az éjszakai idő jelzésére.
Az ambuláns vérnyomás-monitorral és az egyes eszközökkel rögzített vérnyomás-változékonyság különbsége a nappali és éjszakai vérnyomásban.
Akár 24 órán keresztül az eszköz alkalmazásától számítva, reggel 7 és 23 óra között a nappali, 23:00 és 7:00 óra közötti értékek az éjszakai idő jelzésére.
A mandzsetta nélküli BP eszközök viselésének elfogadhatósága (egyszerű, nem validált) Likert típusú eszköz viselhetőségi kérdőív segítségével.
Időkeret: Akár 24 óra az eszköz alkalmazásától számítva
A mandzsetta nélküli vérnyomásmérők viselésének elfogadhatósági intézkedései (összehasonlítva az ambuláns BP-monitor viselésével) magukban foglalják a kényelmet, a napi tevékenységek végzésének képességét, az alvászavart és az eszköz hosszú távú használatára való hajlandóságot. Ezeket leíró módszerekkel jelentik az egyes eszközökre vonatkozóan, valószínűleg arányokban a következő válaszlehetőségek szerint: határozottan nem értek egyet, nem értek egyet, sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, egyetértek és teljesen egyetértek.
Akár 24 óra az eszköz alkalmazásától számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ajay K Gupta, Queen Mary University of London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 341847

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az anonimizált adatok a megállapítások közzétételét követően, indokolt kérésre az egység szabályzatának megfelelően megadhatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel