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Comparaison de la précision entre les appareils de surveillance de la pression artérielle ambulatoires sans brassard portés au poignet et avec brassard (Continuum BP)

28 novembre 2025 mis à jour par: Queen Mary University of London

Une étude croisée prospective randomisée à centre unique pour évaluer l'accord entre les mesures de pression artérielle prises à l'aide d'appareils de surveillance ambulatoires de la pression artérielle portables sans brassard et avec brassard.

Les appareils portés au poignet peuvent aider à enregistrer la tension artérielle (TA) tout au long de la journée. À mesure que ces dispositifs deviennent de plus en plus abordables, ils pourraient contribuer à améliorer la sensibilisation, le diagnostic précoce et le traitement de la tension artérielle élevée et incontrôlée.

L'objectif de Continuum BP est d'évaluer comment les lectures de pression artérielle de deux types différents de dispositifs sans brassard portés au poignet disponibles sur le marché (Aktiia et Healthstats BPro Evo) se comparent à la pression artérielle prise à l'aide d'un moniteur de pression artérielle ambulatoire qui enregistre les mesures sur 24 heures à l'aide d'un moniteur supérieur standard. brassard. Cette étude interventionnelle recrutera un nombre équilibré de participants masculins et féminins dans différents groupes d'âge, qui porteront séquentiellement le bracelet Aktiia et le Heathstats BPro Evo pendant une période de 24 heures, aux côtés du moniteur de pression artérielle ambulatoire avec brassard.

S'il s'avère que les appareils portés au poignet mesurent la pression artérielle de manière fiable, les recherches futures évalueront si l'intelligence artificielle peut utiliser les lectures continues de la pression artérielle de ces appareils pour connaître les tendances et les changements de la pression artérielle ; et développer des modèles de jumeaux numériques pour guider une gestion meilleure et plus précise de la pression artérielle des individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Ajay K Gupta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Le participant est âgé de ≥21 ans et <85 ans au moment de la visite de sélection.
  2. Capable de parler et de comprendre l’anglais.
  3. Capable et disposé à donner son consentement éclairé.
  4. Indépendant et mobile.
  5. Disposé et capable de porter des appareils/aucune restriction des membres supérieurs.

Critères d'exclusion :

  1. Les personnes qui sont ou ont été impliquées dans une recherche interventionnelle dans un délai de 3 mois.
  2. Les personnes vulnérables, notamment celles souffrant de problèmes de santé mentale ou dépendantes de soins.
  3. Personnes présentant des comorbidités graves ou des lésions d'organes cibles (par exemple, insuffisance cardiaque précédemment diagnostiquée de classe III/IV de la New York Heart Association, preuve verbale ou documentée d'insuffisance rénale de stade 3 ou pire ou antécédents de dialyse, d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde au cours des 1- année, accident vasculaire cérébral antérieur avec déficit résiduel) ; et le médecin a diagnostiqué une hyperthyroïdie.
  4. Personnes atteintes de fistule artério-veineuse ; ou une perfusion périphérique réduite identifiée par des antécédents de syndrome de Raynaud ou une pression pulsée <30 mmHg ou un temps de remplissage capillaire> 3 s dans le bras dominant.
  5. Les personnes souffrant de troubles du rythme cardiaque, par exemple fibrillation auriculaire.
  6. Les personnes présentant des lésions ou des lésions cutanées irritées.
  7. Grossesse autodéclarée. La participation sera retirée en cas de grossesse après l'inscription.
  8. Maladie potentiellement mortelle ou terminale avec une durée de vie limitée.
  9. Obésité (indice de masse corporelle 35 kg/m2 ou plus) ou circonférences du bras/poignet en dehors de la plage mise en évidence dans les spécifications de chaque appareil.
  10. Ceux qui ont une tension artérielle très élevée (supérieure à l’hypertension de stade 3).
  11. Différence entre les bras > 15 mmHg pour la TA systolique et > 10 mmHg pour la TA diastolique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aktiia
Les participants porteront le bracelet Aktiia pendant 24 heures aux côtés d'un moniteur de pression artérielle ambulatoire avec brassard. Les deux appareils enregistreront la pression artérielle à des intervalles préprogrammés.
Dispositif: Bracelet Aktiia
Bracelet porté au poignet avec un capteur optique qui mesure les caractéristiques des ondes de pouls au poignet.
Dispositif: Tensiomètre ambulatoire Spacelabs OnTrak
Moniteur de pression artérielle ambulatoire avec brassard qui mesurera la pression artérielle du haut du bras par oscillométrie.
Comparateur actif: Statistiques de santé
Les participants porteront la montre intelligente Healthstats BPro Evo pendant 24 heures aux côtés d'un moniteur de pression artérielle ambulatoire avec brassard. Les deux appareils enregistreront la pression artérielle à un intervalle préprogrammé
Dispositif: Tensiomètre ambulatoire Spacelabs OnTrak
Moniteur de pression artérielle ambulatoire avec brassard qui mesurera la pression artérielle du haut du bras par oscillométrie.
Dispositif: Statistiques de santé BPro Evo
Montre portée au poignet qui utilise la tonométrie par aplanation pour mesurer les caractéristiques des ondes de pouls au poignet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne de TA pendant la journée
Délai: Jusqu'à 24 heures à partir de l'application de l'appareil, en utilisant les lectures de 7h à 23h.
Différence de pression systolique et diastolique moyenne mesurée à l'aide d'un moniteur de pression artérielle ambulatoire et de chaque appareil pendant la journée.
Jusqu'à 24 heures à partir de l'application de l'appareil, en utilisant les lectures de 7h à 23h.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne de TA sur 24 heures
Délai: Jusqu'à 24 heures à compter de l'application de l'appareil.
Différence de pression systolique et diastolique moyenne mesurée à l'aide d'un moniteur de pression artérielle ambulatoire et de chaque appareil sur 24 heures.
Jusqu'à 24 heures à compter de l'application de l'appareil.
Différence moyenne de TA nocturne
Délai: Jusqu'à 24 heures à partir de l'application de l'appareil, en utilisant les lectures de 23h à 7h.
Différence de pression systolique et diastolique moyenne mesurée à l'aide d'un moniteur de pression artérielle ambulatoire et de chaque appareil pendant la nuit.
Jusqu'à 24 heures à partir de l'application de l'appareil, en utilisant les lectures de 23h à 7h.
Différence de variabilité de la pression artérielle
Délai: Jusqu'à 24 heures à partir de l'application de l'appareil, en utilisant les lectures de 7h à 23h pour indiquer le jour et de 23h à 7h pour indiquer la nuit.
Différence de variabilité de la pression artérielle pendant la pression diurne et nocturne enregistrée par le moniteur de pression artérielle ambulatoire et chaque appareil.
Jusqu'à 24 heures à partir de l'application de l'appareil, en utilisant les lectures de 7h à 23h pour indiquer le jour et de 23h à 7h pour indiquer la nuit.
Acceptabilité du port de dispositifs BP sans brassard à l'aide d'un questionnaire (simple non validé) sur la portabilité des dispositifs de type Likert.
Délai: Jusqu'à 24 heures à compter de l'application sur l'appareil
Les mesures d'acceptabilité du port de tensiomètres sans brassard (par rapport au port d'un tensiomètre ambulatoire) incluront le confort, la capacité à poursuivre ses activités quotidiennes, les interférences avec le sommeil et la volonté d'utiliser l'appareil à long terme. Ceux-ci seront rapportés à l'aide de méthodes descriptives pour chaque appareil, probablement sous forme de proportions selon les options de réponse suivantes : fortement en désaccord, en désaccord, ni d'accord ni en désaccord, d'accord et tout à fait d'accord.
Jusqu'à 24 heures à compter de l'application sur l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Mary University of London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ajay K Gupta, Queen Mary University of London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Première publication (Réel)

27 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 341847

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Des données anonymisées peuvent être fournies après la publication des résultats sur demande raisonnable, conformément à la politique de l'unité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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