- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06573801
Confronto dell'accuratezza tra i dispositivi di monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale indossati sul polso e quelli con bracciale (Continuum BP)
Uno studio prospettico crossover randomizzato in un unico centro per valutare la concordanza tra le misurazioni della pressione sanguigna effettuate utilizzando dispositivi di monitoraggio della pressione sanguigna ambulatoriali indossabili e con polsino.
I dispositivi indossati al polso possono aiutare a registrare la pressione sanguigna (BP) durante il giorno. Poiché tali dispositivi stanno diventando sempre più convenienti, potrebbero aiutare a migliorare la consapevolezza, la diagnosi precoce e il trattamento della pressione arteriosa elevata e incontrollata.
L'obiettivo di Continuum BP è valutare come le letture della PA provenienti da due diversi tipi di dispositivi braccialetti da polso disponibili sul mercato (Aktiia e Healthstats BPro Evo) si confrontano con la PA rilevata utilizzando un monitor ambulatoriale della PA che registra le letture nell'arco di 24 ore utilizzando un monitor superiore standard. polsino del braccio. Questo studio interventistico recluterà un numero equilibrato di partecipanti maschi e femmine all'interno di diverse fasce di età, che indosseranno in sequenza il braccialetto Aktiia e l'Heathstats BPro Evo per un periodo di 24 ore, insieme al monitor ambulatoriale della pressione arteriosa con polsino.
Se si scoprisse che i dispositivi indossati al polso misurano la PA in modo affidabile, la ricerca futura valuterà se l’intelligenza artificiale può utilizzare letture continue della PA da questi dispositivi per apprendere modelli e cambiamenti nella PA; e sviluppare modelli di gemelli digitali per guidare una gestione della PA migliore e più precisa per i singoli individui.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, EC1M 6BQ
- Ajay K Gupta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante ha un'età ≥ 21 anni e <85 anni al momento della visita di screening.
- In grado di parlare e comprendere l'inglese.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato.
- Indipendente e mobile.
- Disponibile e in grado di indossare dispositivi/nessuna limitazione degli arti superiori.
Criteri di esclusione:
- Individui che sono o sono stati coinvolti nella ricerca interventistica entro un periodo di 3 mesi.
- Individui vulnerabili, compresi quelli con problemi di salute mentale o che dipendono dall'assistenza.
- Soggetti con gravi comorbilità o danno d'organo (ad es., insufficienza cardiaca precedentemente diagnosticata con classe III/IV della New York Heart Association, evidenza verbale o documentata di insufficienza renale di stadio 3 o peggiore o storia di dialisi, ictus o infarto del miocardio negli ultimi 1- anno, ictus precedente con deficit residuo); e il medico diagnosticò ipertiroidismo.
- Individui con fistola artero-venosa; o ridotta perfusione periferica identificata da una storia di sindrome di Raynaud o da una pressione differenziale <30 mmHg o da un tempo di riempimento capillare >3 s nel braccio dominante.
- Individui con disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio fibrillazione atriale.
- Individui con lesioni o danni da irritazione cutanea.
- Gravidanza autodichiarata. La partecipazione verrà ritirata in caso di gravidanza successiva all'iscrizione.
- Malattia mortale o terminale con durata di vita limitata.
- Obesità (indice di massa corporea 35 kg/m2 o superiore) o circonferenze del braccio/polso al di fuori dell'intervallo evidenziato nelle specifiche di ciascun dispositivo.
- Quelli con pressione arteriosa molto elevata (maggiore dell'ipertensione di stadio 3).
- Differenza tra le braccia >15 mmHg nella pressione sistolica e >10 mmHg nella pressione diastolica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Aktiia
I partecipanti indosseranno il braccialetto Aktiia per 24 ore insieme a un monitor BP ambulatoriale ammanettato.
Entrambi i dispositivi registreranno la pressione arteriosa a intervalli preprogrammati.
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Bracciale da indossare al polso con un sensore ottico che misura le caratteristiche dell'onda del polso al polso.
Monitor ambulatoriale della pressione arteriosa con bracciale che misurerà la pressione arteriosa della parte superiore del braccio utilizzando l'oscillometria.
|
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Comparatore attivo: Statistiche sanitarie
I partecipanti indosseranno lo smartwatch Healthstats BPro Evo per 24 ore insieme a un monitor BP ambulatoriale ammanettato.
Entrambi i dispositivi registreranno la pressione arteriosa a intervalli preprogrammati
|
Monitor ambulatoriale della pressione arteriosa con bracciale che misurerà la pressione arteriosa della parte superiore del braccio utilizzando l'oscillometria.
Orologio da polso che utilizza la tonometria ad applanazione per misurare le caratteristiche dell'onda del polso al polso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza media della pressione arteriosa diurna
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dall'applicazione del dispositivo, utilizzando le letture dalle 7:00 alle 23:00.
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Differenza nella pressione arteriosa sistolica e diastolica media misurata utilizzando il monitor della pressione arteriosa ambulatoriale e ciascun dispositivo durante il giorno.
|
Fino a 24 ore dall'applicazione del dispositivo, utilizzando le letture dalle 7:00 alle 23:00.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza BP media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dall'applicazione del dispositivo.
|
Differenza nella pressione arteriosa sistolica e diastolica media misurata utilizzando il monitor della pressione arteriosa ambulatoriale e ciascun dispositivo nell'arco delle 24 ore.
|
Fino a 24 ore dall'applicazione del dispositivo.
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Differenza media della pressione arteriosa notturna
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dall'applicazione del dispositivo, utilizzando le letture dalle 23:00 alle 7:00.
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Differenza nella pressione arteriosa sistolica e diastolica media misurata utilizzando il monitor della pressione arteriosa ambulatoriale e ciascun dispositivo durante la notte.
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Fino a 24 ore dall'applicazione del dispositivo, utilizzando le letture dalle 23:00 alle 7:00.
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|
Differenza nella variabilità della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dall'applicazione del dispositivo, utilizzando le letture dalle 7:00 alle 23:00 per indicare il giorno e dalle 23:00 alle 7:00 per indicare la notte.
|
Differenza nella variabilità della pressione arteriosa durante il giorno e la notte registrata dal monitor della pressione arteriosa ambulatoriale e da ciascun dispositivo.
|
Fino a 24 ore dall'applicazione del dispositivo, utilizzando le letture dalle 7:00 alle 23:00 per indicare il giorno e dalle 23:00 alle 7:00 per indicare la notte.
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Accettabilità di indossare dispositivi BP senza cuffia utilizzando un questionario sull'indossabilità del dispositivo di tipo Likert (semplice e non convalidato).
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dall'applicazione del dispositivo
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Le misure di accettabilità dell'uso di misuratori di pressione senza bracciale (rispetto all'uso di misuratori di pressione ambulatoriali) includeranno il comfort, la capacità di svolgere attività quotidiane, l'interferenza con il sonno e la disponibilità a utilizzare il dispositivo per un lungo periodo.
Questi verranno riportati utilizzando metodi descrittivi per ciascun dispositivo, probabilmente come proporzioni secondo le seguenti opzioni di risposta: fortemente in disaccordo, in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo e fortemente d'accordo.
|
Fino a 24 ore dall'applicazione del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ajay K Gupta, Queen Mary University of London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chow CK, Teo KK, Rangarajan S, Islam S, Gupta R, Avezum A, Bahonar A, Chifamba J, Dagenais G, Diaz R, Kazmi K, Lanas F, Wei L, Lopez-Jaramillo P, Fanghong L, Ismail NH, Puoane T, Rosengren A, Szuba A, Temizhan A, Wielgosz A, Yusuf R, Yusufali A, McKee M, Liu L, Mony P, Yusuf S; PURE (Prospective Urban Rural Epidemiology) Study investigators. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in rural and urban communities in high-, middle-, and low-income countries. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):959-68. doi: 10.1001/jama.2013.184182.
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- Stergiou GS, Mukkamala R, Avolio A, Kyriakoulis KG, Mieke S, Murray A, Parati G, Schutte AE, Sharman JE, Asmar R, McManus RJ, Asayama K, De La Sierra A, Head G, Kario K, Kollias A, Myers M, Niiranen T, Ohkubo T, Wang J, Wuerzner G, O'Brien E, Kreutz R, Palatini P; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. Cuffless blood pressure measuring devices: review and statement by the European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. J Hypertens. 2022 Aug 1;40(8):1449-1460. doi: 10.1097/HJH.0000000000003224. Epub 2022 Jun 16.
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