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Confronto dell'accuratezza tra i dispositivi di monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale indossati sul polso e quelli con bracciale (Continuum BP)

28 novembre 2025 aggiornato da: Queen Mary University of London

Uno studio prospettico crossover randomizzato in un unico centro per valutare la concordanza tra le misurazioni della pressione sanguigna effettuate utilizzando dispositivi di monitoraggio della pressione sanguigna ambulatoriali indossabili e con polsino.

I dispositivi indossati al polso possono aiutare a registrare la pressione sanguigna (BP) durante il giorno. Poiché tali dispositivi stanno diventando sempre più convenienti, potrebbero aiutare a migliorare la consapevolezza, la diagnosi precoce e il trattamento della pressione arteriosa elevata e incontrollata.

L'obiettivo di Continuum BP è valutare come le letture della PA provenienti da due diversi tipi di dispositivi braccialetti da polso disponibili sul mercato (Aktiia e Healthstats BPro Evo) si confrontano con la PA rilevata utilizzando un monitor ambulatoriale della PA che registra le letture nell'arco di 24 ore utilizzando un monitor superiore standard. polsino del braccio. Questo studio interventistico recluterà un numero equilibrato di partecipanti maschi e femmine all'interno di diverse fasce di età, che indosseranno in sequenza il braccialetto Aktiia e l'Heathstats BPro Evo per un periodo di 24 ore, insieme al monitor ambulatoriale della pressione arteriosa con polsino.

Se si scoprisse che i dispositivi indossati al polso misurano la PA in modo affidabile, la ricerca futura valuterà se l’intelligenza artificiale può utilizzare letture continue della PA da questi dispositivi per apprendere modelli e cambiamenti nella PA; e sviluppare modelli di gemelli digitali per guidare una gestione della PA migliore e più precisa per i singoli individui.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Ajay K Gupta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante ha un'età ≥ 21 anni e <85 anni al momento della visita di screening.
  2. In grado di parlare e comprendere l'inglese.
  3. In grado e disposto a fornire il consenso informato.
  4. Indipendente e mobile.
  5. Disponibile e in grado di indossare dispositivi/nessuna limitazione degli arti superiori.

Criteri di esclusione:

  1. Individui che sono o sono stati coinvolti nella ricerca interventistica entro un periodo di 3 mesi.
  2. Individui vulnerabili, compresi quelli con problemi di salute mentale o che dipendono dall'assistenza.
  3. Soggetti con gravi comorbilità o danno d'organo (ad es., insufficienza cardiaca precedentemente diagnosticata con classe III/IV della New York Heart Association, evidenza verbale o documentata di insufficienza renale di stadio 3 o peggiore o storia di dialisi, ictus o infarto del miocardio negli ultimi 1- anno, ictus precedente con deficit residuo); e il medico diagnosticò ipertiroidismo.
  4. Individui con fistola artero-venosa; o ridotta perfusione periferica identificata da una storia di sindrome di Raynaud o da una pressione differenziale <30 mmHg o da un tempo di riempimento capillare >3 s nel braccio dominante.
  5. Individui con disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio fibrillazione atriale.
  6. Individui con lesioni o danni da irritazione cutanea.
  7. Gravidanza autodichiarata. La partecipazione verrà ritirata in caso di gravidanza successiva all'iscrizione.
  8. Malattia mortale o terminale con durata di vita limitata.
  9. Obesità (indice di massa corporea 35 kg/m2 o superiore) o circonferenze del braccio/polso al di fuori dell'intervallo evidenziato nelle specifiche di ciascun dispositivo.
  10. Quelli con pressione arteriosa molto elevata (maggiore dell'ipertensione di stadio 3).
  11. Differenza tra le braccia >15 mmHg nella pressione sistolica e >10 mmHg nella pressione diastolica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aktiia
I partecipanti indosseranno il braccialetto Aktiia per 24 ore insieme a un monitor BP ambulatoriale ammanettato. Entrambi i dispositivi registreranno la pressione arteriosa a intervalli preprogrammati.
Bracciale da indossare al polso con un sensore ottico che misura le caratteristiche dell'onda del polso al polso.
Monitor ambulatoriale della pressione arteriosa con bracciale che misurerà la pressione arteriosa della parte superiore del braccio utilizzando l'oscillometria.
Comparatore attivo: Statistiche sanitarie
I partecipanti indosseranno lo smartwatch Healthstats BPro Evo per 24 ore insieme a un monitor BP ambulatoriale ammanettato. Entrambi i dispositivi registreranno la pressione arteriosa a intervalli preprogrammati
Monitor ambulatoriale della pressione arteriosa con bracciale che misurerà la pressione arteriosa della parte superiore del braccio utilizzando l'oscillometria.
Orologio da polso che utilizza la tonometria ad applanazione per misurare le caratteristiche dell'onda del polso al polso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media della pressione arteriosa diurna
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dall'applicazione del dispositivo, utilizzando le letture dalle 7:00 alle 23:00.
Differenza nella pressione arteriosa sistolica e diastolica media misurata utilizzando il monitor della pressione arteriosa ambulatoriale e ciascun dispositivo durante il giorno.
Fino a 24 ore dall'applicazione del dispositivo, utilizzando le letture dalle 7:00 alle 23:00.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza BP media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dall'applicazione del dispositivo.
Differenza nella pressione arteriosa sistolica e diastolica media misurata utilizzando il monitor della pressione arteriosa ambulatoriale e ciascun dispositivo nell'arco delle 24 ore.
Fino a 24 ore dall'applicazione del dispositivo.
Differenza media della pressione arteriosa notturna
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dall'applicazione del dispositivo, utilizzando le letture dalle 23:00 alle 7:00.
Differenza nella pressione arteriosa sistolica e diastolica media misurata utilizzando il monitor della pressione arteriosa ambulatoriale e ciascun dispositivo durante la notte.
Fino a 24 ore dall'applicazione del dispositivo, utilizzando le letture dalle 23:00 alle 7:00.
Differenza nella variabilità della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dall'applicazione del dispositivo, utilizzando le letture dalle 7:00 alle 23:00 per indicare il giorno e dalle 23:00 alle 7:00 per indicare la notte.
Differenza nella variabilità della pressione arteriosa durante il giorno e la notte registrata dal monitor della pressione arteriosa ambulatoriale e da ciascun dispositivo.
Fino a 24 ore dall'applicazione del dispositivo, utilizzando le letture dalle 7:00 alle 23:00 per indicare il giorno e dalle 23:00 alle 7:00 per indicare la notte.
Accettabilità di indossare dispositivi BP senza cuffia utilizzando un questionario sull'indossabilità del dispositivo di tipo Likert (semplice e non convalidato).
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dall'applicazione del dispositivo
Le misure di accettabilità dell'uso di misuratori di pressione senza bracciale (rispetto all'uso di misuratori di pressione ambulatoriali) includeranno il comfort, la capacità di svolgere attività quotidiane, l'interferenza con il sonno e la disponibilità a utilizzare il dispositivo per un lungo periodo. Questi verranno riportati utilizzando metodi descrittivi per ciascun dispositivo, probabilmente come proporzioni secondo le seguenti opzioni di risposta: fortemente in disaccordo, in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo e fortemente d'accordo.
Fino a 24 ore dall'applicazione del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay K Gupta, Queen Mary University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 341847

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati possono essere forniti dopo la pubblicazione dei risultati su richiesta ragionevole secondo la politica dell'unità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

Prove cliniche su Bracciale Aktiia

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